Trunk-orienterte øvelser versus helkroppsvibrasjoner for Duchenne muskeldystrofi
17. april 2023 oppdatert av: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Trunk-orienterte øvelser versus helkroppsvibrasjoner på abdominal tykkelse og balanse hos barn med Duchenne muskeldystrofi
Magemusklene spiller en viktig rolle i å stabilisere stammen og gi postural stabilitet.
Barn med Duchene muskeldystrofi har svake muskler, noe som kan svekke posturale tilpasninger.
Disse posturelle justeringene er nødvendige for gangart og dynamisk balanse under dagliglivets aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- marwa S saleh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som Duchenne muskeldystrofi,
- i alderen 6 til 10 år,
- ha grad 3+ muskelstyrke i underekstremiteter og trunkmuskulatur.
- hadde funksjonelt bevegelsesområde for ledd i øvre og nedre ekstremiteter,
- i stand til å gå alene nivå I og II av ambulasjonsfunksjonsklassifiseringssystem for DMD (AFCSD)
- Ekskluderingskriterier:
- medfødte eller ervervede skjelettdeformiteter eller kardiopulmonal dysfunksjon,
- hadde tidligere gjennomgått ortopedisk kirurgi i underekstremiteter,
- hatt unormal motorisk utvikling eller nevrologisk sykdom som påvirker balansen
- og gange, og
- atferdsproblemer som forårsaker manglende evne til å samarbeide under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe (A)
|
kroppsorienterte øvelser inkluderer: strekkøvelser, stabiliseringsøvelser (aktiv eller aktiv-assistert), armøvelser i fast kroppsposisjon, kroppsorienterte øvelser (aktiv eller aktiv-assistert), kroppsmobilisering (sittende og liggende stilling) og funksjonelle strekkeøvelser med forskjellige bevegelsesområder i skulderheving
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (B)
|
WBV påføringsteknikk.
Barna inntar en full hukposisjon på en vibrasjonsplattform.
Apparatet vil stille inn på en frekvens på 30 Hz, en amplitude på 2 mm og en varighet på 5 min.
Barna ble bedt om å forbli i hukstilling etter at vibrasjonen startet og rapportere om ubehag som oppsto.
Etter 5 minutter ble vibrasjonen slått av automatisk.
Deretter hvilte barna i 1 min.
De ble deretter bedt om å stå på vibrasjonsplattformen mens de ble støttet av terapeuten i 5 minutter, med samme parametere som de som ble brukt i hukposisjon.
Den totale tiden for påføring av WBV i hver økt var 10 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magemuskeltykkelse
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker.
|
Tykkelsen på fire magemuskler vil bli målt med ultralyd (enhetstype GE Logiq P6) med en frekvens på 7,5 MHz.
Sonden vil bli plassert 2 eller 3 cm fra midtlinjen, med navlen som landemerke, og deretter flyttes den i en halvsirkulær bevegelse til det dypeste bildet på skjermen, TA, vil være synlig.
For å bekrefte denne posisjonen og måle tykkelsen, vil en hudmarkør brukes.
Sonden vil deretter bli flyttet på en skrå måte for å oppdage tykkelsen på EO, IO, RA og TA.
En stor mengde kontaktgel vil bli brukt, og sondetrykket vil bli justert for å oppnå optimale verdier av muskeltykkelse.
Etter bildefangst vil en vertikal linje trekkes mellom den overfladiske og dype aponeurosen for å bestemme muskeltykkelsen.
|
endre fra baseline ved 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balansevurdering
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker.
|
Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical System, Shirley, New York) vil bli brukt for balansevurdering. Før evalueringsprosedyrene vil alle barn få en forklarende økt for å være klar over de forskjellige testtrinnene, også støtteskinnene og biofeedback-skjermen vil bli justert for hvert barn for å sikre komfort og sikkerhet under testprosedyren, deretter vil hvert barn bli trent 1 min for tilpasning til maskinen. Under testen vil barna bli instruert om å stå på plattformen i den mest komfortable stillingen, og opprettholde synsnivået ved å fokusere rett frem på skjermen. Plattformen vil bli låst opp og barn vil få lov til å justere fotplasseringen til en komfortabel stående stilling oppnås samtidig som de opprettholder en bevegelig peker i midtpunktet på skjermen, og barn vil bli oppfordret til å holde den bevegelige pekeren i midten poeng gjennom hele testen. |
endre fra baseline ved 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment of Duchenne syndrome
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .