Gli effetti del granulato contenente Zn sulla morbilità del paziente e sulla guarigione delle ferite dopo un intervento di innesto gengivale libero
12 gennaio 2023 aggiornato da: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Facoltà di Odontoiatria dell'Università Cukurova
Non ci sono studi in letteratura che mostrino gli effetti dello Zn sulla guarigione delle ferite dopo l'intervento di innesto gengivale libero (FGG).
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare i primi risultati di guarigione della ferita palatale dopo la raccolta di FGG mediante sutura sterile con agente emostatico o l'uso di stent chirurgico da granuli termoplastici contenenti Zn che è stato preparato alla poltrona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti studi che riportano parestesia, lesione erpetica, mucocele, sanguinamento eccessivo e grave dolore postoperatorio dopo la procedura. Il livello di dolore più alto percepito nella regione palatale dopo l'operazione FGG si verifica il primo giorno dopo l'operazione e diminuisce approssimativamente ai livelli preoperatori 2 settimane dopo l'operazione.
Sebbene emostatici, sostanze bioattive, agenti antibatterici e antisettici, prodotti erboristici efficaci, concentrazioni piastriniche, applicazioni laser a basso dosaggio, stent palatali siano utilizzati nella regione palatale per accelerare le fasi di guarigione e prevenire tali complicanze, non è stato trovato un supporto ideale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parodontale e sistemicamente sano
- ≥19 anni
- Quantità di larghezza gengivale attaccata nella regione anteriore mascellare o mandibolare <2 mm
- Punteggio dell'indice di placca a bocca piena, punteggio dell'indice di sanguinamento al sondaggio a bocca piena <15%
Criteri di esclusione;
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico per un innesto prelevato dal palato
- Presenza di malattia sistemica
- Assunzione di farmaci noti per interferire con la salute parodontale
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo granulato di zinco
I pazienti di questo gruppo riceveranno uno stent chirurgico preparato alla poltrona da granulati di Zn sulla ferita palatale dopo l'intervento chirurgico FGG.
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Immediatamente dopo la raccolta di FGG dal tessuto palatale, l'omeostasi è stata raggiunta mediante garze umide sterili e lo ZnG è stato preparato secondo le linee guida del produttore.
In breve, circa 10 grammi di granulato sono stati versati in acqua calda e poi modellati manualmente per ricoprire l'area chirurgica.
La ritenzione è stata ottenuta dalle superfici palatali, occlusali e buccali dei denti.
Al paziente è stato chiesto di indossare lo ZnG per 7 giorni tranne che per mangiare.(
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Comparatore attivo: Gruppo di agenti emostatici
I pazienti in questo gruppo riceveranno un agente emostatico suturato sulla ferita palatale dopo l'intervento chirurgico FGG.
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Immediatamente dopo la raccolta di FGG dal tessuto palatale, l'omeostasi è stata raggiunta mediante garze umide sterili.
Quindi l'agente emostatico contenente cellulosa è stato suturato nell'area della ferita palatale con punti di sutura Vicryl 4.0 in questo gruppo.
Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: post operatorio 8 settimane
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Il dolore è stato valutato da 0 a 10 sperimentato dai pazienti a seguito di ferita palatale (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore intenso).
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post operatorio 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: post operatorio 7 giorni
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Il sanguinamento della ferita palatale è stato descritto come emorragia prolungata dopo l'intervento chirurgico ed è stato registrato "sì" o "no"
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post operatorio 7 giorni
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Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: post operatorio 8 settimane
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La BS è stata valutata come il livello di senso di bruciore della ferita palatale tramite Visual Analogue Scale (0: assente 10: grave bruciore)
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post operatorio 8 settimane
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Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: post operatorio 8 settimane
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valutato in base all'incapacità di masticare derivante dalla presenza della ferita palatale tramite Visual Analogue Scale (0: nessun cambiamento 10: non in grado di mangiare)
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post operatorio 8 settimane
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Epitelizzazione completa
Lasso di tempo: post-operatorio 8 settimane
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valutata clinicamente con il test del perossido di idrogeno al 3%.
Mentre la barriera epiteliale H2O2 è intatta, non si diffonde nel tessuto connettivo e l'ossigeno non viene rilasciato.
L'assenza di bolle dopo l'applicazione di H2O2 è stata considerata come CE positiva e la CE è stata registrata come variabile tripla
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post-operatorio 8 settimane
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: post-operatorio 8 settimane
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La PD è stata valutata mediante l'applicazione di spray ad aria per 5 secondi sul sito palatale e quindi i pazienti hanno valutato la VAS considerando la funzione sensibile (0: nessun disagio, 10: estremo).
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post-operatorio 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cenk Haytac, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaU-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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