- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05686148
Effekten av vibrationsapplicering på smärta och tillfredsställelse i samband med subkutan antikoaguleringsinjektion
Effekten av vibrationsapplicering på smärta och tillfredsställelse i samband med subkutan antikoaguleringsinjektion: en randomiserad crossover-studie
Denna studie behövdes för att lindra smärtan i samband med subkutan injektion, vilket är en applikation som utförs av sjuksköterskor, för att öka patientnöjdheten, för att öka patientens följsamhet till behandlingen och för att stärka positiv kommunikation mellan patient och sjuksköterska.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av vibrationsstimuleringsapplikation på subkutan injektionsinducerad smärta och patienttillfredsställelse. Studien kommer att genomföras inom internmedicinska tjänsten på ett universitetssjukhus. Vibrationer kommer att appliceras under subkutan injektion av antikoagulantia till en grupp, men inte till den andra gruppen. Det var planerat att inkludera 85 patienter i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie behövdes för att lindra smärtan i samband med subkutan injektion, vilket är en applikation som utförs av sjuksköterskor, för att öka patientnöjdheten, för att öka patientens följsamhet till behandlingen och för att stärka positiv kommunikation mellan patient och sjuksköterska.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av vibrationsstimuleringsapplikation på subkutan injektionsinducerad smärta och patienttillfredsställelse.
Studien kommer att genomföras mellan september 2022 och januari 2023 på internmedicinska avdelningen på ett universitetssjukhus i Istanbul/Turkiet i en prospektiv, randomiserad, enkelblind, crossover-design. Två grupper kommer att bildas enligt crossover-ordningen. Volontärer kommer att informeras om studien och deras skriftliga medgivande kommer att erhållas. Patientutvärderingsformulär, visuell smärtform och nöjdhetsskala kommer att tillämpas på alla patienter före injektion. Patienternas längd, vikt och kroppsmassaindex kommer att mätas av specialistsjuksköterskan. Ett antikoagulant kommer att administreras subkutant över bukregionen. Områdena som ska injiceras kommer att bestämmas på samma sätt för varje patient. Heparin med låg molekylvikt kommer att administreras subkutant till navelregionen med och utan vibrationer, med ett intervall på 24 timmar. Alla patienter kommer att injiceras med samma undersökande sjuksköterska, enligt standardproceduren. 5 minuter efter appliceringen kommer smärt- och tillfredsställelsenivån hos alla patienter att utvärderas med hjälp av skalor. Vibrationsapplicering kommer att appliceras av forskarna i 5 minuter före injektionsapplikationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Istanbul Aydin University
-
Kontakt:
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- Telefonnummer: 444 1 428
- E-post: dilekyildirim@aydin.edu.tr
-
Underutredare:
- EMRE KUĞU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer från 18 år och uppåt,
- är medvetna och har inga kommunikationsproblem,
- body mass index (BMI) på 18,5 till 30 kg/m2,
- som inte har fått en injektion under de senaste två veckorna i området som ska injiceras subkutant,
- inga tecken på hudsmärta, hematom, nekros, ärrbildning, snitt eller infektion på det subkutana injektionsstället,
- patienter som behandlas med subkutan heparininjektionsterapi
Exklusions kriterier:
- patienter som inte får heparininjektionsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Vibration kommer att appliceras på injektionsstället i 5 minuter före proceduren.
|
Enheten som används för vibrationsapplikation är framtagen för att kontrollera smärta och rikta uppmärksamheten genom att ge 6000/min vibration.
Enligt Melzack och Wall's Gate Control Theory minskar tillämpningen av lokal vibration upplevd smärta genom att stimulera nervfibrer.
Därför bör det säkerställas att enheten är i full kontakt med huden.
Enheten kan användas igen genom att torka med 70 % alkohol.
Enheten placeras 3 cm ovanför området som ska injiceras.
Vibration appliceras på området i 5 minuter före proceduren.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen ansökan kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientinformationsformulär
Tidsram: dag 1
|
Det inkluderar vissa sociodemografiska egenskaper hos individen (ålder, kön, bostadsort, civilstånd, utbildningsstatus, anställningsstatus).
|
dag 1
|
Visuell analog skala
Tidsram: dag 1
|
Skala, 10 cm lång, horisontell eller vertikal; Den består av en rad som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta".
Användningen av VAS bör förklaras mycket väl för patienten.
Patienten uppmanas att ange svårighetsgraden av smärtan med ett tecken på denna rad där han anser lämpligt.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt mäts i cm och registreras.
Värdena sträcker sig från 0 till 10, och patienternas smärtnivåer utvärderas över 10 poäng som 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta.
|
dag 1
|
Visuell analog skala
Tidsram: dag 2
|
Skala, 10 cm lång, horisontell eller vertikal; Den består av en rad som börjar med "Ingen smärta" och slutar med "Outhärdlig smärta".
Användningen av VAS bör förklaras mycket väl för patienten.
Patienten uppmanas att ange svårighetsgraden av smärtan med ett tecken på denna rad där han anser lämpligt.
Avståndet mellan uppkomsten av ingen smärta och denna punkt mäts i cm och registreras.
Värdena sträcker sig från 0 till 10, och patienternas smärtnivåer utvärderas över 10 poäng som 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta.
|
dag 2
|
Visuell patientnöjdhetsskala
Tidsram: dag 1
|
Den visuella patientnöjdhetsskalan kombineras med funktionerna i den välkända VAS (Visual Analogue Scale).
Den består av en 100 mm horisontell linje utan siffror.
I ena änden av raden står frasen "Jag är inte alls nöjd" och i andra änden står påståendet "Mycket nöjd".
Patienten ska syntetisera alla komponenter som påverkar honom i förhållande till den medicinska vården som ges, bestämma tillståndet av tillfredsställelse han befinner sig i och hitta den punkt på linjen som motsvarar hans situation.
|
dag 1
|
Visuell patientnöjdhetsskala
Tidsram: dag 2
|
Den visuella patientnöjdhetsskalan kombineras med funktionerna i den välkända VAS (Visual Analogue Scale).
Den består av en 100 mm horisontell linje utan siffror.
I ena änden av raden står frasen "Jag är inte alls nöjd" och i andra änden står påståendet "Mycket nöjd".
Patienten ska syntetisera alla komponenter som påverkar honom i förhållande till den medicinska vården som ges, bestämma tillståndet av tillfredsställelse han befinner sig i och hitta den punkt på linjen som motsvarar hans situation.
|
dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Vibration Subcutaneous inj
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vibration
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Arab American University (Palestine)Har inte rekryterat ännuSpasticitet som följd av strokePalestinska territoriet, ockuperat
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSarkopeni | OsteoporosBelgien
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadVibration; Exponering | MuskelfysiologiKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Logan College of ChiropracticOkändStyrkaFörenta staterna
-
Bagcilar Training and Research HospitalOkändEffekter av vibrationer
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutadEffekter av vibrationer
-
Florida State UniversityAvslutadStroke | Hypertoni | Hemipares | Pre-hypertoniFörenta staterna