- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684939
Vztah mezi užíváním návykových látek a bolestí u pacientů trpících nebo přežívajících rakovinou a sledovaných ve Francii (CAPS)
Studie vztahu mezi konzumací psychoaktivních látek a bolestí u pacientů trpících nebo přežívajících rakovinu a sledovaných ve Francii: Průřezová pilotní studie
Bolest je jedním z nejčastějších příznaků během a po rakovině. Bolest může být důsledkem několika situací (progrese onemocnění, operace a protirakovinné léky). Bolest však může být často spojena s poruchou užívání návykových látek (alkohol, tabák, drogy a nelegální produkty, jako je konopí). Je známo, že vztah mezi užíváním návykových látek a bolestí je komplexní a vzájemně závislý, tj. bolest může posílit užívání návykových látek a užívání látek může bolest podporovat. V literatuře je však k dispozici jen málo údajů o užívání psychoaktivních látek ve vztahu k bolesti v souvislosti s rakovinou (pacienti s rakovinou a pacienti, kteří rakovinu přežili). Navíc se odborná literatura shoduje na tom, že tyto prvky jsou na klinice málo studovány a podceňovány.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s rakovinou nebo pacientů, kteří rakovinu přežili, by prevalence užívání psychoaktivních látek byla vyšší v přítomnosti bolesti a byla by spojena s její intenzitou a jejím dopadem na kvalitu života souvisejícího se zdravím (HRQoL).
Hlavním cílem této studie bude porovnat u dospělé populace pacientů trpících rakovinou nebo prodělaných rakovinou prevalenci konzumace psychoaktivních látek u bolestivých pacientů ve srovnání s pacienty nebolícími.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient, muž nebo žena, prohlašující se, že trpí nebo trpěl rakovinou, a byl jako takový přijat prostřednictvím vhodných komunikačních systémů (sdružení pacientů atd.)
Kritéria vyloučení:
- Obtížnost rozumět francouzskému jazyku
- Bydliště mimo Francii (bude ověřeno informacemi z oddělení na začátku dotazníku)
- Pacient blízký příbuzný
- Chráněné dospělé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s rakovinou a pacientů, kteří rakovinu přežili
odpověď na online dotazník
|
Online samoobslužný dotazník zkoumající užívání návykových látek, bolest, chemoterapii indukovanou periferní neuropatii, kvalitu života související se zdravím, úzkost, depresi, sociální a materiální deprivaci, pacienty a onkologické charakteristiky a interkurentní patologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání látky
Časové okno: den 1
|
Legální: alkohol, tabák, elektronické cigarety, psychotropní drogy (benzodiazepiny, z-drogy a opioidy), CBD a další látky Nelegální: konopí a další drogy Alespoň jednou za poslední rok, alespoň jednou za poslední měsíc, alespoň jednou za minulý týden nebo alespoň jednou denně |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: den 1
|
Dotazník pro rozhovor DN4
|
den 1
|
|
Analgetické použití
Časové okno: den 1
|
Pokračující analgetika
|
den 1
|
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Časové okno: den 1
|
Dotazník QLQ-CIPN20
|
den 1
|
|
Kvalita života související se zdravím a symptomy
Časové okno: den 1
|
Dotazník QLQ-C30
|
den 1
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: den 1
|
Dotazník HADS
|
den 1
|
|
Hmotná a sociální nouze
Časové okno: den 1
|
Dotazník EPICES
|
den 1
|
|
Sociodemografické charakteristiky pacienta
Časové okno: den 1
|
věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, oblast bydliště (město nebo venkov), socioprofesní status (INSEE) a oddělení
|
den 1
|
|
Onkologická charakteristika
Časové okno: den 1
|
typ rakoviny, datum diagnózy rakoviny a typ léčby (přijaté a/nebo probíhající)
|
den 1
|
|
Interkurentní patologie
Časové okno: den 1
|
otevřená otázka
|
den 1
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: den 1
|
Krátká inventura bolesti
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI 2022 BALAYSSAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .