COVID-19 の予防のための SARS-CoV-2 mRNA ワクチンのグローバルな多施設臨床研究

包含基準:

1. 18歳以上の成人。
2. インフォームド コンセント フォーム (ICF) の内容を理解し、自発的に ICF に署名します (参加者が読み書きができないために自分で ICF に署名できない場合は、公平な証人が必要です)。
3. -すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守できる参加者。

4. 出産の可能性のある女性参加者または男性参加者のパートナー：

   -最初のワクチン接種の前にパートナーと効果的な避妊法を使用することに自発的に同意し、完全なワクチン接種（初回セットのワクチン接種とクロスオーバーセットのワクチン接種を含む）の3か月後まで、研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 [効果的な避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊器具 (IUD)、滅菌、禁欲、コンドーム (男性用)、横隔膜、子宮頸管キャップなどが含まれます]。

5. 女性参加者の場合：出産の可能性がない（少なくとも1年間の無月経または文書化された外科的滅菌）、またはこの研究の各ワクチン接種前に妊娠検査が陰性で効果的な避妊を使用した。
6. 1 回目のワクチン接種の日とワクチン接種の 24 時間前に、腋窩体温 <37.3°C/99.1°F。
7. -健康な参加者または軽度の基礎疾患のある参加者[この研究に登録する前の少なくとも3か月間、増悪のない安定した状態（入院なし、または治療計画への大幅な調整などなし）]。

除外基準:

1. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、またはその他のコロナウイルス感染症の病歴。
2. SARS-CoV-2 の予防または治療のために処方薬を使用している個人 (認可された COVID-19 ワクチンのワクチン接種を含む)。
3. -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の以前の検査室で確認された診断の履歴。
4. -研究ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴、またはワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴（アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、または限局性アレルギー性壊死（アルサス反応）を含むがこれらに限定されない）。
5. 鼻咽頭/口腔咽頭スワブ標本におけるSARS-CoV-2の陽性核酸。
6. 陽性のHIV検査結果。
7. 痙攣、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴。
8. 活動期の悪性腫瘍、十分な治療を受けていない悪性腫瘍、研究期間中に再発する可能性のある悪性腫瘍。
9. 無脾症または機能性無脾症、原因を問わない完全または部分的な脾臓摘出術。
10. -免疫抑制薬またはその他の免疫調節薬（例：コルチコステロイド、≥20 mg / dプレドニゾンまたは同等物。ただし、吸入および局所ステロイドは許可されています）の長期（14日以上と定義）使用 治験ワクチンの初回投与前の6か月以内.
11. -研究ワクチン接種前の28日以内に与えられた他の認可されたワクチン、または盲検クロスオーバーワクチン接種での2回目の投与後28日以内の計画されたワクチンの投与。
12. -登録前3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受け取った、または研究期間中にそれらを受け取る予定です。
13. -登録前1か月以内の献血または失血≥450 mL、または研究期間中に献血する予定。
14. -登録前の1か月以内に他の治験薬を受け取った参加者、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. -研究者の評価に基づいて、この研究への参加にふさわしくないとみなされた参加者。