Efecto de la apolipoproteína E en el pronóstico de pacientes con hemorragia intracerebral
8 de agosto de 2024 actualizado por: Lei Huang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Efecto de la apolipoproteína E4 sobre el edema perihematomal y el pronóstico a corto plazo en pacientes con hemorragia intracerebral
El propósito de este estudio observacional fue comparar el edema perihematomal y el pronóstico a corto plazo en pacientes con hemorragia intracerebral portadora de los genes APOE-ε3 y APOE-ε4. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explorar si los pacientes portadores del gen ApoE-ε4 tienen más edema perihematomal perifocal después de una hemorragia intracerebral que los pacientes con el gen ApoE-ε3.
- El gen ApoEε4 tiene peor pronóstico a corto plazo que el gen ApoEε3 en pacientes con hemorragia intracerebral.
Todos los pacientes en este estudio recibieron los mismos medicamentos según las pautas para el manejo de la hemorragia intracerebral hipertensiva. Dos neurocirujanos experimentados evaluaron a algunos pacientes con HIC para el tratamiento con cirugía estereotáctica mínimamente invasiva (sMIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550001
- Computed Tomography
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recopilamos retrospectivamente datos de registros médicos de pacientes con HIC tratados entre el 1 de enero de 2020 y el 1 de junio de 2022 en el Hospital Afliated de la Universidad Médica de Guizhou.
Los pacientes fueron diagnosticados con ICH por tomografía computarizada y tienen resultados de la prueba del gen APOE.
La selección se realizó de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión, y los pacientes que cumplieron con los criterios anteriores se dividieron en grupos APOE-ε3 y APOE-ε4 según los resultados de la prueba APOE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HIC confirmado por tomografía computarizada sin contraste.
- Volumen ICH inferior a 85 ml.
- Los genotipos de apolipoproteína de los pacientes fueron APOE-ε3 y APOE-ε4 por muestreo de sangre venosa.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con HIC por traumatismo, tratamiento anticoagulante o tratamiento antiplaquetario.
- Se excluyeron los pacientes con volumen de HIC superior a 85 ml.
- Ingreso con enfermedades que puedan afectar la respuesta inflamatoria, tales como: meningitis infecciosa, infecciones sistémicas, etc.
- Pacientes con accidente cerebrovascular con déficits neurológicos residuales previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo APOE-E4 (ε2/ε4, ε3/ε4, ε4/ε4)
Todos los pacientes de este estudio recibieron los mismos medicamentos según las guías para el manejo de la hemorragia intracerebral hipertensiva. Además, todos los pacientes recibieron medidas más integrales para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP), controlar la presión arterial y la glucosa, apoyo nutricional y prevenir otras complicaciones.
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Los pacientes no quirúrgicos fueron seguidos mediante TC los días 1 y 5-7 después de la HIC, y mediante TC o RM los días 5-7.
Los pacientes quirúrgicos fueron seguidos mediante TC antes de la cirugía y luego trasladados al quirófano.
La primera tomografía computarizada de seguimiento posoperatorio se realizó el segundo día después de la cirugía y la segunda tomografía computarizada posoperatoria se realizó el tercer día después de la cirugía.
Algunos pacientes necesitan un tercer o incluso un cuarto seguimiento por TC después de la cirugía.
La tomografía computarizada se puede repetir en cualquier momento si el paciente presenta deterioro neurológico.
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Grupo APOEε3(ε3/ε3)
Todos los pacientes de este estudio recibieron los mismos medicamentos según las guías para el manejo de la hemorragia intracerebral hipertensiva. Además, todos los pacientes recibieron medidas más integrales para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP), controlar la presión arterial y la glucosa, apoyo nutricional y prevenir otras complicaciones.
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Los pacientes no quirúrgicos fueron seguidos mediante TC los días 1 y 5-7 después de la HIC, y mediante TC o RM los días 5-7.
Los pacientes quirúrgicos fueron seguidos mediante TC antes de la cirugía y luego trasladados al quirófano.
La primera tomografía computarizada de seguimiento posoperatorio se realizó el segundo día después de la cirugía y la segunda tomografía computarizada posoperatoria se realizó el tercer día después de la cirugía.
Algunos pacientes necesitan un tercer o incluso un cuarto seguimiento por TC después de la cirugía.
La tomografía computarizada se puede repetir en cualquier momento si el paciente presenta deterioro neurológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un mes después de la PCI
Periodo de tiempo: Se evaluó un máximo de 1 mes desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Seguimiento telefónico por parte de un neurólogo experimentado. Se consideró que la definición de una puntuación de 0-3 en la escala de Rankin modificada (mRS) al alta era un buen pronóstico.
Si la puntuación mRS era >3, el pronóstico se consideraba malo.
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Se evaluó un máximo de 1 mes desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer registro de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Volumen de edema del perihematoma.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la ICH
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Cálculo del volumen del edema perihematoma después de una HIC mediante tomografía computarizada sin contraste.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la ICH
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Cambios en el volumen del edema perihematoma.
Periodo de tiempo: Días 5-7 después de la HIC
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Cálculo del volumen del edema perihematoma después de una HIC mediante tomografía computarizada sin contraste.
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Días 5-7 después de la HIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de sangre venosa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la HIC
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Se analizaron indicadores de leucocitos en sangre venosa, neutrófilos y linfocitos en sangre (10^9/L).
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Dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la HIC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL970570
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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