Virkningerne af Zn-holdigt granulat på patientmorbiditet og sårheling efter gratis tandkødstransplantatkirurgi
12. januar 2023 opdateret af: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Cukurova University Fakultet for Tandlægevidenskab
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der viser virkningerne af Zn på sårheling efter fri tandkødstransplantation (FGG) operation.
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse var at sammenligne de tidlige helingsresultater af det palatale sår efter FGG-høstning ved hjælp af steril hæmostatisk stofsutur eller brug af kirurgisk stent fra termoplastiske Zn-holdige granula, som blev fremstillet ved stolen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange undersøgelser, der rapporterer paræstesi, herpetisk læsion, mucocele, overdreven blødning og alvorlige postoperative smerter efter proceduren. Det højeste smerteniveau, der opfattes i palatalregionen efter FGG-operationen, opleves den første dag efter operationen og falder til de præoperative niveauer ca. 2 uger efter operationen.
Selvom hæmostatika, bioaktive stoffer, antibakterielle og antiseptiske midler, urteeffektive produkter, blodpladekoncentrationer, lavdosis laserapplikationer, palatale stents bruges i palatalregionen for at fremskynde helingsstadierne og forhindre sådanne komplikationer, er der ikke fundet en ideel støtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Periodontal og systemisk sund
- ≥19 år gammel
- Mængde af vedhæftet tandkødsbredde i maksillær eller mandibular forreste region <2 mm
- Fuld mund plak indeks score, blødnings indeks score på fuld mund sondering <15 %
Eksklusionskriterier;
- Tidligere blevet opereret for et transplantat høstet fra ganen
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom
- Tager medicin, der vides at forstyrre parodontal sundhed
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinkgranulatgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage en stol-side-forberedt kirurgisk stent fra Zn-granulater på palatale sår efter FGG-operation.
|
Umiddelbart efter FGG-høstning fra palatalvævet blev homeostase opnået ved hjælp af sterile våde gaze, og ZnG'en blev fremstillet i overensstemmelse med producentens retningslinjer.
Kort fortalt blev ca. 10 gram granulat hældt i varmt vand og derefter manuelt formet til at dække det kirurgiske område.
Retentionen blev opnået fra de palatale, okklusale og bukkale overflader af tænderne.
Patienten blev bedt om at bære ZnG i 7 dage bortset fra at spise.(
|
|
Aktiv komparator: Hæmostatisk middel gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage hæmostatisk middel syet på palatale sår efter FGG-operation.
|
Umiddelbart efter FGG-høstning fra palatalvævet blev homeostase opnået med sterile våde gaze.
Derefter blev hæmostatisk middel indeholdende cellulose syet på det palatale sårområde med 4,0 vicryl-suturer i denne gruppe.
Suturer blev fjernet efter 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: efter operationen 8 uger
|
Smerter blev scoret fra 0 til 10 oplevet af patienterne som et resultat af palatale sår (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte).
|
efter operationen 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: efter operation 7 dage
|
Blødning fra palatale sår blev beskrevet som langvarig blødning efter operationen og blev registreret "ja" eller "nej"
|
efter operation 7 dage
|
|
Brændende sensation
Tidsramme: efter operationen 8 uger
|
BS blev vurderet som niveauet af brændende fornemmelse af det palatale sår via Visual Analogue Scale (0:fraværende 10:svær forbrænding)
|
efter operationen 8 uger
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: efter operationen 8 uger
|
vurderet i henhold til manglende evne til at tygge som følge af tilstedeværelsen af det palatale sår via Visual Analog Scale (0: ingen ændringer 10: ikke i stand til at spise)
|
efter operationen 8 uger
|
|
Fuldstændig epitelisering
Tidsramme: postoperativ 8 uger
|
evalueret klinisk med 3 % hydrogenperoxid-testen.
Mens H2O2-epitelbarrieren er intakt, diffunderer den ikke ind i bindevævet, og ilt frigives ikke.
Fraværet af bobler efter H2O2-påføring blev betragtet som CE-positivt, og CE blev registreret som en tredobbelt variabel
|
postoperativ 8 uger
|
|
Patient ubehag
Tidsramme: postoperativ 8 uger
|
PD blev vurderet ved påføring af luftspray i 5 sekunder over palatalstedet, og derefter scorede patienterne VAS under hensyntagen til sensitiv funktion (0: intet ubehag, 10: ekstremt).
|
postoperativ 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cenk Haytac, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CukurovaU-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .