Wpływ granulatu zawierającego Zn na chorobowość pacjentów i gojenie się ran po operacji swobodnego przeszczepu dziąsła
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Wydział Stomatologii Uniwersytetu Cukurova
W literaturze nie ma badań wykazujących wpływ Zn na gojenie się ran po operacji przeszczepu wolnego dziąsła (FGG).
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wczesnych wyników gojenia się rany podniebiennej po pobraniu FGG za pomocą sterylnego środka hemostatycznego lub stentu chirurgicznego z termoplastycznych granulek zawierających Zn, które zostały przygotowane na fotelu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele badań opisujących parestezje, zmiany opryszczkowe, mucocele, nadmierne krwawienie i silny ból pooperacyjny po zabiegu. Największy ból odczuwany w okolicy podniebienia po operacji FGG występuje w pierwszej dobie po operacji i zmniejsza się do poziomu przedoperacyjnego ok. 2 tygodnie po operacji.
Chociaż hemostatyki, substancje bioaktywne, środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne, skuteczne produkty ziołowe, zagęszczanie płytek krwi, aplikacje laserowe o niskiej dawce, stenty podniebienne są stosowane w okolicy podniebienia w celu przyspieszenia etapów gojenia i zapobiegania takim powikłaniom, nie znaleziono idealnego wsparcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyzębia i systemowo zdrowe
- ≥19 lat
- Szerokość dziąsła przyczepionego w odcinku przednim szczęki lub żuchwy <2 mm
- Wynik wskaźnika płytki nazębnej w całej jamie ustnej, wskaźnik wskaźnika krwawienia przy sondowaniu całej jamy ustnej <15%
Kryteria wyłączenia;
- Wcześniej przeszedł operację przeszczepu pobranego z podniebienia
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie przyzębia
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa granulatów cynku
Chorzy z tej grupy otrzymają przygotowywany od strony fotela stent chirurgiczny z granulatu Zn na ranę podniebienną po operacji FGG.
|
Natychmiast po pobraniu FGG z tkanki podniebienia, homeostazę osiągnięto za pomocą sterylnych mokrych gazi i przygotowano ZnG zgodnie z wytycznymi producenta.
Pokrótce, około 10 gramów granulatu wlano do gorącej wody, a następnie ręcznie uformowano tak, aby przykrył obszar operacyjny.
Retencję uzyskano z podniebiennej, okluzyjnej i policzkowej powierzchni zębów.
Pacjentkę poproszono o noszenie ZnG przez 7 dni z wyjątkiem jedzenia.(
|
|
Aktywny komparator: Grupa środków hemostatycznych
Pacjenci z tej grupy otrzymają środek hemostatyczny wszyty na ranę podniebienną po operacji FGG.
|
Natychmiast po pobraniu FGG z tkanki podniebienia homeostazę osiągnięto za pomocą sterylnych mokrych gazy.
Następnie w okolicy rany podniebiennej zaszyto środek hemostatyczny zawierający celulozę szwami vicrylowymi 4,0 w tej grupie.
Szwy usunięto po 7 dniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
Ból oceniano w skali od 0 do 10 odczuwany przez pacjentów w wyniku rany podniebienia (0: brak bólu, 1: ból minimalny, 10: ból silny).
|
po operacji 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
Krwawienie z rany podniebienia opisywano jako przedłużające się krwawienie po operacji i zapisywano „tak” lub „nie”
|
po operacji 7 dni
|
|
Gorąca sensacja
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
BS oceniano jako stopień odczuwania pieczenia rany podniebiennej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0:brak 10:silne pieczenie)
|
po operacji 8 tyg
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
oceniano na podstawie niezdolności do żucia wynikającej z obecności rany podniebiennej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0: brak zmian 10: brak możliwości jedzenia)
|
po operacji 8 tyg
|
|
Pełna epitelizacja
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
oceniane klinicznie za pomocą testu z 3% nadtlenkiem wodoru.
Chociaż bariera nabłonkowa H2O2 jest nienaruszona, nie przenika do tkanki łącznej, a tlen nie jest uwalniany.
Brak pęcherzyków po zastosowaniu H2O2 uznano za CE dodatni, a CE zarejestrowano jako potrójną zmienną
|
po operacji 8 tyg
|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: po operacji 8 tyg
|
PD oceniano przez zastosowanie aerozolu powietrznego przez 5 sekund nad okolicą podniebienia, a następnie pacjenci oceniali VAS uwzględniając czułość funkcji (0: brak dyskomfortu, 10: skrajny).
|
po operacji 8 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cenk Haytac, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaU-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .