- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688072
Exercices axés sur le tronc versus vibrations globales du corps pour la dystrophie musculaire de Duchenne
Exercices axés sur le tronc versus vibrations globales du corps sur l'épaisseur et l'équilibre abdominaux chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: marwa S saleh
- Numéro de téléphone: 01008342466
- E-mail: marwa_shafiek2000@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa S Saleh
- Numéro de téléphone: 01008342466
- E-mail: marwa_shafiek2000@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- marwa S saleh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiquée comme la dystrophie musculaire de Duchenne,
- âgés de 6 à 10 ans,
- avoir une force musculaire de grade 3+ dans les membres inférieurs et les muscles du tronc.
- avait une amplitude de mouvement fonctionnelle pour les articulations des membres supérieurs et inférieurs,
- capable de marcher seul niveau I et II du système de classification des fonctions ambulatoires pour DMD (AFCSD)
- Critère d'exclusion:
- malformations squelettiques congénitales ou acquises ou dysfonctionnement cardiopulmonaire,
- avait déjà subi une chirurgie orthopédique des membres inférieurs,
- avait un développement moteur anormal ou une maladie neurologique qui affecte l'équilibre
- et la démarche, et
- problèmes de comportement entraînant une incapacité à coopérer pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'étude (A)
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Les exercices axés sur le tronc comprennent : des exercices d'étirement, des exercices de stabilisation (actif ou actif-assisté), des exercices de bras en position fixe du tronc, des exercices axés sur le tronc (actif ou actif-assisté), la mobilisation du tronc (position assise et couchée) et des exercices d'atteinte fonctionnelle avec différentes amplitudes de mouvement en élévation des épaules
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Comparateur actif: Groupe d'étude (B)
|
Technique d'application WBV.
Les enfants adoptent une position accroupie complète sur une plate-forme vibrante.
L'appareil se réglera à une fréquence de 30 Hz, une amplitude de 2 mm et une durée de 5 min.
Les enfants devaient rester en position accroupie après le début de la vibration et signaler tout inconfort qui survenait.
Au bout de 5 min, la vibration s'éteint automatiquement.
Ensuite, les enfants se sont reposés pendant 1 min.
Ils ont ensuite été invités à se tenir debout sur la plateforme vibrante en étant soutenus par le thérapeute pendant 5 min, avec les mêmes paramètres que ceux utilisés en position accroupie.
Le temps total d'application de WBV dans chaque session était de 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur des muscles abdominaux
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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L'épaisseur de quatre muscles abdominaux sera mesurée par échographie (type d'appareil GE Logiq P6) avec une fréquence de 7,5 MHz.
La sonde sera placée à 2 ou 3 cm de la ligne médiane, en utilisant l'ombilic comme repère, puis sera déplacée dans un mouvement semi-circulaire jusqu'à ce que l'image la plus profonde de l'écran, le TA, soit visible.
Pour confirmer cette position et mesurer l'épaisseur, un stylo marqueur de peau sera utilisé.
La sonde sera ensuite déplacée de manière oblique pour détecter l'épaisseur des EO, IO, RA et TA.
Une grande quantité de gel de contact sera utilisée et la pression de la sonde sera ajustée pour obtenir des valeurs optimales d'épaisseur musculaire.
Après la capture d'image, une ligne verticale sera tracée entre l'aponévrose superficielle et profonde pour déterminer l'épaisseur musculaire.
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changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'équilibre
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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le système d'équilibre Biodex (BBS) (système médical Biodex, Shirley, New York) sera utilisé pour l'évaluation de l'équilibre. Avant les procédures d'évaluation, tous les enfants recevront une séance d'explication pour se familiariser avec les différentes étapes du test, les rails de support et l'écran d'affichage du biofeedback seront également ajustés pour chaque enfant afin d'assurer le confort et la sécurité pendant la procédure de test, puis chaque enfant sera formé 1 min pour l'adaptation à la machine. Pendant le test, les enfants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme dans la posture la plus confortable et à maintenir leur niveau visuel en se concentrant droit devant sur le moniteur. La plate-forme sera déverrouillée et les enfants seront autorisés à ajuster le placement de leurs pieds jusqu'à ce qu'une position debout confortable soit atteinte tout en maintenant simultanément un pointeur mobile au point central du moniteur et les enfants seront encouragés à maintenir le pointeur mobile au centre point tout au long du test. |
changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of Duchenne syndrome
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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