Les effets des granulés contenant du zinc sur la morbidité des patients et la cicatrisation des plaies après une chirurgie de greffe gingivale libre
12 janvier 2023 mis à jour par: Mustafa Ozcan, Cukurova University
Faculté de médecine dentaire de l'Université Cukurova
Il n'y a pas d'étude dans la littérature montrant les effets du Zn sur la cicatrisation des plaies après une opération de greffe gingivale libre (FGG).
Le but de cette étude clinique randomisée était de comparer les résultats de cicatrisation précoce de la plaie palatine après prélèvement de FGG par suture d'un agent hémostatique stérile ou l'utilisation d'un stent chirurgical à partir de granules thermoplastiques contenant du Zn préparé au fauteuil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études rapportent des paresthésies, des lésions herpétiques, des mucocèles, des saignements excessifs et des douleurs postopératoires sévères après l'intervention. 2 semaines après l'opération.
Bien que les hémostatiques, les substances bioactives, les agents antibactériens et antiseptiques, les produits à base de plantes, les concentrations plaquettaires, les applications laser à faible dose, les stents palatins soient utilisés dans la région palatine pour accélérer les étapes de guérison et prévenir de telles complications, un support idéal n'a pas été trouvé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Cukurova university Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Parodontal et systémiquement sain
- ≥19 ans
- Quantité de largeur gingivale attachée dans la région antérieure maxillaire ou mandibulaire <2 mm
- Score d'indice de plaque buccale complète, score d'indice de saignement au sondage à pleine bouche < 15 %
Critère d'exclusion;
- Chirurgie antérieurement subie pour un greffon prélevé au palais
- Présence d'une maladie systémique
- Prendre des médicaments connus pour interférer avec la santé parodontale
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de granulés de zinc
Les patients de ce groupe recevront un stent chirurgical préparé au fauteuil à partir de granulés de Zn sur la plaie palatine après la chirurgie FGG.
|
Immédiatement après la récolte de FGG à partir du tissu palatin, l'homéostasie a été obtenue par des gazes humides stériles et le ZnG a été préparé conformément aux directives du fabricant.
En bref, environ 10 grammes de granulés ont été versés dans de l'eau chaude puis mis en forme manuellement pour couvrir la zone chirurgicale.
La rétention a été réalisée à partir des surfaces palatines, occlusales et vestibulaires des dents.
On a demandé au patient de porter le ZnG pendant 7 jours sauf pour manger.(
|
|
Comparateur actif: Groupe d'agents hémostatiques
Les patients de ce groupe recevront un agent hémostatique suturé sur la plaie palatine après la chirurgie FGG.
|
Immédiatement après la récolte de FGG à partir du tissu palatin, l'homéostasie a été obtenue par des gazes humides stériles.
Ensuite, l'agent hémostatique contenant de la cellulose a été suturé sur la zone de plaie palatine avec 4,0 sutures de vicryl dans ce groupe.
Les sutures ont été enlevées après 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: post opératoire 8 semaines
|
La douleur a été notée de 0 à 10 ressentie par les patients à la suite d'une plaie palatine (0 : pas de douleur, 1 : douleur minime, 10 : douleur intense).
|
post opératoire 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement
Délai: post opératoire 7 jours
|
Le saignement de la plaie palatine a été décrit comme une hémorragie prolongée après la chirurgie et a été enregistré « oui » ou « non »
|
post opératoire 7 jours
|
|
Sensation de brulure
Délai: post opératoire 8 semaines
|
BS a été évalué comme le niveau de sensation de brûlure de la plaie palatine via l'échelle visuelle analogique (0 : absent 10 : brûlure sévère)
|
post opératoire 8 semaines
|
|
Changement des habitudes alimentaires
Délai: post opératoire 8 semaines
|
évalué selon l'incapacité à mâcher résultant de la présence de la plaie palatine via l'échelle visuelle analogique (0 : aucun changement 10 : incapable de manger)
|
post opératoire 8 semaines
|
|
Epithélisation complète
Délai: post-opératoire 8 semaines
|
évalué cliniquement avec le test de peroxyde d'hydrogène à 3 %.
Bien que la barrière épithéliale H2O2 soit intacte, elle ne diffuse pas dans le tissu conjonctif et l'oxygène n'est pas libéré.
L'absence de bulles après l'application de H2O2 a été considérée comme CE positive, et CE a été enregistrée comme une triple variable
|
post-opératoire 8 semaines
|
|
Inconfort du patient
Délai: post-opératoire 8 semaines
|
La PD a été évaluée par l'application d'un spray aérien pendant 5 secondes sur le site palatin, puis les patients ont noté l'EVA en tenant compte de la fonction sensible (0 : pas d'inconfort, 10 : extrême).
|
post-opératoire 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cenk Haytac, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
13 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CukurovaU-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .