Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering og medisinoptimalisering for å forbedre perioperativ mental helse hos eldre voksne som gjennomgår onkologisk kirurgi

14. februar 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Ved å bruke en hybrid type 1 effektivitet-implementering randomisert kontrollforsøk (RCT) design, vil etterforskerne teste effektiviteten av en samlet atferdsaktivering og medisinoptimalisering for å redusere symptomer på depresjon og angst hos eldre voksne som gjennomgår onkologisk kirurgi (sammenlignet med vanlig behandling). mens man undersøker implementeringsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin D Kozower, M.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-362-8089
  • E-post: kozower@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
          • Telefonnummer: 314-362-8089
          • E-post: kozower@wustl.edu
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Freedland, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael Avidan, MBBCh
        • Underetterforsker:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Joanna Abraham, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ana Baumann, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Theresa Cordner
        • Underetterforsker:
          • Thomas Kannampallil, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Haroutounian, Ph.D., MSc
        • Underetterforsker:
          • Bethany Pennington, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Clifton, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forhåndsvisning:

For å bli vurdert for deltakelse vil pasienter bli screenet ved hjelp av PHQ-4 spørreskjema. Poeng >3 vil indikere positiv forhåndsscreening (dvs. kan vurderes for deltakelse og formell screening). Poeng < 3 vil indikere negativ skjerm (dvs. pasient ikke vurdert for formell screening på grunn av lav risiko for angst eller depresjon).

Screening:

  • Voksne alder ≥60 år
  • Planlagt større thorax- eller abdominalkirurgi for mistenkt eller bekreftet malignitet
  • PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 indikerer klinisk signifikant depresjon eller angstsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barriere for kommunikasjon (kan ikke lese, snakke og forstå engelsk)
  • Alvorlig kognitiv svikt screenet ved SBT (Short Blessed Test) >10
  • Akutt suicidal
  • Anses som ikke kvalifisert i henhold til den onkologiske kirurgens skjønn eller studie-PI
  • Tidligere deltagelse i denne studien eller en annen CPMH-studie av intervensjonspakken eller dens gjennomførbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonspakke (atferdsaktivering + medisinoptimalisering)
  • Atferdsaktivering (BA) vil strekke seg over 3 måneder postoperativt og vil begynne preoperativt, med økter omtrent annenhver uke. Etter utskrivning vil atferdsintervensjonen fortsette i 10-12 økter, eller ut til ca. 3 måneder postoperativt.
  • Medisiner vil bli vurdert og optimalisert av et team av intervensjonister, inkludert en psykiater, farmakolog og farmasøyter. Mens deltakeren er på sykehus, vil intervensjonistens rolle inkludere å koordinere med sykehusteamet for å sikre at medikamentendringer som ble introdusert preoperativt opprettholdes internt og at ingen nye upassende medisiner settes i gang. Etter utskrivning, og inntil ca. 3 måneder postoperativt, vil intervensjonisten sørge for at medikamentendringer forenes under omsorgsoverganger. Intervensjonistene vil sørge for at de avtalte endringene blir implementert, eller en alternativ handling er begrunnet.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsintervensjonen vil bestå av atferdsaktivering (BA), hvis grunnleggende premiss er å hjelpe mennesker med psykiske helseproblemer til å engasjere seg i aktiviteter som er forsterkende eller meningsfulle og styrt av deres personlige verdier.
Annen: Medisinoptimalisering
Medisinoptimalisering består av et enkelt sett med prinsipper: forene pasientens medisiner, identifiser pasientens sannsynlige behov for og interesse for en medisinjustering, foreta justeringen og vurder responsen på denne justeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet angst og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
  • Spørreskjema med 9 elementer med svar fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag.
  • Poengene representerer: 0-5 = mild, 6-10 = moderat, 11-15 = moderat alvorlig og 16-20 = alvorlig depresjon.
Baseline, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
Endring i angst målt ved pasienthelsespørreskjemaet angst og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
  • Spørreskjema med 7 punkter med svar fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag. Total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
  • Poeng 0-5 = lett angst, 6-10 = moderat angst, 11-15 = moderat alvorlig angst og 15-21 = alvorlig angst.
Baseline, 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202212097
  • 1P50MH122351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsaktivering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere