A SARS-CoV-2 mRNS-oltás globális többközpontú klinikai vizsgálata a COVID-19 megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb felnőttek.
2. Ismerje meg a Tájékozott Beleegyezési Nyomtatvány (ICF) tartalmát, és önként írja alá az ICF-et (Ha a résztvevő írástudatlansága miatt nem tudja önállóan aláírni az ICF-et, pártatlan tanúra van szükség).
3. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

4. Fogamzóképes korú női résztvevők vagy férfi résztvevők partnerei:

   önkéntesen beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak partnereikkel az első oltás előtt, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során a teljes vakcinázást követő 3 hónapig folytatják (beleértve a kezdeti oltási sorozatot és a keresztezett vakcinázási sorozatot). [A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, az injekciós vagy beültethető fogamzásgátlást, az elnyújtott hatóanyag-leadású helyi fogamzásgátlókat, a hormontapaszokat, a méhen belüli eszközöket (IUD), a sterilizálást, az absztinenciát, az óvszert (férfiak számára), a membránokat, a méhnyak sapkákat stb.].

5. Női résztvevők esetében: nem fogamzóképes korú (amenorrhoea legalább 1 évig vagy dokumentált műtéti sterilizáció), vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak negatív terhességi teszttel a jelen vizsgálatban szereplő minden oltás előtt.
6. Az oltás első adagjának napján és 24 órával az oltás előtt a hónalj hőmérséklete <37,3 °C/99,1 °F.
7. Egészséges résztvevők vagy enyhe alapbetegségben szenvedő résztvevők [stabil állapotban, súlyosbodás nélkül (nem kell kórházba kerülni, vagy nem történt jelentős módosítás a kezelési renden stb.) legalább 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt].

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS), közel-keleti légzőszervi szindróma (MERS) vagy más koronavírus-fertőzések anamnézisében.
2. Azok a személyek, akik vényköteles gyógyszereket használnak a SARS-CoV-2 megelőzésére vagy kezelésére (beleértve az engedélyezett COVID-19 vakcinák beoltását).
3. Korábbi, laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19 diagnózis kórtörténete.
4. A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia vagy súlyos allergiás reakció a kórelőzményben a vakcinával vagy gyógyszerrel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan az anafilaxiát, allergiás gégeödémát, anafilaxiás purpurát, trombocitopéniás purpurát vagy lokalizált allergiás nekrózist (Arthus-reakció)).
5. Pozitív nukleinsav a SARS-CoV-2-re nasopharyngealis/oropharyngealis tamponmintákban.
6. Pozitív HIV-teszt eredmények.
7. A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis.
8. Rosszindulatú daganatok az aktív fázisban, rosszindulatú daganatok, amelyek nem részesültek megfelelő kezelésben, rosszindulatú daganatok, amelyek potenciálisan kiújulhatnak a vizsgálati időszakban.
9. Asplenia vagy funkcionális asplenia, teljes vagy részleges lépeltávolítás bármilyen okból.
10. Immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló szerek (pl. kortikoszteroidok, ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű; inhalációs és helyi szteroidok megengedettek) hosszan tartó (meghatározása szerint 14 napnál hosszabb) alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 6 hónapon belül. .
11. Bármilyen más engedélyezett vakcina, amelyet a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül adtak be, vagy a vakcina(ok) tervezett beadása a 2. dózist követő 28. napon belül a keresztezett vakoltásban.
12. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy megkapja a vizsgálati időszak alatt.
13. Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt.
14. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
15. Terhes vagy szoptató nők.
16. Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló értékelése alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre.