Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i optymalizacja leków w celu poprawy okołooperacyjnego zdrowia psychicznego u osób starszych poddawanych operacjom onkologicznym

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Korzystając z randomizowanego badania kontrolnego (RCT) Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation, badacze przetestują skuteczność połączonej aktywacji behawioralnej i optymalizacji leków w zmniejszaniu objawów depresji i lęku u osób starszych poddawanych operacjom onkologicznym (w porównaniu ze zwykłą opieką), podczas badania efektów wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne badania przesiewowe:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza PHQ-4. Wyniki >3 wskażą pozytywny wynik wstępnej selekcji (tj. mogą być brane pod uwagę przy uczestnictwie i formalnej selekcji). Wyniki < 3 oznaczają negatywny ekran (tj. pacjent nieuwzględniony w formalnym badaniu przesiewowym z powodu niskiego ryzyka wystąpienia lęku lub depresji).

Ekranizacja:

  • Dorośli w wieku ≥60 lat
  • Zaplanowana duża operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej z powodu podejrzenia lub potwierdzonego nowotworu złośliwego
  • PHQ-ADS (skala lęku i depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta) ≥10 wskazuje na klinicznie istotne objawy depresji lub lęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera w komunikacji (brak możliwości czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą SBT (Short Blessed Test) >10
  • Ostro samobójczy
  • Uznane za niekwalifikujące się według uznania chirurga onkologa lub kierownika badania
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub innym badaniu CPMH dotyczącym pakietu interwencyjnego lub jego wykonalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny (aktywacja behawioralna + optymalizacja leków)
  • Aktywacja behawioralna (BA) potrwa 3 miesiące po operacji i rozpocznie się przed operacją, z sesjami mniej więcej co dwa tygodnie. Po wypisie interwencja behawioralna będzie kontynuowana przez 10-12 sesji lub do około 3 miesięcy po operacji.
  • Leki zostaną sprawdzone i zoptymalizowane przez zespół interwencjonistów, w tym psychiatrę, farmakologa i farmaceutów. Podczas gdy uczestnik przebywa w szpitalu, rola interwencjonisty będzie obejmować koordynację z zespołem szpitalnym w celu zapewnienia, że ​​zmiany leków, które zostały wprowadzone przed operacją, zostaną utrzymane na miejscu i że nie zostaną wprowadzone żadne nowe nieodpowiednie leki. Po wypisaniu ze szpitala i do około 3 miesięcy po operacji, interwencjonista zapewni, że zmiany leków zostaną uzgodnione podczas zmiany opieki. Interwencjoniści dopilnują, aby uzgodnione zmiany zostały wdrożone lub uzasadnione było alternatywne postępowanie.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna
Interwencja behawioralna będzie polegała na aktywacji behawioralnej (BA), której podstawowym założeniem jest pomoc osobom z problemami zdrowia psychicznego w angażowaniu się w działania wzmacniające lub znaczące i kierujące się ich osobistymi wartościami
Inny: Optymalizacja leków
Optymalizacja leków składa się z prostego zestawu zasad: uzgodnić leki pacjenta, zidentyfikować prawdopodobną potrzebę i zainteresowanie pacjenta dostosowaniem leku, dokonać dostosowania i ocenić reakcję na to dostosowanie.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają zasoby pocztą lub e -mail. Zasoby obejmują opcje eksploracji zdrowia mózgu, wspierania snu i zdrowia psychicznego oraz wprowadzania zasobów społeczności dla starszych osób dorosłych.
Inny: Zwykłe zasoby opieki
Lista zasobów, które pacjent może samodzielnie zbadać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-ADS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Zmiana w wynikach PHQ-ADS (Skala Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta) od punktu wyjścia do 3 miesięcy po operacji zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi.

PHQ-ADS jest złożonym pomiarem lęku i depresji. Wyniki PHQ-ADS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 48 (gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję/lęk).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202212097
  • P50MH122351 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj