Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési aktiválás és gyógyszeres kezelés optimalizálása a perioperatív mentális egészség javítására onkológiai műtéten átesett idősebb felnőtteknél

2024. február 14. frissítette: Washington University School of Medicine
A hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási randomizált kontroll vizsgálat (RCT) tervét használva a kutatók tesztelni fogják a viselkedési aktiválás és a gyógyszeroptimalizálás hatékonyságát a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében az onkológiai műtéten átesett idősebb felnőtteknél (a szokásos ellátáshoz képest), miközben megvizsgáljuk a végrehajtás eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Benjamin D Kozower, M.D., MPH
  • Telefonszám: 314-362-8089
  • E-mail: kozower@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kenneth Freedland, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Michael Avidan, MBBCh
        • Alkutató:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Alkutató:
          • Joanna Abraham, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Alkutató:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ana Baumann, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Theresa Cordner
        • Alkutató:
          • Thomas Kannampallil, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Simon Haroutounian, Ph.D., MSc
        • Alkutató:
          • Bethany Pennington, PharmD
        • Alkutató:
          • Katherine Clifton, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Előszűrés:

A részvétel megfontolására a betegeket PHQ-4 kérdőív segítségével szűrik. A 3-nál nagyobb pontszámok pozitív előszűrést jeleznek (azaz figyelembe lehet venni a részvételt és a formális szűrést). A 3-nál kisebb pontszámok negatív képernyőt jeleznek (pl. a szorongás vagy depresszió alacsony kockázata miatt nem vették figyelembe a formális szűrést).

Szűrés:

  • Felnőttek életkora ≥60 év
  • Tervezett nagyobb mellkasi vagy hasi műtét gyanúja vagy igazolt rosszindulatú daganata esetén
  • PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10, amely klinikailag jelentős depresszióra vagy szorongásos tünetekre utal.

Kizárási kritériumok:

  • Kommunikációs akadály (nem tud angolul olvasni, beszélni és megérteni)
  • SBT (Short Blessed Test) által szűrt súlyos kognitív károsodás >10
  • Akut öngyilkos
  • Az onkológiai sebész vagy a vizsgálati PI mérlegelése szerint alkalmatlannak minősül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban vagy egy másik CPMH-vizsgálatban a beavatkozási csomagról vagy annak megvalósíthatóságáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Kísérleti: Beavatkozási csomag (viselkedési aktiválás + gyógyszeroptimalizálás)
  • A viselkedési aktiválás (BA) a műtét utáni 3 hónapon át tart, és a műtét előtt kezdődik, körülbelül kéthetente. Az elbocsátást követően a viselkedési beavatkozás 10-12 alkalomig, vagy a műtét után körülbelül 3 hónapig folytatódik.
  • A gyógyszereket pszichiáterből, gyógyszerészből és gyógyszerészből álló intervenciós csoport fogja felülvizsgálni és optimalizálni. Amíg a résztvevő kórházban tartózkodik, az intervenciós szakember feladata a kórházi csapattal való koordináció annak biztosítása érdekében, hogy a műtét előtt bevezetett gyógyszermódosítások házon belül maradjanak, és ne kerüljön sor új, nem megfelelő gyógyszerek bevezetésére. Az elbocsátás után és körülbelül 3 hónappal a műtét után az intervenciós szakember gondoskodik arról, hogy az ellátás átmenete során összeegyeztessék a gyógyszeres változtatásokat. A beavatkozók gondoskodnak arról, hogy a megbeszélt változtatásokat végrehajtsák, vagy alternatív cselekvési mód indokolt.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás
A viselkedési beavatkozás viselkedési aktiválásból (BA) fog állni, melynek alapfeltétele, hogy segítse a mentális egészségügyi problémákkal küzdő embereket abban, hogy olyan tevékenységekben vegyenek részt, amelyek megerősítenek vagy értelmesek és vezérelnek személyes értékeiktől.
Egyéb: Gyógyszeroptimalizálás
A gyógyszeres kezelés optimalizálása egy egyszerű alapelvből áll: össze kell egyeztetni a páciens gyógyszereit, azonosítani kell a páciens gyógyszermódosítás iránti valószínűsíthető szükségletét és érdeklődését, elvégezni a módosítást, és felmérni a módosításra adott választ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszióban a Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
  • 9 tételes kérdőív 0=egyáltalán nem és 3=majdnem minden nap válaszokkal.
  • A pontszámok: 0-5 = enyhe, 6-10 = közepes, 11-15 = közepesen súlyos és 16-20 = súlyos depresszió.
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
A szorongás változása a Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos követés és 3 hónapos követés
  • 7 tételes kérdőív 0=egyáltalán nem és 3=majdnem minden nap válaszokkal. A hét elem összpontszáma 0 és 21 között van.
  • Pontszámok 0-5 = enyhe szorongás, 6-10 = közepes szorongás, 11-15 = közepesen súlyos szorongás és 15-21 = súlyos szorongás.
Kiindulási állapot, 1 hónapos követés és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202212097
  • 1P50MH122351 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel