Effektene av Zn-holdig granulat på pasientsykelighet og sårheling etter gratis gingivaltransplantatkirurgi
12. januar 2023 oppdatert av: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Cukurova University Fakultet for odontologi
Det er ingen studie i litteraturen som viser effekten av Zn på sårheling etter operasjon med fri gingivalgraft (FGG).
Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne de tidlige tilhelingsresultatene av palatale sår etter FGG-høsting ved steril hemostatisk suturering eller bruk av kirurgisk stent fra termoplastiske Zn-holdige granuler som ble tilberedt ved stolen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange studier som rapporterer parestesi, herpetisk lesjon, mucocele, overdreven blødning og alvorlig postoperativ smerte etter inngrepet. Det høyeste smertenivået som oppfattes i palatalregionen etter FGG-operasjonen oppleves den første dagen etter operasjonen og synker til de preoperative nivåene ca. 2 uker etter operasjonen.
Selv om hemostatika, bioaktive stoffer, antibakterielle og antiseptiske midler, urteeffektive produkter, blodplatekonsentrasjoner, lavdose-laserapplikasjoner, palatale stenter brukes i palatalregionen for å akselerere tilhelingsstadiene og forhindre slike komplikasjoner, har ikke en ideell støtte blitt funnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Periodontal og systemisk sunn
- ≥19 år gammel
- Mengde festet gingivalbredde i maksillær eller mandibular fremre region <2 mm
- Full munn plakk indeks score, blødning indeks score på full munn sondering <15 %
Ekskluderingskriterier;
- Tidligere gjennomgått operasjon for et transplantat høstet fra ganen
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom
- Tar medisiner kjent for å forstyrre periodontal helse
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinkgranulatgruppe
Pasientene i denne gruppen vil få en stolsidepreparert kirurgisk stent fra Zn-granulater på palatalsåret etter FGG-operasjon.
|
Umiddelbart etter FGG-høsting fra palatalvevet, ble homeostase oppnådd med sterile våte gasbind og ZnG ble forberedt i henhold til produsentens retningslinjer.
Kort fortalt ble ca. 10 gram granulat helt i varmt vann og deretter manuelt formet for å dekke det kirurgiske området.
Retensjonen ble oppnådd fra de palatale, okklusale og bukkale overflatene av tennene.
Pasienten ble bedt om å bruke ZnG i 7 dager bortsett fra å spise.(
|
|
Aktiv komparator: Gruppe av hemostatiske midler
Pasientene i denne gruppen vil få hemostatisk middel suturert på palatalsåret etter FGG-operasjon.
|
Umiddelbart etter FGG-høsting fra palatalvevet ble homeostase oppnådd med sterile våte gasbind.
Deretter ble hemostatisk middel inneholdende cellulose suturert på det palatale sårområdet med 4,0 vicryl-suturer i denne gruppen.
Suturer ble fjernet etter 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: etter operasjon 8 uker
|
Smerte ble skåret fra 0 til 10 opplevd av pasientene som et resultat av palatale sår (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: sterk smerte).
|
etter operasjon 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: etter operasjonen 7 dager
|
Blødning fra palatale sår ble beskrevet som langvarig blødning etter operasjonen og ble registrert "ja" eller "nei"
|
etter operasjonen 7 dager
|
|
Sviende følelse
Tidsramme: etter operasjon 8 uker
|
BS ble vurdert som nivået av følelse av brenning av palatale sår via Visual Analogue Scale (0:fraværende 10:alvorlig svie)
|
etter operasjon 8 uker
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: etter operasjon 8 uker
|
evaluert i henhold til manglende evne til å tygge som følge av tilstedeværelsen av palatale sår via Visual Analogue Scale (0: ingen endringer 10: ikke i stand til å spise)
|
etter operasjon 8 uker
|
|
Fullstendig epitelisering
Tidsramme: postoperativ 8 uker
|
evaluert klinisk med 3 % hydrogenperoksid-testen.
Mens H2O2-epitelbarrieren er intakt, diffunderer den ikke inn i bindevevet, og oksygen frigjøres ikke.
Fraværet av bobler etter H2O2-påføring ble ansett som CE-positiv, og CE ble registrert som en trippelvariabel
|
postoperativ 8 uker
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: postoperativ 8 uker
|
PD ble vurdert ved påføring av luftspray i 5 sekunder over palatalstedet, og deretter scoret pasientene VAS med tanke på sensitiv funksjon (0: ingen ubehag, 10: ekstrem).
|
postoperativ 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cenk Haytac, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CukurovaU-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .