Trunk-orienterede øvelser versus helkropsvibrationer for Duchennes muskelsvind
17. april 2023 opdateret af: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Trunk-orienterede øvelser versus helkropsvibrationer på abdominal tykkelse og balance hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Mavemusklerne spiller en vigtig rolle i at stabilisere stammen og give postural stabilitet.
Børn med Duchene muskeldystrofi har svage muskler, hvilket kan forringe posturale justeringer.
Disse posturale justeringer er nødvendige for gang og dynamisk balance under de daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- marwa S saleh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som Duchenne muskeldystrofi,
- i alderen 6 til 10 år,
- have grad 3+ muskelstyrke i underekstremiteter og kropsmuskler.
- havde funktionelt bevægelsesområde for led i øvre og nedre ekstremiteter,
- i stand til at gå alene niveau I og II i Ambulationsfunktionsklassifikationssystem for DMD (AFCSD)
- Eksklusionskriterier:
- medfødte eller erhvervede skeletdeformiteter eller kardiopulmonal dysfunktion,
- tidligere havde gennemgået ortopædkirurgi i underekstremiteterne,
- haft unormal motorisk udvikling eller neurologisk sygdom, der påvirker balancen
- og gang, og
- adfærdsproblemer, der forårsager manglende evne til at samarbejde under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe (A)
|
kropsorienterede øvelser omfatter: strækøvelser, stabiliseringsøvelser (aktiv eller aktiv-assisteret), armøvelser i fast kropsposition, kropsorienterede øvelser (aktiv eller aktiv-assisteret), kropsmobilisering (siddende og liggende stilling) og funktionelle rækkeøvelser med forskellige bevægelsesområder i skulderhøjde
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (B)
|
WBV påføringsteknik.
Børnene indtager en fuld hugsiddende stilling på en vibrationsplatform.
Apparatet indstilles til en frekvens på 30 Hz, en amplitude på 2 mm og en varighed på 5 min.
Børnene blev bedt om at forblive i hugsiddende stilling, efter at vibrationen startede, og at rapportere ethvert ubehag, der opstod.
Efter 5 minutter slukkede vibrationen automatisk.
Herefter hvilede børnene i 1 min.
De blev derefter bedt om at stå på vibrationsplatformen, mens de blev støttet af terapeuten i 5 minutter, med de samme parametre som dem, der blev brugt i hugsiddende stilling.
Den samlede tid for påføring af WBV i hver session var 10 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mavemuskeltykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
|
Tykkelsen af fire mavemuskler vil blive målt med ultralyd (enhedstype GE Logiq P6) med en frekvens på 7,5 MHz.
Sonden vil blive placeret 2 eller 3 cm fra midterlinjen, ved at bruge navlen som et vartegn, og derefter blive flyttet i en halvcirkulær bevægelse, indtil det dybeste billede på skærmen, TA, vil være synligt.
For at bekræfte denne position og måle tykkelsen, vil en hudmarkør blive brugt.
Sonden vil derefter blive flyttet på en skrå måde for at detektere tykkelsen af EO, IO, RA og TA.
En stor mængde kontaktgel vil blive brugt, og probetrykket vil blive justeret for at opnå optimale værdier af muskeltykkelse.
Efter billedoptagelse tegnes en lodret linje mellem den overfladiske og dybe aponeurose for at bestemme muskeltykkelsen.
|
ændring fra baseline ved 4 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balance vurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger.
|
Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical System, Shirley, New York) vil blive brugt til balancevurdering. Før evalueringsprocedurerne vil alle børn få en forklarende session for at være opmærksomme på de forskellige testtrin, også støtteskinner og biofeedback-skærm vil blive justeret for hvert barn for at sikre komfort og sikkerhed under testproceduren, derefter vil hvert barn blive trænet 1 min til tilpasning til maskinen. Under testen vil børn blive instrueret i at stå på platformen i den mest behagelige stilling og bevare deres visuelle niveau ved at fokusere lige frem på skærmen. Platformen vil blive låst op, og børn vil få lov til at justere deres fodplacering, indtil en behagelig stående position opnås, mens de samtidig fastholder en bevægelig viser i midten af skærmen, og børn vil blive opfordret til at holde den bevægelige viser i midten punkt gennem hele testen. |
ændring fra baseline ved 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment of Duchenne syndrome
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .