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Activation comportementale et optimisation des médicaments pour améliorer la santé mentale périopératoire chez les personnes âgées subissant une chirurgie oncologique

14 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
À l'aide d'une conception hybride d'essais contrôlés randomisés (ECR) d'efficacité et de mise en œuvre de type 1, les chercheurs testeront l'efficacité d'une activation comportementale groupée et d'une optimisation des médicaments pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les personnes âgées subissant une chirurgie oncologique (par rapport aux soins habituels), tout en examinant les résultats de la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin D Kozower, M.D., MPH
  • Numéro de téléphone: 314-362-8089
  • E-mail: kozower@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
        • Contact:
          • Benjamin D Kozower, M.D., MPH
          • Numéro de téléphone: 314-362-8089
          • E-mail: kozower@wustl.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Freedland, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Avidan, MBBCh
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Lenze, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Joanna Abraham, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Holzer, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • J. Philip Miller, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mary Politi, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Baumann, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Cordner
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Kannampallil, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Simon Haroutounian, Ph.D., MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Bethany Pennington, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Clifton, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Présélection :

Pour être pris en considération pour la participation, les patients seront sélectionnés à l'aide du questionnaire PHQ-4. Les scores> 3 indiqueront une présélection positive (c'est-à-dire qu'ils peuvent être pris en compte pour la participation et la sélection formelle). Les scores < 3 indiqueront un dépistage négatif (c'est-à-dire patient non pris en compte pour un dépistage formel en raison d'un faible risque d'anxiété ou de dépression).

Dépistage:

  • Adultes âgés de ≥60 ans
  • Chirurgie thoracique ou abdominale majeure programmée pour une tumeur maligne suspectée ou confirmée
  • PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 indiquant une dépression ou des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.

Critère d'exclusion:

  • Obstacle à la communication (incapable de lire, parler et comprendre l'anglais)
  • Trouble cognitif sévère dépisté par le SBT (Short Blessed Test) >10
  • Extrêmement suicidaire
  • Considéré comme inéligible à la discrétion du chirurgien oncologue ou du PI de l'étude
  • Participation antérieure à cette étude ou à une autre étude du CPMH sur le groupe d'interventions ou sa faisabilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Ensemble d'interventions (activation comportementale + optimisation des médicaments)
  • L'activation comportementale (BA) s'étendra sur 3 mois après l'opération et commencera en préopératoire, avec des séances environ toutes les deux semaines. Après la sortie, l'intervention comportementale se poursuivra pendant 10 à 12 séances, ou jusqu'à environ 3 mois après l'opération.
  • Les médicaments seront examinés et optimisés par une équipe d'interventionnistes comprenant un psychiatre, un pharmacologue et des pharmaciens. Pendant que le participant est hospitalisé, le rôle de l'interventionniste comprendra la coordination avec l'équipe hospitalière pour s'assurer que les changements de médicaments introduits avant l'opération sont maintenus en interne et qu'aucun nouveau médicament inapproprié n'est initié. Après la sortie, et jusqu'à environ 3 mois après l'opération, l'interventionniste s'assurera que les changements de médication sont conciliés pendant les transitions de soins. Les interventionnistes s'assureront que les changements convenus sont mis en œuvre ou qu'un plan d'action alternatif est justifié.
Comportemental: Activation comportementale
L'intervention comportementale consistera en une activation comportementale (BA), dont le principe de base est d'aider les personnes ayant des problèmes de santé mentale à s'engager dans des activités renforçantes ou significatives et guidées par leurs valeurs personnelles.
Autre: Optimisation des médicaments
L'optimisation des médicaments consiste en un ensemble de principes simples : réconcilier les médicaments du patient, identifier le besoin probable du patient et son intérêt pour un ajustement de la médication, effectuer l'ajustement et évaluer la réponse à cet ajustement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression tel que mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: Ligne de base, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
  • Questionnaire en 9 items avec des réponses allant de 0=pas du tout à 3=presque tous les jours.
  • Les scores représentent : 0-5=léger, 6-10=modéré, 11-15=modérément sévère et 16-20=dépression sévère.
Ligne de base, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
Modification de l'anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: Ligne de base, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois
  • Questionnaire en 7 items avec des réponses allant de 0=pas du tout à 3=presque tous les jours. Le score total pour les sept items varie de 0 à 21.
  • Scores 0-5 = anxiété légère, 6-10 = anxiété modérée, 11-15 = anxiété modérément sévère et 15-21 = anxiété sévère.
Ligne de base, suivi à 1 mois et suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202212097
  • 1P50MH122351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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