Vliv apolipoproteinu E na prognózu pacientů s intracerebrálním krvácením
8. srpna 2024 aktualizováno: Lei Huang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Vliv apolipoproteinu E4 na perihematomální edém a krátkodobou prognózu u pacientů s intracerebrálním krvácením
Účelem této observační studie bylo porovnat perihematomální edém a krátkodobou prognózu u pacientů s intracerebrálním krvácením nesoucím geny APOE-ε3 a APOE-ε4. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zkoumání, zda pacienti nesoucí gen ApoE-ε4 mají více perifokálních perihematomálních edémů po intracerebrálním krvácení než pacienti s genem ApoE-ε3.
- Gen ApoEε4 má horší krátkodobou prognózu než gen ApoEε3 u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Všichni pacienti v této studii dostávali stejné léky na základě pokynů pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení. U některých pacientů s ICH byla hodnocena léčba stereotaktickou minimálně invazivní chirurgií (sMIS) dvěma zkušenými neurochirurgy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
- Computed Tomography
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně jsme shromáždili data ze zdravotních záznamů pacientů s ICH léčených mezi 1. lednem 2020 a 1. červnem 2022 v Affiliated Hospital of Guizhou Medical University.
U pacientů byla diagnostikována ICH pomocí CT a mají výsledky testu genu APOE.
Screening byl proveden podle následujících kritérií pro zařazení a pacienti splňující výše uvedená kritéria byli rozděleni do skupin APOE-ε3 a APOE-ε4 podle výsledků testu APOE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ICH potvrzena nevylepšeným CT vyšetřením.
- Objem ICH menší než 85 ml.
- Apolipoproteinové genotypy pacientů byly APOE-ε3 a APOE-ε4 podle odběru venózní krve.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ICH v důsledku traumatu, antikoagulační léčby nebo antiagregační léčby byli vyloučeni.
- Pacienti s objemem ICH větším než 85 ml byli vyloučeni.
- Vstup s nemocemi, které mohou ovlivnit zánětlivou odpověď, jako jsou: infekční meningitida, systémové infekce atd.
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou s předchozími reziduálními neurologickými deficity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina APOE-E4 (e2/e4,e3/e4,e4/e4).
Všichni pacienti v této studii dostávali stejné léky na základě pokynů pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení. Kromě toho všichni pacienti dostávali komplexnější opatření k prevenci hluboké žilní trombózy (DVT), ke kontrole krevního tlaku a glukózy, nutriční podpoře a zabránit dalším komplikacím.
|
Nechirurgickí pacienti byli sledováni CT 1. a 5.–7. den po ICH a CT nebo MRI 5.–7. den.
Chirurgičtí pacienti byli před operací sledováni CT a poté převezeni na operační sál.
První pooperační kontrolní CT bylo provedeno druhý den po operaci a druhé pooperační CT bylo provedeno třetí den po operaci.
Někteří pacienti potřebují po operaci třetí nebo dokonce čtvrté CT sledování.
CT vyšetření lze kdykoli opakovat, pokud má pacient neurologické zhoršení.
|
|
Skupina APOEε3(ε3/ε3).
Všichni pacienti v této studii dostávali stejné léky na základě pokynů pro léčbu hypertenzního intracerebrálního krvácení. Kromě toho všichni pacienti dostávali komplexnější opatření k prevenci hluboké žilní trombózy (DVT), ke kontrole krevního tlaku a glukózy, nutriční podpoře a zabránit dalším komplikacím.
|
Nechirurgickí pacienti byli sledováni CT 1. a 5.–7. den po ICH a CT nebo MRI 5.–7. den.
Chirurgičtí pacienti byli před operací sledováni CT a poté převezeni na operační sál.
První pooperační kontrolní CT bylo provedeno druhý den po operaci a druhé pooperační CT bylo provedeno třetí den po operaci.
Někteří pacienti potřebují po operaci třetí nebo dokonce čtvrté CT sledování.
CT vyšetření lze kdykoli opakovat, pokud má pacient neurologické zhoršení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíc po ICH
Časové okno: Hodnotil se maximálně 1 měsíc od data randomizace do data prvního záznamu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Telefonické sledování zkušeným neurologem. Definování modifikovaného skóre Rankinovy škály (mRS) 0-3 při propuštění bylo považováno za dobrou prognózu.
Pokud bylo skóre mRS > 3, byla prognóza považována za špatnou.
|
Hodnotil se maximálně 1 měsíc od data randomizace do data prvního záznamu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Objem edému perihematomu
Časové okno: Do 24 hodin od ICH
|
Výpočet objemu edému perihematomu po ICH pomocí nezlepšeného CT skenu.
|
Do 24 hodin od ICH
|
|
Změny objemu edému perihematomu
Časové okno: Dny 5-7 po ICH
|
Výpočet objemu edému perihematomu po ICH pomocí nezlepšeného CT skenu.
|
Dny 5-7 po ICH
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory žilní krve
Časové okno: Do 24 hodin od nástupu ICH
|
Byly analyzovány ukazatele žilní krve leukocyty, neutrofily a krevní lymfocyty (10^9/l).
|
Do 24 hodin od nástupu ICH
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL970570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .