Behaviorální aktivace a optimalizace léků pro zlepšení perioperačního duševního zdraví u starších dospělých podstupujících onkologickou chirurgii
11. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Za použití hybridního typu 1 Effectiveness-Implementation-Implementation random control trial (RCT) výzkumníci otestují účinnost spojené behaviorální aktivace a optimalizace léčby při snižování příznaků deprese a úzkosti u starších dospělých podstupujících onkologickou operaci (ve srovnání s obvyklou péčí), při zkoumání výsledků implementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předběžná kontrola:
Aby byla zvážena účast, budou pacienti vyšetřeni pomocí dotazníku PHQ-4. Skóre > 3 bude indikovat pozitivní předběžný screening (tj. může být zvažován pro účast a formální screening). Skóre < 3 bude znamenat negativní screening (tj. pacient není zvažován pro formální screening kvůli nízkému riziku úzkosti nebo deprese).
Promítání:
- Dospělí ve věku ≥ 60 let
- Plánovaná velká hrudní nebo břišní operace pro podezření nebo potvrzenou malignitu
- PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 indikující klinicky významné příznaky deprese nebo úzkosti.
Kritéria vyloučení:
- Bariéra komunikace (Neumím číst, mluvit a rozumět anglicky)
- Těžké kognitivní poruchy vyšetřené SBT (Short Blessed Test) >10
- Akutně sebevražedné
- Podle uvážení onkologického chirurga nebo studie PI považováno za nezpůsobilé
- Předchozí účast v této studii nebo jiné studii CPMH intervenčního balíčku nebo jeho proveditelnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční balíček (aktivace chování + optimalizace léků)
|
Behaviorální intervence se bude skládat z behaviorální aktivace (BA), jejímž základním předpokladem je pomoci lidem s duševními problémy zapojit se do činností, které jsou posilující nebo smysluplné a řídí se jejich osobními hodnotami.
Optimalizace medikace sestává z jednoduchého souboru principů: sladit léky pacienta, identifikovat pacientovu pravděpodobnou potřebu a zájem o úpravu medikace, provést úpravu a posoudit reakci na tuto úpravu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti budou dostávat zdroje buď poštou nebo e -mailem.
Zdroje zahrnují možnosti zkoumání zdraví mozku, podporu spánku a duševního zdraví a zavádění komunitních zdrojů pro starší dospělé.
|
Seznam zdrojů, které může pacient prozkoumat sám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-ADS
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna skóre PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci bude porovnána mezi oběma studijními rameny. PHQ-ADS je složeným měřítkem úzkosti a deprese. Skóre PHQ-ADS se může pohybovat od 0 do 48 (vyšší skóre naznačuje závažnější depresi/úzkost). |
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212097
- P50MH122351 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .