Die Auswirkungen von Zn-haltigem Granulat auf die Patientenmorbidität und Wundheilung nach einer freien Zahnfleischtransplantation
12. Januar 2023 aktualisiert von: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Fakultät für Zahnmedizin der Universität Cukurova
In der Literatur gibt es keine Studie, die die Auswirkungen von Zn auf die Wundheilung nach einer Operation mit freiem Zahnfleischtransplantat (FGG) zeigt.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die frühen Heilungsergebnisse der palatinalen Wunde nach der FGG-Entnahme durch steriles blutstillendes Nähen oder die Verwendung eines chirurgischen Stents aus thermoplastischem Zn-haltigem Granulat, das am Behandlungsstuhl präpariert wurde, zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Studien, die über Parästhesien, herpetische Läsionen, Mukozelen, übermäßige Blutungen und starke postoperative Schmerzen nach dem Eingriff berichten. Der höchste wahrgenommene Schmerzpegel in der Gaumenregion nach der FGG-Operation wird am ersten Tag nach der Operation erlebt und nimmt ungefähr auf das präoperative Niveau ab 2 Wochen nach der Operation.
Obwohl im palatinalen Bereich Blutstillungsmittel, bioaktive Substanzen, antibakterielle und antiseptische Mittel, pflanzliche Wirkstoffe, Thrombozytenkonzentrationen, niedrig dosierte Laseranwendungen, palatinale Stents eingesetzt werden, um die Heilungsphasen zu beschleunigen und solchen Komplikationen vorzubeugen, wurde eine ideale Unterstützung nicht gefunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Parodontal und systemisch gesund
- ≥19 Jahre alt
- Betrag der angebrachten Gingivabreite im Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzahnbereich < 2 mm
- Full-Mouth-Plaque-Index-Score, Bleeding-Index-Score bei Full-Mouth-Sondierung <15 %
Ausschlusskriterien;
- Zuvor wegen eines aus dem Gaumen entnommenen Transplantats operiert
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Gesundheit beeinträchtigen
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Zinkgranulat
Die Patienten dieser Gruppe erhalten nach der FGG-Operation einen Chairside-präparierten chirurgischen Stent aus Zn-Granulat auf der palatinalen Wunde.
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Unmittelbar nach der FGG-Entnahme aus dem Gaumengewebe wurde die Homöostase durch sterile nasse Gazen erreicht und das ZnG wurde gemäß den Herstellerrichtlinien hergestellt.
Kurz gesagt wurden ungefähr 10 Gramm Granulat in heißes Wasser gegossen und dann manuell geformt, um den Operationsbereich zu bedecken.
Die Retention wurde von den palatinalen, okklusalen und bukkalen Oberflächen der Zähne erreicht.
Der Patient wurde gebeten, das ZnG 7 Tage lang zu tragen, außer zum Essen.(
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Aktiver Komparator: Gruppe hämostatischer Mittel
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der FGG-Operation ein blutstillendes Mittel, das auf die palatinale Wunde genäht wird.
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Unmittelbar nach der FGG-Entnahme aus dem Gaumengewebe wurde die Homöostase durch sterile feuchte Gaze erreicht.
Dann wurden in dieser Gruppe blutstillende Mittel, die Zellulose enthielten, auf der palatinalen Wundfläche mit 4,0-Vicrylnähten vernäht.
Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Der Schmerz wurde von 0 bis 10 bewertet, den die Patienten als Ergebnis einer palatinalen Wunde erlebten (0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 10: starker Schmerz).
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8 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Die Blutung der palatinalen Wunde wurde als verlängerte Blutung nach der Operation beschrieben und mit „ja“ oder „nein“ notiert.
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7 Tage postoperativ
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Brennendes Gefühl
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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BS wurde als Grad des Brennens der palatinalen Wunde über die visuelle Analogskala (0: nicht vorhanden 10: starkes Brennen) bewertet.
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8 Wochen postoperativ
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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bewertet nach Kauunfähigkeit infolge der Gaumenwunde via Visuelle Analogskala (0: keine Veränderungen 10: nicht essensfähig)
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8 Wochen postoperativ
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Vollständige Epithelisierung
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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klinisch mit dem 3%-Wasserstoffperoxid-Test bewertet.
Während die H2O2-Epithelbarriere intakt ist, diffundiert es nicht in das Bindegewebe und es wird kein Sauerstoff freigesetzt.
Das Fehlen von Blasen nach H2O2-Anwendung wurde als CE-positiv gewertet, und CE wurde als dreifache Variable aufgezeichnet
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8 Wochen postoperativ
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Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Die PD wurde durch Anwendung eines Luftsprays für 5 Sekunden über der palatinalen Stelle bewertet, und dann bewerteten die Patienten die VAS unter Berücksichtigung der empfindlichen Funktion (0: keine Beschwerden, 10: extrem).
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8 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cenk Haytac, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CukurovaU-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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