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Attivazione comportamentale e ottimizzazione dei farmaci per migliorare la salute mentale perioperatoria negli anziani sottoposti a chirurgia oncologica

11 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) di efficacia-implementazione ibrido di tipo 1, i ricercatori testeranno l'efficacia di un'attivazione comportamentale in bundle e l'ottimizzazione dei farmaci nel ridurre i sintomi di depressione e ansia negli anziani sottoposti a chirurgia oncologica (rispetto alle cure abituali), durante l'esame dei risultati dell'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pre-selezione:

Per essere presi in considerazione per la partecipazione, i pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando il questionario PHQ-4. I punteggi > 3 indicheranno un pre-screening positivo (vale a dire che può essere considerato per la partecipazione e lo screening formale). I punteggi < 3 indicheranno uno screening negativo (ad es. paziente non considerato per lo screening formale a causa del basso rischio di ansia o depressione).

Selezione:

  • Adulti di età ≥60 anni
  • Chirurgia toracica o addominale maggiore programmata per neoplasie sospette o confermate
  • PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) ≥10 che indica depressione clinicamente significativa o sintomi di ansia.

Criteri di esclusione:

  • Ostacolo alla comunicazione (impossibilità di leggere, parlare e comprendere l'inglese)
  • Compromissione cognitiva grave vagliata dal SBT (Short Blessed Test) >10
  • Suicidio acuto
  • Considerato non idoneo a discrezione del chirurgo oncologico o del PI dello studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o ad un altro studio del CPMH sul pacchetto di interventi o sulla sua fattibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di intervento (attivazione comportamentale + ottimizzazione dei farmaci)
  • L'attivazione comportamentale (BA) si estenderà per 3 mesi dopo l'intervento e inizierà prima dell'intervento, con sessioni circa ogni due settimane. Dopo la dimissione, l'intervento comportamentale continuerà per 10-12 sessioni, o fino a circa 3 mesi dopo l'intervento.
  • I farmaci saranno rivisti e ottimizzati da un team di interventisti tra cui uno psichiatra, farmacologo e farmacisti. Mentre il partecipante è in ospedale, il ruolo dell'interventista includerà il coordinamento con il team ospedaliero per garantire che le modifiche ai farmaci introdotte prima dell'intervento vengano mantenute internamente e che non vengano avviati nuovi farmaci inappropriati. Dopo la dimissione, e fino a circa 3 mesi dopo l'intervento, l'interventista assicurerà che i cambiamenti terapeutici siano riconciliati durante le transizioni di cura. Gli interventisti assicureranno che le modifiche concordate siano implementate o che sia giustificata una linea d'azione alternativa.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'intervento comportamentale consisterà nell'attivazione comportamentale (BA), la cui premessa di base è aiutare le persone con problemi di salute mentale a impegnarsi in attività rinforzanti o significative e guidate dai loro valori personali
Altro: Ottimizzazione dei farmaci
L'ottimizzazione dei farmaci consiste in un semplice insieme di principi: riconciliare i farmaci del paziente, identificare il probabile bisogno del paziente e l'interesse per un aggiustamento del farmaco, effettuare l'aggiustamento e valutare la risposta a tale aggiustamento.
Comparatore attivo: Care abituale
I pazienti riceveranno risorse per posta o e -mail. Le risorse includono opzioni per esplorare la salute del cervello, sostenere il sonno e la salute mentale e l'introduzione di risorse della comunità per gli adulti più anziani.
Altro: Risorse di cura abituali
Elenco di risorse che il paziente può esplorare da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-ADS
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi post-operatori

La variazione dei punteggi PHQ-ADS (Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale) dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i due bracci dello studio.

Il PHQ-ADS è una misura composita di ansia e depressione. I punteggi PHQ-ADS possono variare da 0 a 48 (con punteggi più alti che indicano depressione/ansia più severa).
Baseline e 3 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Kozower, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212097
  • P50MH122351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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