Une étude clinique multicentrique mondiale sur le vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2 pour la prévention du COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus.
2. Comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (ICF) et signer volontairement l'ICF (si le participant est incapable de signer l'ICF par lui-même en raison de son analphabétisme, un témoin impartial est nécessaire).
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.

4. Participants féminins en âge de procréer ou partenaires de participants masculins :

   acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace avec leurs partenaires avant la première vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination complète (y compris la série initiale de vaccinations et la série croisée de vaccinations). [La contraception efficace comprend les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les patchs hormonaux, les dispositifs intra-utérins (DIU), la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs (pour les hommes), les diaphragmes, les capes cervicales, etc.].

5. Pour les participantes : sans potentiel de procréation (aménorrhée depuis au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale documentée) ou ayant utilisé une contraception efficace avec un test de grossesse négatif avant chaque vaccination dans cette étude.
6. Le jour de la 1ère dose de vaccination et 24 heures avant la vaccination, températures axillaires <37,3°C/99,1°F.
7. Participants en bonne santé ou participants atteints d'une maladie sous-jacente légère [dans un état stable sans exacerbation (pas d'admission à l'hôpital ou pas d'ajustement majeur du schéma thérapeutique, etc.) pendant au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude].

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou d'autres infections à coronavirus.
2. Les personnes utilisant des médicaments sur ordonnance pour la prophylaxie ou le traitement du SRAS-CoV-2 (y compris la vaccination des vaccins COVID-19 autorisés).
3. Antécédents d'un diagnostic antérieur confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
4. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude ou antécédents de réaction allergique grave au vaccin ou au médicament (y compris, mais sans s'y limiter, l'anaphylaxie, l'œdème laryngé allergique, le purpura anaphylactique, le purpura thrombocytopénique ou la nécrose allergique localisée (réaction d'Arthus)).
5. Acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2 dans les échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé/oropharyngé.
6. Résultats positifs au test de dépistage du VIH.
7. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
8. Tumeurs malignes en phase active, tumeurs malignes ne recevant pas de traitement adéquat, tumeurs malignes à risque potentiel de récidive pendant la période d'étude.
9. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, splénectomie complète ou partielle quelle qu'en soit la cause.
10. Utilisation prolongée (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes, ≥ 20 mg/j de prednisone ou équivalent ; cependant, les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés) dans les 6 mois précédant la 1re dose du vaccin expérimental .
11. Tout autre vaccin autorisé administré dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude, ou administration prévue de vaccin(s) dans les 28 jours suivant la 2e dose de la vaccination croisée en aveugle.
12. Avoir reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévoir de les recevoir pendant la période d'étude.
13. Don de sang ou perte de sang ≥ 450 ml dans le mois précédant l'inscription ou prévu de donner du sang pendant la période d'étude.
14. Les participants qui ont reçu tout autre produit expérimental dans le mois précédant l'inscription ou l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
16. Participants jugés inaptes à participer à cette étude sur la base de l'évaluation de l'investigateur.