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Effetto dell'apolipoproteina E sulla prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale

8 agosto 2024 aggiornato da: Lei Huang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Effetto dell'apolipoproteina E4 sull'edema periematomerico e prognosi a breve termine nei pazienti con emorragia intracerebrale

Lo scopo di questo studio osservazionale era confrontare l'edema periematomerico e la prognosi a breve termine in pazienti con emorragia intracerebrale portatori dei geni APOE-ε3 e APOE-ε4. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esplorare se i pazienti portatori del gene ApoE-ε4 hanno più edema periematomerico perifocale dopo emorragia intracerebrale rispetto ai pazienti con il gene ApoE-ε3.
  • Il gene ApoEε4 ha una prognosi a breve termine peggiore rispetto al gene ApoEε3 nei pazienti con emorragia intracerebrale.

Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto gli stessi farmaci in base alle linee guida per la gestione dell'emorragia intracerebrale ipertensiva. Alcuni pazienti con ICH sono stati valutati per il trattamento di chirurgia stereotassica minimamente invasiva (sMIS) da due neurochirurghi esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Computed Tomography

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo raccolto retrospettivamente i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti con ICH trattati tra il 1 gennaio 2020 e il 1 giugno 2022 presso l'Afliated Hospital della Guizhou Medical University. I pazienti sono stati diagnosticati con ICH mediante TAC e hanno risultati del test del gene APOE. Lo screening è stato eseguito in base ai seguenti criteri di inclusione e i pazienti che soddisfacevano i criteri di cui sopra sono stati divisi in gruppi APOE-ε3 e APOE-ε4 in base ai risultati del test APOE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ICH confermata dalla TAC non potenziata.
  • Volume ICH inferiore a 85 ml.
  • I genotipi di apolipoproteina dei pazienti erano APOE-ε3 e APOE-ε4 mediante prelievo di sangue venoso.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con ICH dovuto a trauma, terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica.
  • Sono stati esclusi i pazienti con volume ICH superiore a 85 ml.
  • Ricovero con malattie che possono influenzare la risposta infiammatoria, come: meningite infettiva, infezioni sistemiche, ecc.
  • Pazienti con ictus con precedenti deficit neurologici residui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo APOE-E4 (ε2/ε4,ε3/ε4,ε4/ε4)
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto gli stessi farmaci basati sulle linee guida per la gestione dell'emorragia intracerebrale ipertensiva. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto misure più complete per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP), controllare la pressione sanguigna e il glucosio, il supporto nutrizionale e prevenire altre complicazioni.
Test diagnostico: TAC non potenziata, risonanza magnetica nucleare (MRI)
I pazienti non chirurgici sono stati seguiti mediante TC nei giorni 1 e 5-7 dopo l'ICH e mediante TC o MRI nei giorni 5-7. I pazienti chirurgici sono stati seguiti tramite TC prima dell'intervento chirurgico e poi trasferiti in sala operatoria. La prima scansione TC di follow-up postoperatoria è stata eseguita il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e la seconda scansione TC postoperatoria è stata eseguita il terzo giorno dopo l'intervento. Alcuni pazienti necessitano di un terzo o addirittura di un quarto controllo TC dopo l'intervento. La TC può essere ripetuta in qualsiasi momento se il paziente presenta un deterioramento neurologico.
Gruppo APOEε3(ε3/ε3).
Tutti i pazienti in questo studio hanno ricevuto gli stessi farmaci basati sulle linee guida per la gestione dell'emorragia intracerebrale ipertensiva. Inoltre, tutti i pazienti hanno ricevuto misure più complete per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP), controllare la pressione sanguigna e il glucosio, il supporto nutrizionale e prevenire altre complicazioni.
Test diagnostico: TAC non potenziata, risonanza magnetica nucleare (MRI)
I pazienti non chirurgici sono stati seguiti mediante TC nei giorni 1 e 5-7 dopo l'ICH e mediante TC o MRI nei giorni 5-7. I pazienti chirurgici sono stati seguiti tramite TC prima dell'intervento chirurgico e poi trasferiti in sala operatoria. La prima scansione TC di follow-up postoperatoria è stata eseguita il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico e la seconda scansione TC postoperatoria è stata eseguita il terzo giorno dopo l'intervento. Alcuni pazienti necessitano di un terzo o addirittura di un quarto controllo TC dopo l'intervento. La TC può essere ripetuta in qualsiasi momento se il paziente presenta un deterioramento neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un mese dopo l'ICH
Lasso di tempo: È stato valutato un massimo di 1 mese dalla data di randomizzazione alla data del primo record di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Follow-up telefonico da parte di un neurologo esperto. La definizione di un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-3 alla dimissione è stata considerata una buona prognosi. Se il punteggio mRS era > 3, la prognosi era considerata sfavorevole.
È stato valutato un massimo di 1 mese dalla data di randomizzazione alla data del primo record di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Volume dell'edema periematoma
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ICH
Calcolo del volume dell'edema periematoma dopo emorragia intracranica mediante TC senza contrasto.
Entro 24 ore dall'ICH
Cambiamenti nel volume dell'edema periematoma
Lasso di tempo: Giorni 5-7 dopo l'emorragia intracranica
Calcolo del volume dell'edema periematoma dopo emorragia intracranica mediante TC senza contrasto.
Giorni 5-7 dopo l'emorragia intracranica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori del sangue venoso
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'esordio dell'ICH
Sono stati analizzati gli indicatori dei leucociti del sangue venoso, dei neutrofili e dei linfociti del sangue (10^9/L).
Entro 24 ore dall'esordio dell'ICH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL970570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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