Effekt av Apolipoprotein E på prognosen til pasienter med intracerebral blødning
8. august 2024 oppdatert av: Lei Huang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Effekt av Apolipoprotein E4 på perihematomalt ødem og kortsiktig prognose hos pasienter med intracerebral blødning
Formålet med denne observasjonsstudien var å sammenligne perihematomalt ødem og korttidsprognose hos pasienter med intracerebral blødning som bærer APOE-ε3- og APOE-ε4-genene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Undersøke om pasienter som bærer ApoE-ε4-genet har mer perifokalt perihematomalt ødem etter intracerebral blødning enn pasienter med ApoE-ε3-genet.
- ApoEε4-genet har dårligere korttidsprognose enn ApoEε3-genet hos pasienter med intracerebral blødning.
Alle pasientene i denne studien fikk de samme medisinene basert på retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning. Noen ICH-pasienter ble evaluert for Stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi (sMIS) behandling av to erfarne nevrokirurger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Computed Tomography
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi har retrospektivt samlet inn data fra medisinske journaler til ICH-pasienter behandlet mellom 1. januar 2020 og 1. juni 2022 ved det tilknyttede sykehuset ved Guizhou Medical University.
Pasientene ble diagnostisert med ICH ved CT-skanning og har APOE-gentestresultater.
Screening ble utført i henhold til følgende inklusjonskriterier, og pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor ble delt inn i APOE-ε3- og APOE-ε4-grupper i henhold til APOE-testresultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ICH bekreftet ved ikke-forsterket CT-skanning.
- ICH-volum mindre enn 85ml.
- Apolipoproteingenotypene til pasientene var APOE-ε3 og APOE-ε4 ved venøs blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ICH på grunn av traumer, antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling ble ekskludert.
- Pasienter med ICH-volum større enn 85 ml ble ekskludert.
- Innleggelse med sykdommer som kan påvirke betennelsesresponsen, som: smittsom meningitt, systemiske infeksjoner m.m.
- Hjerneslagpasienter med tidligere gjenværende nevrologiske mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APOE-E4 (ε2/ε4,ε3/ε4,ε4/ε4) gruppe
Alle pasientene i denne studien fikk de samme medisinene basert på retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning. I tillegg fikk alle pasientene mer omfattende tiltak for å forhindre dyp venetrombose (DVT), kontrollere blodtrykk og glukose, ernæringsstøtte og forhindre andre komplikasjoner.
|
Ikke-kirurgiske pasienter ble fulgt opp med CT på dag 1 og 5-7 etter ICH, og med CT eller MR på dag 5-7.
Kirurgiske pasienter ble fulgt opp med CT før operasjon og deretter overført til operasjonsstuen.
Den første postoperative oppfølgings-CT-skanningen ble utført den andre dagen etter operasjonen, og den andre postoperative CT-skanningen ble utført den tredje dagen etter operasjonen.
Noen pasienter trenger en tredje eller til og med en fjerde CT-oppfølging etter operasjonen.
CT-skanningen kan gjentas når som helst hvis pasienten har nevrologisk forverring.
|
|
APOEε3(ε3/ε3) gruppe
Alle pasientene i denne studien fikk de samme medisinene basert på retningslinjene for behandling av hypertensiv intracerebral blødning. I tillegg fikk alle pasientene mer omfattende tiltak for å forhindre dyp venetrombose (DVT), kontrollere blodtrykk og glukose, ernæringsstøtte og forhindre andre komplikasjoner.
|
Ikke-kirurgiske pasienter ble fulgt opp med CT på dag 1 og 5-7 etter ICH, og med CT eller MR på dag 5-7.
Kirurgiske pasienter ble fulgt opp med CT før operasjon og deretter overført til operasjonsstuen.
Den første postoperative oppfølgings-CT-skanningen ble utført den andre dagen etter operasjonen, og den andre postoperative CT-skanningen ble utført den tredje dagen etter operasjonen.
Noen pasienter trenger en tredje eller til og med en fjerde CT-oppfølging etter operasjonen.
CT-skanningen kan gjentas når som helst hvis pasienten har nevrologisk forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måned etter ICH
Tidsramme: Maksimalt 1 måned ble vurdert fra datoen for randomisering til datoen for den første registreringen av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Telefonoppfølging av erfaren nevrolog. Å definere en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-3 ved utskrivning ble ansett for å være en god prognose.
Hvis mRS-skåren var >3, ble prognosen ansett som dårlig.
|
Maksimalt 1 måned ble vurdert fra datoen for randomisering til datoen for den første registreringen av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
|
Volum av perihematomødem
Tidsramme: Innen 24 timer etter ICH
|
Beregning av perihematom-ødemvolum etter ICH ved ikke-forsterket CT-skanning.
|
Innen 24 timer etter ICH
|
|
Endringer i volumet av perihematomødem
Tidsramme: Dager 5-7 etter ICH
|
Beregning av perihematom-ødemvolum etter ICH ved ikke-forsterket CT-skanning.
|
Dager 5-7 etter ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse blodindikatorer
Tidsramme: Innen 24 timer etter utbruddet av ICH
|
Indikatorer for venøse blodleukocytter, nøytrofiler og blodlymfocytter (10^9/L) ble analysert.
|
Innen 24 timer etter utbruddet av ICH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL970570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .