Effekt af Apolipoprotein E på prognosen for patienter med intracerebral blødning
8. august 2024 opdateret af: Lei Huang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Effekt af Apolipoprotein E4 på perihematomalt ødem og kortsigtet prognose hos patienter med intracerebral blødning
Formålet med denne observationsundersøgelse var at sammenligne perihematomalt ødem og korttidsprognose hos patienter med intracerebral blødning, der bærer APOE-ε3- og APOE-ε4-generne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Undersøgelse af, om patienter, der bærer ApoE-ε4-genet, har mere perifokalt perihematomalt ødem efter intracerebral blødning end patienter med ApoE-ε3-genet.
- ApoEε4-genet har dårligere korttidsprognose end ApoEε3-genet hos patienter med intracerebral blødning.
Alle patienterne i denne undersøgelse modtog den samme medicin baseret på retningslinjerne for håndtering af hypertensiv intracerebral blødning. Nogle ICH-patienter blev evalueret for Stereotaktisk minimalt invasiv kirurgi (sMIS) behandling af to erfarne neurokirurger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- Computed Tomography
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi indsamlede retrospektivt data fra lægejournaler for ICH-patienter behandlet mellem 1. januar 2020 og 1. juni 2022 på det tilknyttede hospital ved Guizhou Medical University.
Patienterne blev diagnosticeret med ICH ved CT-scanning og har APOE-gentestresultater.
Screening blev udført i henhold til følgende inklusionskriterier, og patienter, der opfylder ovenstående kriterier, blev opdelt i APOE-ε3- og APOE-ε4-grupper i henhold til APOE-testresultater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ICH bekræftet ved ikke-forstærket CT-scanning.
- ICH volumen mindre end 85ml.
- Patienternes apolipoproteingenotyper var APOE-ε3 og APOE-ε4 ved venøs blodprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ICH på grund af traume, antikoagulationsbehandling eller trombocythæmmende behandling blev udelukket.
- Patienter med ICH-volumen større end 85 ml blev udelukket.
- Indlæggelse med sygdomme, der kan påvirke betændelsesreaktionen, såsom: infektiøs meningitis, systemiske infektioner mv.
- Patienter med slagtilfælde med tidligere resterende neurologiske mangler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APOE-E4 (ε2/ε4,ε3/ε4,ε4/ε4) gruppe
Alle patienterne i denne undersøgelse modtog den samme medicin baseret på retningslinjerne for håndtering af hypertensiv intracerebral blødning. Derudover modtog alle patienter mere omfattende foranstaltninger til at forhindre dyb venetrombose (DVT), kontrollere blodtryk og glukose, ernæringsstøtte og forhindre andre komplikationer.
|
Ikke-kirurgiske patienter blev fulgt op med CT på dag 1 og 5-7 efter ICH og med CT eller MR på dag 5-7.
Kirurgiske patienter blev fulgt op med CT før operationen og derefter overført til operationsstuen.
Den første postoperative opfølgende CT-scanning blev udført på den anden dag efter operationen, og den anden postoperative CT-skanning blev udført på den tredje dag efter operationen.
Nogle patienter har brug for en tredje eller endda en fjerde CT-opfølgning efter operationen.
CT-scanningen kan gentages til enhver tid, hvis patienten har neurologisk forringelse.
|
|
APOEε3(ε3/ε3) gruppe
Alle patienterne i denne undersøgelse modtog den samme medicin baseret på retningslinjerne for håndtering af hypertensiv intracerebral blødning. Derudover modtog alle patienter mere omfattende foranstaltninger til at forhindre dyb venetrombose (DVT), kontrollere blodtryk og glukose, ernæringsstøtte og forhindre andre komplikationer.
|
Ikke-kirurgiske patienter blev fulgt op med CT på dag 1 og 5-7 efter ICH og med CT eller MR på dag 5-7.
Kirurgiske patienter blev fulgt op med CT før operationen og derefter overført til operationsstuen.
Den første postoperative opfølgende CT-scanning blev udført på den anden dag efter operationen, og den anden postoperative CT-skanning blev udført på den tredje dag efter operationen.
Nogle patienter har brug for en tredje eller endda en fjerde CT-opfølgning efter operationen.
CT-scanningen kan gentages til enhver tid, hvis patienten har neurologisk forringelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En måned efter ICH
Tidsramme: Der blev vurderet maksimalt 1 måned fra datoen for randomisering til datoen for den første registrering af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Telefonisk opfølgning af erfaren neurolog. Definition af en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-3 ved udskrivelsen blev anset for at være en god prognose.
Hvis mRS-score var >3, blev prognosen betragtet som dårlig.
|
Der blev vurderet maksimalt 1 måned fra datoen for randomisering til datoen for den første registrering af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
|
Volumen af perihematom ødem
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICH
|
Beregning af perihematom-ødemvolumen efter ICH ved ikke-forstærket CT-scanning.
|
Inden for 24 timer efter ICH
|
|
Ændringer i volumen af perihematom ødem
Tidsramme: Dage 5-7 efter ICH
|
Beregning af perihematom-ødemvolumen efter ICH ved ikke-forstærket CT-scanning.
|
Dage 5-7 efter ICH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse blodindikatorer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter debut af ICH
|
Indikatorer for venøse blodleukocytter, neutrofiler og blodlymfocytter (10^9/L) blev analyseret.
|
Inden for 24 timer efter debut af ICH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL970570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .