Wpływ apolipoproteiny E na rokowanie pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zhaoxu，MD, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Wpływ apolipoproteiny E4 na obrzęk okołokrwiotwórczy i rokowanie krótkoterminowe u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Celem tego badania obserwacyjnego było porównanie obrzęku okołokrwiakowego i krótkoterminowego rokowania u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z genami APOE-ε3 i APOE-ε4. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadanie, czy pacjenci będący nosicielami genu ApoE-ε4 mają więcej okołoogniskowego obrzęku okołokrwiaka po krwotoku śródmózgowym niż pacjenci z genem ApoE-ε3.
- Gen ApoEε4 ma gorsze rokowanie krótkoterminowe niż gen ApoEε3 u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymywali te same leki zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego. Niektórzy pacjenci z ICH byli oceniani pod kątem leczenia minimalnie inwazyjnej chirurgii stereotaktycznej (sMIS) przez dwóch doświadczonych neurochirurgów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550001
- Computed Tomography
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywnie zebraliśmy dane z dokumentacji medycznej pacjentów z ICH leczonych między 1 stycznia 2020 r. a 1 czerwca 2022 r. w Afliated Hospital of Guizhou Medical University.
U pacjentów rozpoznano ICH za pomocą tomografii komputerowej oraz wyniki badań genu APOE.
Skrining przeprowadzono zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia, a pacjentów spełniających powyższe kryteria podzielono na grupy APOE-ε3 i APOE-ε4 zgodnie z wynikami testu APOE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ICH potwierdzone przez tomografię komputerową bez wzmocnienia.
- Objętość ICH mniejsza niż 85 ml.
- Genotypy apolipoproteiny pacjentów to APOE-ε3 i APOE-ε4 na podstawie pobierania próbek krwi żylnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z ICH z powodu urazu, leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwpłytkowego.
- Wykluczono pacjentów z objętością ICH większą niż 85 ml.
- Przyjęcie z chorobami, które mogą wpływać na odpowiedź zapalną, takimi jak: zakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcje ogólnoustrojowe itp.
- Pacjenci po udarze mózgu z wcześniejszymi resztkowymi deficytami neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa APOE-E4 (ε2/ε4,ε3/ε4,ε4/ε4)
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymywali te same leki zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali bardziej kompleksowe środki zapobiegania zakrzepicy żył głębokich (DVT), kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy, wsparcie żywieniowe oraz zapobiegać innym powikłaniom.
|
Pacjenci nieoperowani byli kontrolowani przez CT w 1, 3 i 5 dniu po ICH oraz przez CT lub MRI w 7. -up tomografię komputerową wykonano w drugiej dobie po operacji, a drugą pooperacyjną tomografię komputerową wykonano w trzeciej dobie po operacji.
Niektórzy pacjenci wymagają trzeciej, a nawet czwartej kontroli CT po operacji.
Tomografię komputerową można powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli pacjent ma pogorszenie stanu neurologicznego.
|
|
Grupa APOEε3(ε3/ε3).
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymywali te same leki, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymali bardziej kompleksowe środki zapobiegania zakrzepicy żył głębokich (DVT), kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy, wsparcie żywieniowe oraz zapobiegać innym powikłaniom.
|
Pacjenci nieoperowani byli kontrolowani przez CT w 1, 3 i 5 dniu po ICH oraz przez CT lub MRI w 7. -up tomografię komputerową wykonano w drugiej dobie po operacji, a drugą pooperacyjną tomografię komputerową wykonano w trzeciej dobie po operacji.
Niektórzy pacjenci wymagają trzeciej, a nawet czwartej kontroli CT po operacji.
Tomografię komputerową można powtórzyć w dowolnym momencie, jeśli pacjent ma pogorszenie stanu neurologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość obrzęku okołokrwiaka
Ramy czasowe: Dzień 1 po ICH
|
Obliczenie objętości obrzęku okołokrwiaka po ICH za pomocą tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
|
Dzień 1 po ICH
|
|
Zmiany objętości obrzęku okołokrwiaka
Ramy czasowe: Dni 3 po ICH
|
Obliczenie objętości obrzęku okołokrwiaka po ICH za pomocą tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
|
Dni 3 po ICH
|
|
Zmiany objętości obrzęku okołokrwiaka
Ramy czasowe: Dni 7 po ICH
|
Obliczenie objętości obrzęku okołokrwiaka po ICH za pomocą tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
|
Dni 7 po ICH
|
|
Wynik wypisu i 90-dniowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 miesiące.
|
Obserwacja telefoniczna przez doświadczonego neurologa. Zdefiniowanie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) na poziomie 0-3 przy wypisie uznano za dobre rokowanie.
Jeśli wynik mRS wynosił >3, rokowanie uznawano za złe.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr biochemiczny krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
Test neutrofili we krwi żylnej pobranej w ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH (poziom neutrofilów w ×10^9/l)
|
W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
|
Parametr biochemiczny krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
Test limfocytów we krwi żylnej pobranej w ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH (poziom limfocytów w ×10^9/l)
|
W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
|
Parametr biochemiczny krwi żylnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
Badanie płytek krwi z krwi żylnej pobranej w ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH (poziom płytek krwi w ×10^9/l)
|
W ciągu 24 godzin od wystąpienia ICH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL970570
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .