Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a hromadný screening tuberkulózy ve věznicích v Paraguayi (PRESMAP-TB)

8. dubna 2026 aktualizováno: Guillermo Sequera, Universidad Nacional de Caaguazu

Prevence a hromadný screening tuberkulózy ve věznicích v Paraguayi (PRESMAP-TB)

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit tři strategie screeningu a prevence tuberkulózy (TB) ve věznicích v Paraguayi. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Která strategie je účinnější pro snížení výskytu aktivní TB?
  • Která strategie je účinnější pro snížení míry infekce TB?
  • Jsou tyto strategie bezpečné, proveditelné a nákladově efektivní v podmínkách věznic?

Výzkumníci porovnají tři klastrové, nerandomizované programové strategie implementované ve třech věznicích. Tyto strategie se liší v četnosti screeningu, použitých diagnostických metodách a přístupu k preventivní léčbě tuberkulózy (TPT).

Účastníci:

  • podstoupí informovaný souhlas a klinické hodnocení
  • obdrží screening TB prostřednictvím posouzení příznaků, digitálního rentgenu hrudníku s CAD a rychlého molekulárního testování v závislosti na strategii místa
  • podstoupí testování IGRA a hodnocení preventivní léčby v závislosti na přiřazené strategii
  • budou sledováni po dobu 18 měsíců s koly screeningu každých 6 měsíců nebo ročně v závislosti na věznici

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
    • Caaguazú Department
      • Coronel Oviedo, Caaguazú Department, Paraguay
        • Universidad Nacional de Caaguazú

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být osobou zbavenou svobody (PDL) pobývající v jednom z účastnických vězeňských center během období studie.
  2. Být ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
  3. Být přítomen ve vězeňském zařízení v době screeningového kola nebo vstoupit do zařízení během období studie.
  4. Poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Právě podstupují léčbu aktivní tuberkulózy v době screeningového kola.
  2. Mít zdravotní stav, který podle názoru klinického personálu brání bezpečnému provedení plánovaných diagnostických postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Věznice 1. Intenzivní intervence. Hromadný screening dvakrát ročně a masivní TPT.
Arm 1. Věznice Jedna. Toto je větev s nejvyšší intenzitou intervence. Hromadné screeningy na aktivní a latentní TB budou prováděny v měsících 0, 6, 12 a 18. Hromadné testování na TB bude provedeno na celé vězeňské populaci.
Diagnostický test: Typ 1 - Intenzivní intervence
Typ 1. Toto je větev s nejvyšší intenzitou intervence. Hromadné screeningy aktivní a latentní tuberkulózy budou prováděny v měsících 0, 6, 12 a 18. Hromadné testování na tuberkulózu bude provedeno na celé vězeňské populaci.
Aktivní komparátor: Věznice 2. Optimalizovaný zásah. Hromadný screening dvakrát ročně a TPT pro specifické případy
Toto je "optimalizovaná" intervenční skupina. Hromadný screening na aktivní a latentní tuberkulózu bude proveden v měsících 0, 6, 12 a 18. Test TPT bude proveden pouze u případů latentní infekce tuberkulózou u HIV-pozitivních jedinců a dalších imunokompromitovaných pacientů.
Diagnostický test: Typ 2 - Optimalizovaná intervence
Typ 2. Jedná se o intervenci s hromadnými screeningy na aktivní a latentní tuberkulózu, které budou provedeny v měsících 0, 6, 12 a 18. Léčba TPT bude podávána pouze skupinám lidí s HIV+ a dalším imunokompromitovaným jedincům.
Falešný srovnávač: Věznice 3. Kontrolní intervence. Hromadný screening jednou ročně a TPT pro specifické případy
Toto je kontrolní rameno intervence. Hromadné screeningy na aktivní a latentní tuberkulózu budou provedeny v měsíci 0 a po 12 měsících. Test na tuberkulózu bude proveden pouze u případů latentní infekce u HIV-pozitivních jedinců a dalších imunokompromitovaných pacientů. Jedná se o obvyklou intervenci NTP.
Diagnostický test: Typ 3. Kontrola.
Typ 3. Tento zásah zahrnuje plošný screening aktivní a latentní tuberkulózy, který bude proveden v měsících 0 a 12. Léčba TPT bude podávána pouze HIV-pozitivním a dalším imunokompromitovaným jedincům. Tento zásah je podobný tomu, který provádí NTP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence aktivní tuberkulózy v každém kole screeningu
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Podíl účastníků s diagnostikovanou mikrobiologicky nebo klinicky potvrzenou aktivní tuberkulózou během každého 6měsíčního kola plošného screeningu ve věznicích zapojených do studie.
Na začátku a každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Výskyt aktivní tuberkulózy mezi screeningovými koly
Časové okno: Průběžně hodnoceno mezi screeningovými koly po dobu 24 měsíců
Počet nových aktivních případů tuberkulózy identifikovaných mezi jednotlivými koly screeningu u účastníků bez aktivní TB v předchozím kole.
Průběžně hodnoceno mezi screeningovými koly po dobu 24 měsíců
Výskyt latentní tuberkulózní infekce (konverze LTBI) mezi jednotlivými koly screeningu
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Podíl účastníků s negativním LTBI testem v předchozím kole, kteří v následujícím screeningovém kole konvertují na pozitivní.
Každých 6 měsíců až do 24 měsíců
Progrese z latentní tuberkulózní infekce na aktivní tuberkulózu
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl účastníků s diagnostikovanou LTBI, u kterých se během sledování vyvine aktivní tuberkulóza.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence latentní tuberkulózní infekce (LTBI) v každém kole screeningu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podíl účastníků s LTBI v každém screeningovém kole.
Podíl vyšetřených účastníků s pozitivním výsledkem testu na LTBI během každého hromadného screeningového kola prováděného každých 6 měsíců ve zúčastněných věznicích.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Kumulativní výtěžnost opakovaného hromadného screeningu
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkový počet a podíl aktivních případů tuberkulózy identifikovaných prostřednictvím sekvenčních masových screeningových kol během studie.
Až 24 měsíců
Intervaly diagnostiky tuberkulózy mezi screeningovými koly
Časové okno: Průběžně hodnoceno mezi koly až do 24 měsíců
Počet a podíl aktivních případů tuberkulózy identifikovaných mezi plánovanými koly hromadného screeningu prostřednictvím rutinního klinického hodnocení nebo pasivní detekce případů.
Průběžně hodnoceno mezi koly až do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnávací výkon diagnostických testů pro LTBI a aktivní tuberkulózu
Časové okno: Až 24 měsíců
Porovnání výkonnostních metrik mezi screeningovými diagnostickými testy používanými pro detekci latentní tuberkulózní infekce a aktivní tuberkulózy.
Až 24 měsíců
Nákladová efektivita sekvenčního hromadného screeningu tuberkulózy
Časové okno: Až 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER). Náklady na jeden zjištěný případ tuberkulózy a náklady na jednu zabráněnou infekci spojené s postupným plošným screeningem ve srovnání s běžnou praxí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Caaguazu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Sequera, PhD, MD, Universidad Nacional de Caaguazú

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESMAP-TB-Estr01-34
  • Estr01-34 (Jiný identifikátor: CONACYT-PARAGUAY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena po odstranění identifikujících údajů. Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky, proměnné související s výkonem trestu odnětí svobody, účast na screeningu, výsledky diagnostických testů na aktivní tuberkulózu a latentní tuberkulózní infekci, zahájení a dokončení léčby preventivní terapie tuberkulózy a výsledky sledování během jednotlivých kol screeningu. Data budou poskytnuta v kódovaném formátu s odstraněním přímých identifikátorů za účelem ochrany důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou dostupná po dobu 5 let od zveřejnění. Podpůrné dokumenty, včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy, budou k dispozici v době zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Žádosti musí být podány vyšetřovatelům studie a budou posouzeny řídícím výborem studie a příslušnými etickými dozorčími orgány. Data budou sdílena na základě dohody o využití dat, která zajišťuje důvěrnost, zakazuje opětovnou identifikaci a omezuje použití na schválené výzkumné cíle. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ 1 - Intenzivní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit