Влияние Zn-содержащего гранулята на заболеваемость пациентов и заживление ран после операции свободной десневой трансплантации
12 января 2023 г. обновлено: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Стоматологический факультет Университета Чукурова
В литературе нет исследований, показывающих влияние Zn на заживление ран после операции свободной десневой трансплантации (FGG).
Целью данного рандомизированного клинического исследования было сравнение результатов раннего заживления небной раны после забора ФГГ путем наложения швов стерильным гемостатическим средством или использования хирургического стента из термопластичных цинксодержащих гранул, приготовленного в присутствии пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Существует множество исследований, сообщающих о парестезии, герпетическом поражении, мукоцеле, обильном кровотечении и сильной послеоперационной боли после процедуры. Самый высокий уровень боли, ощущаемой в небной области после операции FGG, наблюдается в первый день после операции и снижается до дооперационного уровня примерно 2 недели после операции.
Хотя кровоостанавливающие средства, биоактивные вещества, антибактериальные и антисептические средства, растительные эффективные продукты, концентрации тромбоцитов, низкодозные лазерные аппликации, небные стенты используются в небной области для ускорения этапов заживления и предотвращения таких осложнений, идеальной поддержки не найдено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пародонт и системно здоровы
- ≥19 лет
- Величина прикрепленной ширины десны в передней области верхней или нижней челюсти <2 мм
- Оценка индекса зубного налета во рту, оценка индекса кровотечения при зондировании всего рта <15%
Критерий исключения;
- Ранее перенесенная операция по поводу трансплантата, взятого с неба.
- Наличие системного заболевания
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на здоровье пародонта
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цинкового гранулята
Пациенты в этой группе получат готовый хирургический стент из Zn-гранулята на небной ране после операции FGG.
|
Сразу после сбора FGG из небной ткани гомеостаз был достигнут с помощью стерильных влажных марлей, и ZnG был приготовлен в соответствии с инструкциями производителя.
Вкратце, примерно 10 граммов гранулята высыпали в горячую воду, а затем вручную придавали им форму, чтобы покрыть операционную область.
Ретенция достигалась с небной, окклюзионной и щечной поверхностей зубов.
Пациенту было предложено носить ZnG в течение 7 дней, за исключением приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Группа кровоостанавливающих средств
Пациентам этой группы будет наложен гемостатический препарат на небную рану после операции ФГГ.
|
Сразу после забора ФГГ из небной ткани гомеостаз достигали стерильными влажными марлями.
Затем гемостатический препарат, содержащий целлюлозу, ушивали на небную область раны викриловой нитью 4,0 в этой группе.
Швы сняли через 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
Боль оценивалась по шкале от 0 до 10, которую пациенты испытывали в результате ранения неба (0: отсутствие боли, 1: минимальная боль, 10: сильная боль).
|
послеоперационный 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: послеоперационный 7 дней
|
Кровотечение из небной раны описывалось как продолжительное кровотечение после операции и фиксировалось как «да» или «нет».
|
послеоперационный 7 дней
|
|
Обжигающее ощущение
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
BS оценивали как уровень ощущения жжения небной раны по визуальной аналоговой шкале (0: отсутствие 10: сильное жжение).
|
послеоперационный 8 недель
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
оценивается по неспособности жевать в результате наличия раны на небе по визуальной аналоговой шкале (0: нет изменений, 10: не способен есть)
|
послеоперационный 8 недель
|
|
Полная эпителизация
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
оценивают клинически с помощью теста с 3% перекисью водорода.
Пока эпителиальный барьер H2O2 не поврежден, он не диффундирует в соединительную ткань и не высвобождается кислород.
Отсутствие пузырьков после применения H2O2 расценивали как положительную ХЭ, а ХЭ регистрировали как тройную переменную.
|
послеоперационный 8 недель
|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: послеоперационный 8 недель
|
PD оценивали путем распыления воздуха в течение 5 секунд над небным участком, а затем пациенты оценивали ВАШ с учетом функции чувствительности (0: отсутствие дискомфорта, 10: крайняя степень).
|
послеоперационный 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cenk Haytac, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CukurovaU-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .