Účinky granulátu obsahujícího Zn na nemocnost pacientů a hojení ran po bezplatné operaci gingiválního štěpu
12. ledna 2023 aktualizováno: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Fakulta zubního lékařství Univerzity Cukurova
V literatuře neexistuje žádná studie prokazující účinky Zn na hojení ran po operaci volného gingiválního štěpu (FGG).
Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat výsledky časného hojení palatinální rány po odběru FGG suturou sterilním hemostatickým prostředkem nebo použitím chirurgického stentu z termoplastických granulí obsahujících Zn, které byly připraveny křeslo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho studií uvádějících parestezie, herpetické léze, mukokélu, nadměrné krvácení a silnou pooperační bolest po výkonu. Nejvyšší úroveň bolesti vnímaná v oblasti patra po operaci FGG je pociťována první den po operaci a klesá přibližně na předoperační úroveň 2 týdny po operaci.
Přestože se v palatinální oblasti používají hemostatika, bioaktivní látky, antibakteriální a antiseptické látky, bylinné účinné produkty, koncentrace krevních destiček, aplikace nízkodávkovaného laseru, palatální stenty k urychlení stádií hojení a prevenci těchto komplikací, ideální podpora nebyla nalezena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Parodontální a systémově zdravé
- ≥19 let
- Velikost připojené gingivální šířky v přední oblasti maxilární nebo dolní čelisti <2 mm
- Skóre indexu plaku v plných ústech, skóre indexu krvácení při sondování do plných úst <15 %
Kritéria vyloučení;
- Dříve podstoupil operaci štěpu odebraného z patra
- Přítomnost systémového onemocnění
- Užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví parodontu
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina granulátů zinku
Pacienti v této skupině obdrží chirurgický stent připravený na křesle ze Zn granulátů na palatinální ránu po operaci FGG.
|
Ihned po odebrání FGG z patrové tkáně bylo dosaženo homeostázy sterilními vlhkými gázami a ZnG byl připraven podle pokynů výrobce.
Stručně řečeno, přibližně 10 gramů granulátu bylo nalito do horké vody a poté ručně tvarováno tak, aby pokrylo chirurgickou oblast.
Retence byla dosažena z palatinálního, okluzního a bukálního povrchu zubů.
Pacient byl požádán, aby nosil ZnG po dobu 7 dnů kromě jídla.(
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hemostatických činidel
Pacienti v této skupině dostanou hemostatikum přišité na palatální ránu po operaci FGG.
|
Ihned po odběru FGG z patrové tkáně bylo dosaženo homeostázy pomocí sterilních vlhkých gáz.
Poté bylo na oblast palatinové rány přišito hemostatické činidlo obsahující celulózu pomocí 4,0 vikrylových stehů v této skupině.
Stehy byly odstraněny po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: po operaci 8 týdnů
|
Bolest byla hodnocena od 0 do 10, kterou pacienti pociťovali v důsledku poranění patra (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest).
|
po operaci 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: po operaci 7 dní
|
Krvácení z patrové rány bylo popsáno jako prodloužené krvácení po operaci a bylo zaznamenáno „ano“ nebo „ne“
|
po operaci 7 dní
|
|
Pocit pálení
Časové okno: po operaci 8 týdnů
|
BS byla hodnocena jako úroveň pocitu pálení patrové rány pomocí vizuální analogové stupnice (0: nepřítomnost 10: silné pálení)
|
po operaci 8 týdnů
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: po operaci 8 týdnů
|
hodnoceno podle neschopnosti žvýkat v důsledku přítomnosti poranění patra pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádné změny 10: neschopný jíst)
|
po operaci 8 týdnů
|
|
Kompletní epitelizace
Časové okno: pooperační 8 týdnů
|
hodnoceno klinicky testem 3% peroxidu vodíku.
I když je epiteliální bariéra H2O2 neporušená, nedifunduje do pojivové tkáně a neuvolňuje se kyslík.
Absence bublin po aplikaci H2O2 byla považována za CE pozitivní a CE byla zaznamenána jako trojitá proměnná
|
pooperační 8 týdnů
|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: pooperační 8 týdnů
|
PD byla hodnocena aplikací vzduchového spreje po dobu 5 sekund nad patrovým místem a poté pacienti skórovali VAS s ohledem na citlivou funkci (0: žádné nepohodlí, 10: extrémní).
|
pooperační 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cenk Haytac, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .