Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация и оптимизация медикаментозного лечения для улучшения периоперационного психического здоровья у пожилых людей, перенесших онкологические операции

11 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Используя дизайн гибридного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) типа 1 «Эффективность-внедрение», исследователи проверят эффективность объединенной поведенческой активации и оптимизации лекарств в уменьшении симптомов депрессии и тревоги у пожилых людей, перенесших онкологическую операцию (по сравнению с обычным уходом). при рассмотрении результатов реализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предварительный просмотр:

Для рассмотрения вопроса об участии пациенты будут проходить скрининг с использованием опросника PHQ-4. Баллы >3 будут указывать на положительный результат предварительного скрининга (т.е. могут быть рассмотрены для участия и формального скрининга). Баллы < 3 будут означать отрицательный экран (т.е. пациент не рассматривается для официального скрининга из-за низкого риска тревоги или депрессии).

Скрининг:

  • Взрослые в возрасте ≥60 лет
  • Запланированная крупная торакальная или абдоминальная операция при подозрении или подтвержденном злокачественном новообразовании
  • PHQ-ADS (шкала беспокойства и депрессии по опроснику здоровья пациента) ≥10, что указывает на клинически значимые симптомы депрессии или тревоги.

Критерий исключения:

  • Барьер в общении (не могу читать, говорить и понимать по-английски)
  • Тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные SBT (Short Blessed Test)> 10
  • Острый суицидальный
  • Считается неприемлемым по усмотрению хирурга-онколога или исследователя PI
  • Предыдущее участие в этом исследовании или другом исследовании CPMH пакета вмешательств или его осуществимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пакет интервенций (поведенческая активация + оптимизация лекарств)
  • Поведенческая активация (BA) будет длиться в течение 3 месяцев после операции и начнется до операции, с сеансами примерно каждые две недели. После выписки поведенческое вмешательство будет продолжаться в течение 10-12 сеансов или примерно до 3 месяцев после операции.
  • Лекарства будут рассмотрены и оптимизированы командой интервенционистов, включая психиатра, фармаколога и фармацевтов. Пока участник находится в больнице, роль специалиста по вмешательству будет включать координацию с командой больницы, чтобы гарантировать, что изменения в лекарствах, которые были введены до операции, сохраняются внутри дома и чтобы не было инициировано никаких новых неподходящих лекарств. После выписки и примерно до 3 месяцев после операции врач-интервентор будет следить за тем, чтобы изменения в лекарствах согласовывались во время смены лечения. Сторонники вмешательства обеспечат реализацию согласованных изменений или обоснование альтернативного курса действий.
Поведенческий: Поведенческая активация
Поведенческое вмешательство будет состоять из поведенческой активации (BA), основная предпосылка которой состоит в том, чтобы помочь людям с проблемами психического здоровья участвовать в деятельности, которая является подкрепляющей или значимой и руководствуется их личными ценностями.
Другой: Оптимизация лекарств
Оптимизация медикаментозного лечения состоит из простого набора принципов: согласовывать лекарственные препараты пациента, определять вероятную потребность пациента в корректировке медикаментозного лечения и интерес к ней, вносить корректировку и оценивать реакцию на эту корректировку.
Активный компаратор: Обычная забота
Пациенты получат ресурсы по почте или по электронной почте. Ресурсы включают в себя варианты изучения здоровья мозга, поддержки сна и психического здоровья, а также введение ресурсов сообщества для пожилых людей.
Другой: Обычные ресурсы ухода
Список ресурсов, которые пациент может самостоятельно исследовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PHQ-ADS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после операции

Изменение показателей PHQ-ADS (Шкала оценки депрессии и тревоги по опроснику здоровья пациента) с исходного уровня до 3 месяцев после операции будет сравниваться между двумя группами исследования.

PHQ-ADS представляет собой комплексный показатель тревоги и депрессии. Значения PHQ-ADS могут варьироваться от 0 до 48 (более высокие значения указывают на более выраженную депрессию/тревогу).
Исходный уровень и через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202212097
  • P50MH122351 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться