COVID-19 예방을 위한 SARS-CoV-2 mRNA 백신의 글로벌 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 성인.
2. ICF(Informed Consent Form)의 내용을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다(참가자가 문맹으로 ICF에 서명할 수 없는 경우 공정한 증인이 필요함).
3. 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

4. 가임 여성 참가자 또는 남성 참가자의 파트너:

   첫 번째 백신 접종 전에 파트너와 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의하고 전체 백신 접종(초기 백신 접종 및 교차 백신 접종 포함) 후 3개월까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. [효과적인 피임법에는 경구 피임약, 주사 또는 이식형 피임법, 서방성 국소 피임법, 호르몬 패치, 자궁내 장치(IUD), 불임, 금욕, 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등이 포함됩니다.]

5. 여성 참가자의 경우: 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안의 무월경 또는 문서화된 외과적 불임) 또는 이 연구에서 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사로 효과적인 피임법을 사용했습니다.
6. 첫 번째 백신 접종 당일과 백신 접종 24시간 전, 겨드랑이 온도 <37.3°C/99.1°F.
7. 건강한 참가자 또는 경미한 기저 질환이 있는 참가자 [본 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 악화 없이 안정적인 상태(입원 또는 치료 요법에 대한 주요 조정 없음 등)].

제외 기준:

1. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 기타 코로나바이러스 감염 이력.
2. SARS-CoV-2 예방 또는 치료를 위해 처방약을 사용하는 개인(허가된 COVID-19 백신 접종 포함).
3. SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19의 이전 실험실 확인 진단 이력.
4. 연구 백신의 성분에 대한 알레르기 병력 또는 백신 또는 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력(아나필락시스, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시성 자반증, 혈소판 감소성 자반증 또는 국소 알레르기 괴사(Arthus 반응)을 포함하나 이에 제한되지 않음).
5. 비인두/구인두 면봉 표본 표본에서 SARS-CoV-2 양성 핵산.
6. 양성 HIV 검사 결과.
7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력.
8. 활성기에 있는 악성 종양, 적절한 치료를 받지 못하는 악성 종양, 연구 기간 동안 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양.
9. 무비증 또는 기능적 무비증, 모든 원인에 의한 완전 또는 부분 비장 절제술.
10. 1차 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드, ≥20 mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 것, 그러나 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)의 장기간(14일 이상으로 정의됨) 사용 .
11. 연구 백신 접종 전 28일 이내에 제공된 기타 허가된 백신, 또는 맹검 교차 백신 접종에서 2차 접종 후 28일 이내에 백신(들)의 계획된 투여.
12. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획입니다.
13. 등록 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 450 mL 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획.
14. 등록 전 1개월 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 참가자.
15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
16. 연구자의 평가에 기초하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참여자.