Cvičení zaměřená na trup versus vibrace celého těla pro Duchennovu svalovou dystrofii
17. dubna 2023 aktualizováno: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Cvičení zaměřená na trup versus vibrace celého těla na tloušťku břicha a rovnováhu u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií
Břišní svaly hrají důležitou roli při stabilizaci trupu a zajištění posturální stability.
Děti se svalovou dystrofií Duchene mají slabé svaly, což může narušit nastavení držení těla.
Tyto úpravy držení těla jsou nutné pro chůzi a dynamickou rovnováhu během každodenních činností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- marwa S saleh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako Duchennova svalová dystrofie,
- ve věku od 6 do 10 let,
- mající svalovou sílu stupně 3+ na dolních končetinách a svalech trupu.
- měl funkční rozsah pohybu pro klouby horních a dolních končetin,
- schopnost samostatné chůze úrovně I a II systému klasifikace ambulantních funkcí pro DMD (AFCSD)
- Kritéria vyloučení:
- vrozené nebo získané deformity skeletu nebo kardiopulmonální dysfunkce,
- podstoupil předchozí ortopedickou operaci dolních končetin,
- měl abnormální motorický vývoj nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje rovnováhu
- a chůze a
- problémy s chováním způsobující neschopnost spolupracovat během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina (A)
|
Cvičení zaměřená na trup zahrnují: protahovací cvičení, stabilizační cvičení (aktivní nebo s aktivní asistencí), cvičení paží ve fixní poloze trupu, cvičení orientovaná na trup (aktivní nebo s aktivní asistencí), mobilizace trupu (sed a leh) a cvičení funkčního dosahu s různými rozsahy pohybu v elevaci ramen
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina (B)
|
Technika aplikace WBV.
Děti zaujmou pozici v úplném dřepu na vibrační plošině.
Přístroj se nastaví na frekvenci 30 Hz, amplitudu 2 mm a dobu trvání 5 minut.
Děti byly instruovány, aby zůstaly ve dřepu poté, co vibrace začaly, a hlásily jakékoli nepohodlí, které se objevilo.
Na konci 5 minut se vibrace automaticky vypnou.
Poté si děti 1 minutu odpočinuly.
Poté byli požádáni, aby stáli na vibrační plošině s podporou terapeuta po dobu 5 minut, se stejnými parametry, jaké se používají v poloze ve dřepu.
Celková doba aplikace WBV v každém sezení byla 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka břišních svalů
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
|
Tloušťka čtyř břišních svalů bude měřena ultrasonografií (přístroj typu GE Logiq P6) s frekvencí 7,5 MHz.
Sonda bude umístěna 2 nebo 3 cm od střední čáry, přičemž se použije pupek jako orientační bod, poté se bude pohybovat půlkruhovým pohybem, dokud nebude viditelný nejhlubší obraz na obrazovce, TA.
K potvrzení této polohy a změření tloušťky bude použito pero pro popis kůže.
Sonda se pak bude pohybovat šikmým způsobem, aby se detekovala tloušťka EO, IO, RA a TA.
Bude použito velké množství kontaktního gelu a tlak sondy bude upraven tak, aby byly získány optimální hodnoty svalové tloušťky.
Po zachycení snímku se nakreslí svislá čára mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou, aby se určila tloušťka svalu.
|
změna od základní linie po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bilanční hodnocení
Časové okno: změna od základní linie po 4 týdnech.
|
pro hodnocení rovnováhy bude použit Biodex Balance System (BBS) (Biodex medical system, Shirley, New York). Před hodnotícími procedurami bude všem dětem poskytnuta vysvětlující lekce, aby si byly vědomy různých testovacích kroků, také budou pro každé dítě upraveny opěrné kolejnice a obrazovka biofeedback, aby bylo zajištěno pohodlí a bezpečnost během testovací procedury, poté bude každé dítě trénoval 1 min na adaptaci na stroj. Během testu budou děti instruovány, aby stály na plošině v co nejpohodlnější poloze a udržely si úroveň zraku tím, že se na monitor zaměří přímo vpřed. Plošina se odemkne a děti si budou moci upravit polohu nohou, dokud nedosáhnou pohodlné polohy ve stoje, zatímco současně udrží pohyblivý ukazatel ve středu monitoru a děti budou vyzvány, aby udržovaly pohyblivý ukazatel ve středu. bod po celou dobu testu. |
změna od základní linie po 4 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treatment of Duchenne syndrome
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .