脳内出血患者の予後に対するアポリポタンパク質 E の影響
2023年1月6日 更新者：Zhaoxu，MD、The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
脳内出血患者の血管周囲浮腫および短期予後に対するアポリポタンパク質E4の効果
この観察研究の目的は、APOE-ε3 および APOE-ε4 遺伝子を有する脳内出血患者の血周囲浮腫と短期予後を比較することでした。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ApoE-ε4 遺伝子を持つ患者は、ApoE-ε3 遺伝子を持つ患者よりも脳内出血後の病巣周囲浮腫が多いかどうかを調べます。
- ApoEε4遺伝子は、脳内出血患者においてApoEε3遺伝子よりも短期予後が悪い。
この研究のすべての患者は、高血圧性脳内出血の管理に関するガイドラインに基づいて同じ投薬を受けました.一部のICH患者は、2人の経験豊富な脳神経外科医による定位低侵襲手術（sMIS）治療について評価されました.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550001
- Computed Tomography
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
貴州医科大学付属病院で 2020 年 1 月 1 日から 2022 年 6 月 1 日までに治療を受けた ICH 患者の医療記録から遡及的にデータを収集しました。
患者は CT スキャンによって ICH と診断され、APOE 遺伝子検査の結果が得られました。
以下の選択基準に従ってスクリーニングを実施し、上記の基準を満たす患者を APOE 試験結果に従って APOE-ε3 群と APOE-ε4 群に分けた。
説明
包含基準:
- 非強化 CT スキャンによって確認された ICH の診断。
- ICH容量が85ml未満。
- 患者のアポリポタンパク質遺伝子型は、静脈採血により APOE-ε3 および APOE-ε4 でした。
除外基準:
- 外傷、抗凝固療法、または抗血小板療法による ICH 患者は除外されました。
- ICH 容量が 85 ml を超える患者は除外されました。
- -感染性髄膜炎、全身感染症など、炎症反応に影響を与える可能性のある疾患による入院。
- -以前に神経障害が残っている脳卒中患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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APOE-E4 (ε2/ε4、ε3/ε4、ε4/ε4) グループ
この研究のすべての患者は、高血圧性脳内出血の管理に関するガイドラインに基づいて同じ投薬を受けました.さらに、すべての患者は、深部静脈血栓症（DVT）の予防、血圧とブドウ糖の制御、栄養サポート、および他の合併症を防ぎます。
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非外科患者は ICH 後 1、3、5 日目に CT で追跡調査し、7 日目に CT または MRI で追跡調査した。 -up CTは術後2日目に、術後2回目のCTは術後3日目に行った。
一部の患者は、手術後に 3 回目または 4 回目の CT フォローアップが必要です。
CT スキャンは、患者に神経学的悪化がある場合はいつでも繰り返すことができます。
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APOEε3(ε3/ε3)群
この研究のすべての患者は、高血圧性脳内出血の管理に関するガイドラインに基づいて同じ投薬を受けました.さらに、すべての患者は、深部静脈血栓症（DVT）の予防、血圧とブドウ糖の制御、栄養サポート、および他の合併症を防ぎます。
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非外科患者は ICH 後 1、3、5 日目に CT で追跡調査し、7 日目に CT または MRI で追跡調査した。 -up CTは術後2日目に、術後2回目のCTは術後3日目に行った。
一部の患者は、手術後に 3 回目または 4 回目の CT フォローアップが必要です。
CT スキャンは、患者に神経学的悪化がある場合はいつでも繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲血腫浮腫の量
時間枠：ICH後1日目
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非造影 CT スキャンによる ICH 後の周囲血腫浮腫量の計算。
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ICH後1日目
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周囲血腫浮腫の量の変化
時間枠：ICH後3日目
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非造影 CT スキャンによる ICH 後の周囲血腫浮腫量の計算。
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ICH後3日目
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周囲血腫浮腫の量の変化
時間枠：ICH後7日目
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非造影 CT スキャンによる ICH 後の周囲血腫浮腫量の計算。
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ICH後7日目
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退院と 90 日間の修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 3 か月間評価されます。
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経験豊富な神経科医による電話によるフォローアップ。退院時の修正ランキン スケール (mRS) スコアを 0 ～ 3 と定義することは、良好な予後であると見なされました。
mRS スコアが 3 を超える場合、予後は不良と見なされました。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 3 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血生化学パラメータ
時間枠：ICH発症から24時間以内
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ICHの発症から24時間以内に採取された静脈血の好中球検査（×10 ^ 9 / Lでの好中球レベル）
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ICH発症から24時間以内
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静脈血生化学パラメータ
時間枠：ICH発症から24時間以内
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ICHの発症から24時間以内に採取された静脈血のリンパ球検査（×10^9 / Lのリンパ球レベル）
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ICH発症から24時間以内
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静脈血生化学パラメータ
時間枠：ICH発症から24時間以内
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ICHの発症から24時間以内に採取された静脈血の血小板検査（×10 ^ 9 / Lでの血小板レベル）
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ICH発症から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。