Uno studio clinico multicentrico globale sul vaccino mRNA SARS-CoV-2 per la prevenzione del COVID-19
16 febbraio 2023 aggiornato da: AIM Vaccine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico globale, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA SARS-CoV-2 per la prevenzione del COVID-19 nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico globale, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA SARS-CoV-2 (LVRNA009) per la prevenzione del COVID-19 nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Videlis Nduba, PHD
- Numero di telefono: 254-724-52247
- Email: vnduba@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Siaya, Kenya, 144-40600
- Reclutamento
- KEMRI CRDR Research Annex, Siaya Country Referral Hospital
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Contatto:
- Videlis Nduba, PHD
- Numero di telefono: 254-724-52247
- Email: vnduba@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su.
- Comprendere il contenuto del modulo di consenso informato (ICF) e firmare volontariamente l'ICF (se il partecipante non è in grado di firmare l'ICF da solo a causa dell'analfabetismo, è necessario un testimone imparziale).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partner di partecipanti di sesso maschile:
accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace con i loro partner prima della prima vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione completa (incluso il set iniziale di vaccinazione e il set di vaccinazione crossover). [La contraccezione efficace include contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi topici a rilascio prolungato, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi (per uomini), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.].
- Per le partecipanti di sesso femminile: senza potenziale fertile (amenorrea da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica documentata) o hanno utilizzato una contraccezione efficace con un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione in questo studio.
- Il giorno della prima dose di vaccinazione e 24 ore prima della vaccinazione, temperature ascellari <37,3°C/99,1°F.
- Partecipanti sani o partecipanti con malattia di base lieve [in uno stato stabile senza esacerbazione (nessun ricovero in ospedale o nessun aggiustamento importante al regime di trattamento, ecc.) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio].
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o altre infezioni da coronavirus.
- Individui che utilizzano farmaci su prescrizione per la profilassi o il trattamento di SARS-CoV-2 (inclusa la vaccinazione di vaccini COVID-19 autorizzati).
- Storia di una precedente diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
- Anamnesi di allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o anamnesi di grave reazione allergica al vaccino o al farmaco (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anafilassi, edema laringeo allergico, porpora anafilattica, porpora trombocitopenica o necrosi allergica localizzata (reazione di Arthus)).
- Acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 in campioni di tampone rinofaringeo/orofaringeo.
- Risultati positivi al test dell'HIV.
- Una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
- Tumori maligni in fase attiva, tumori maligni non sottoposti a trattamento adeguato, tumori maligni a potenziale rischio di recidiva durante il periodo di studio.
- Asplenia o asplenia funzionale, splenectomia completa o parziale da qualsiasi causa.
- Uso prolungato (definito come superiore a 14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (ad es. corticosteroidi, prednisone ≥20 mg/die o equivalente; tuttavia, sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica) nei 6 mesi precedenti la prima dose del vaccino sperimentale .
- Eventuali altri vaccini autorizzati somministrati entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata di vaccino(i) entro 28 giorni dopo la 2a dose nella vaccinazione crossover in cieco.
- Avere ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificare di riceverli durante il periodo di studio.
- Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento o pianificato di donare sangue durante il periodo di studio.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- - Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio in base alla valutazione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccini
Fase 3 (basare il risultato della fase 1 e della fase 2, intervento 100 μg): fase iniziale della vaccinazione - LVRNA009; fase di vaccinazione crossover- placebo
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100 μg/1,0 ml/dose (50 μg/0,5 ml/fiala), 2 iniezioni a distanza di 28 giorni
1,0 ml/dose, 2 iniezioni a distanza di 28 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Fase 3: fase iniziale di vaccinazione - placebo; fase di vaccinazione incrociata- LVRNA009
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100 μg/1,0 ml/dose (50 μg/0,5 ml/fiala), 2 iniezioni a distanza di 28 giorni
1,0 ml/dose, 2 iniezioni a distanza di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi nei partecipanti naive alla SARS-CoV-2 nel gruppo vaccino (100μg)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi da moderati a gravi confermati virologicamente di COVID-19 per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi gravi di COVID-19 confermati virologicamente per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi virologicamente confermati di COVID-19 che hanno portato alla morte per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2 in diversi strati di età (18-59 anni, ≥60 anni)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità che si verificano per i partecipanti non naive SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi gravi confermati virologicamente di COVID-19 per i partecipanti non naive SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi
Lasso di tempo: Dalla 1a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Dalla 1a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 7 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi da moderati a gravi confermati virologicamente di COVID-19 per i partecipanti nativi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi gravi di COVID-19 confermati virologicamente per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi virologicamente confermati di COVID-19 che hanno portato alla morte indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Incidenza, gravità e durata di ciascun evento avverso (EA) sollecitato (locale e sistemico)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose nel sottogruppo di reattogenicità nel set iniziale di vaccinazione
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Entro 14 giorni dopo ciascuna dose nel sottogruppo di reattogenicità nel set iniziale di vaccinazione
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo ogni dose
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0-28 giorni dopo ogni dose
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi della gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Dal giorno della 1a dose nel set iniziale di vaccinazione a 12 mesi dopo la 2a dose nel set di vaccinazione crossover
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Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali neutralizzanti il virus SARS-CoV-2 e delle risposte anticorpali IgG della proteina S del set iniziale di vaccinazione o del giorno della vaccinazione crossover (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali neutralizzanti il virus SARS-CoV-2 e delle risposte anticorpali IgG della proteina S nel set crossover di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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Aumento della media geometrica (GMI) delle risposte anticorpali neutralizzanti il virus SARS-CoV-2 e delle risposte anticorpali IgG della proteina S del set iniziale di vaccinazione o del giorno della vaccinazione crossover (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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Media geometrica Aumento (GMI) delle risposte anticorpali neutralizzanti il virus SARS-CoV-2 e delle risposte anticorpali IgG della proteina S nel set di vaccinazione crossover
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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Il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante il virus SARS-CoV-2 e degli anticorpi IgG della proteina S nei partecipanti sieronegativi al basale del set iniziale di vaccinazione o il giorno della vaccinazione crossover (a seconda di quale evento si verifica prima)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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Il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante il virus SARS-CoV-2 e degli anticorpi IgG della proteina S nei partecipanti sieronegativi al basale nel set crossover di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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Il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante il virus SARS-CoV-2 e degli anticorpi IgG della proteina S nei partecipanti sieropositivi al basale del set iniziale di vaccinazione o il giorno della vaccinazione crossover (a seconda di quale evento si verifica prima)
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la 2a dose
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Il tasso di sieroconversione (SCR) dell'anticorpo neutralizzante il virus SARS-CoV-2 e degli anticorpi IgG della proteina S nei partecipanti sieropositivi al basale nel set crossover di vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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28 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la 2a dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottogruppo immunitario cellulare: la risposta immunitaria cellulare specifica (IL-2) a SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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Sottogruppo immunitario cellulare: la risposta immunitaria cellulare specifica (IL-4) a SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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Sottogruppo immunitario cellulare: la risposta immunitaria cellulare specifica (IL-13) a SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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Sottogruppo immunitario cellulare: la risposta immunitaria cellulare specifica (IFN-γ) a SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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7 giorni, 14 giorni, 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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Sottogruppo di neutralizzazione incrociata: la capacità di neutralizzazione incrociata degli anticorpi neutralizzanti del siero
Lasso di tempo: 14 giorni e 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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14 giorni e 28 giorni dopo la 2a dose del set iniziale di vaccinazione
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La correlazione immunologica del rischio e della protezione contro l'infezione sintomatica da COVID-19 e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il set iniziale di vaccinazione
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6 mesi dopo il set iniziale di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi per i partecipanti naive alla SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi sintomatici confermati virologicamente di COVID-19 di qualsiasi gravità che si verificano per i partecipanti non naive SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set crossover di vaccinazione
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La densità di incidenza per anno-persona dei primi episodi di casi virologicamente confermati di COVID-19 di qualsiasi gravità verificatisi a causa di varianti individuali di preoccupazione (COV)
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Da 14 giorni dopo la 2a dose nel set iniziale di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVRNA009-II/III-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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