- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688072
Ejercicios orientados al tronco versus vibración de todo el cuerpo para la distrofia muscular de Duchenne
Ejercicios orientados al tronco versus vibración de todo el cuerpo sobre el grosor y el equilibrio abdominales en niños con distrofia muscular de Duchenne
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- marwa S saleh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como distrofia muscular de Duchenne,
- de 6 a 10 años,
- tener fuerza muscular grado 3+ en miembros inferiores y músculos del tronco.
- tenía un rango de movimiento funcional para las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores,
- capaz de caminar solo nivel I y II del sistema de clasificación de funciones de deambulación para DMD (AFCSD)
- Criterio de exclusión:
- deformidades esqueléticas congénitas o adquiridas o disfunción cardiopulmonar,
- había sido sometido a cirugía ortopédica previa en miembros inferiores,
- tenía un desarrollo motor anormal o una enfermedad neurológica que afectaba el equilibrio
- y andar, y
- problemas de comportamiento que causan la incapacidad de cooperar durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de estudio (A)
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Los ejercicios orientados al tronco incluyen: ejercicios de estiramiento, ejercicios de estabilización (activos o activos asistidos), ejercicios de brazos en posición fija del tronco, ejercicios orientados al tronco (activos o activos asistidos), movilización del tronco (sentado y acostado) y ejercicios funcionales de alcance con diferentes rangos de movimiento en la elevación del hombro
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Comparador activo: Grupo de estudio (B)
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Técnica de aplicación de WBV.
Los niños se colocan en cuclillas sobre una plataforma vibratoria.
El aparato se ajustará a una frecuencia de 30 Hz, una amplitud de 2 mm y una duración de 5 min.
Los niños recibieron instrucciones de permanecer en cuclillas después de que comenzara la vibración y de informar cualquier molestia que surgiera.
Al final de 5 min, la vibración se apagó automáticamente.
A partir de entonces, los niños descansaron durante 1 min.
Luego se les pidió que permanecieran de pie sobre la plataforma vibratoria con el apoyo del terapeuta durante 5 min, con los mismos parámetros que los utilizados en la posición de cuclillas.
El tiempo total de aplicación de WBV en cada sesión fue de 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a las 4 semanas.
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Se medirá el grosor de cuatro músculos abdominales con ultrasonografía (dispositivo tipo GE Logiq P6) con una frecuencia de 7,5 MHz.
La sonda se colocará a 2 o 3 cm de la línea media, tomando como punto de referencia el ombligo, luego se moverá con un movimiento semicircular hasta que se vea la imagen más profunda de la pantalla, el TA.
Para confirmar esta posición y medir el grosor, se utilizará un rotulador para la piel.
Luego, la sonda se moverá de manera oblicua para detectar el grosor de EO, IO, RA y TA.
Se utilizará una gran cantidad de gel de contacto y se ajustará la presión de la sonda para obtener valores óptimos de grosor muscular.
Después de la captura de la imagen, se dibujará una línea vertical entre la aponeurosis superficial y profunda para determinar el grosor del músculo.
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cambio desde la línea de base a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a las 4 semanas.
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se utilizará el sistema de equilibrio Biodex (BBS) (sistema médico Biodex, Shirley, Nueva York) para la evaluación del equilibrio. Antes de los procedimientos de evaluación, a todos los niños se les dará una sesión explicativa para conocer los diferentes pasos de la prueba, también se ajustarán los rieles de apoyo y la pantalla de visualización de biorretroalimentación para cada niño para garantizar la comodidad y la seguridad durante el procedimiento de la prueba, luego cada niño será entrenado 1 min para la adaptación a la máquina. Durante la prueba, se indicará a los niños que se paren en la plataforma en la postura más cómoda y que mantengan su nivel visual enfocándose directamente en el monitor. La plataforma se desbloqueará y los niños podrán ajustar la ubicación de sus pies hasta que logren una posición de pie cómoda mientras mantienen simultáneamente un puntero móvil en el punto central del monitor y se alentará a los niños a mantener el puntero móvil en el centro. punto a lo largo de la prueba. |
cambio desde la línea de base a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of Duchenne syndrome
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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