Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen aktivointi ja lääkityksen optimointi perioperatiivisen mielenterveyden parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään onkologinen leikkaus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Käyttämällä hybridityypin 1 tehokkuus-toteutusta satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) tutkijat testaavat yhdistetyn käyttäytymisaktivoinnin ja lääkityksen optimoinnin tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään onkologinen leikkaus (verrattuna tavanomaiseen hoitoon). tarkasteltaessa täytäntöönpanon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Benjamin D Kozower, M.D., MPH
  • Puhelinnumero: 314-362-8089
  • Sähköposti: kozower@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
          • Puhelinnumero: 314-362-8089
          • Sähköposti: kozower@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Kenneth Freedland, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Michael Avidan, MBBCh
        • Alatutkija:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Alatutkija:
          • Joanna Abraham, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ana Baumann, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Theresa Cordner
        • Alatutkija:
          • Thomas Kannampallil, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Simon Haroutounian, Ph.D., MSc
        • Alatutkija:
          • Bethany Pennington, PharmD
        • Alatutkija:
          • Katherine Clifton, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esitarkastus:

Osallistumista harkitaan potilaat seulotaan PHQ-4-kyselylomakkeella. Pisteet >3 osoittavat positiivista esiseulontaa (eli sitä voidaan harkita osallistumisen ja muodollisen seulonnan osalta). Pisteet < 3 osoittavat negatiivista näyttöä (esim. potilasta ei harkita viralliseen seulontaan vähäisen ahdistuneisuuden tai masennuksen riskin vuoksi).

Seulonta:

  • Aikuisten ikä ≥60 vuotta
  • Suunniteltu suuri rinta- tai vatsanleikkaus epäillyn tai vahvistetun pahanlaatuisuuden vuoksi
  • PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 osoittaa kliinisesti merkittävää masennusta tai ahdistuneisuusoireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viestinnän este (Ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia)
  • SBT (Short Blessed Test) -testillä seulottu vakava kognitiivinen heikentyminen >10
  • Akuutti itsetuhoinen
  • Ei pätevä syöpäkirurgin tai tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai toiseen CPMH-tutkimukseen interventiopaketista tai sen toteutettavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventiopaketti (käyttäytymisen aktivointi + lääkkeiden optimointi)
  • Behavioral Activation (BA) kestää 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja alkaa ennen leikkausta, ja se suoritetaan noin kahden viikon välein. Kotiutuksen jälkeen käyttäytymisinterventio jatkuu 10-12 hoitokertaa tai noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Lääkkeet arvioi ja optimoi interventioterapeuttiryhmä, johon kuuluu psykiatri, farmakologi ja farmaseutit. Kun osallistuja on sairaalassa, interventioterapeutin rooliin kuuluu koordinointi sairaalatiimin kanssa varmistaakseen, että ennen leikkausta tehdyt lääkitysmuutokset säilyvät talon sisällä ja ettei uusia sopimattomia lääkkeitä aloiteta. Kotiutuksen jälkeen ja noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen interventioterapeutti varmistaa, että lääkitysmuutokset sovitetaan hoidon siirtymävaiheiden aikana. Interventioasiantuntijat varmistavat, että sovitut muutokset toteutetaan tai vaihtoehtoinen toimintatapa on perusteltu.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi
Käyttäytymisinterventio koostuu käyttäytymisaktivoinnista (BA), jonka perusajatuksena on auttaa mielenterveysongelmista kärsiviä ihmisiä harjoittamaan toimintaa, joka on vahvistava tai merkityksellinen ja ohjattu heidän henkilökohtaisten arvojensa mukaan.
Muut: Lääkkeen optimointi
Lääkityksen optimointi koostuu yksinkertaisista periaatteista: sovita potilaan lääkkeet yhteen, tunnista potilaan todennäköinen tarve ja kiinnostus lääkityksen säätöön, tee säätö ja arvioi vastetta säätöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa mitattuna potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
  • 9 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä.
  • Pisteet edustavat: 0-5 = lievä, 6-10 = kohtalainen, 11-15 = kohtalaisen vaikea ja 16-20 = vaikea masennus.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
Muutos ahdistuksessa mitattuna potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta
  • 7 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 3 = melkein joka päivä. Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
  • Pisteet 0-5 = lievä ahdistuneisuus, 6-10 = keskivaikea ahdistuneisuus, 11-15 = kohtalaisen vaikea ahdistuneisuus ja 15-21 = vaikea ahdistuneisuus.
Lähtötilanne, 1 kuukauden seuranta ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202212097
  • 1P50MH122351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa