Esercizi orientati al tronco rispetto alle vibrazioni di tutto il corpo per la distrofia muscolare di Duchenne
17 aprile 2023 aggiornato da: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Esercizi orientati al tronco rispetto alle vibrazioni di tutto il corpo sullo spessore e l'equilibrio addominale nei bambini con distrofia muscolare di Duchenne
I muscoli addominali svolgono un ruolo importante nella stabilizzazione del tronco e nel fornire stabilità posturale.
I bambini con distrofia muscolare di Duchene hanno muscoli deboli, che possono compromettere gli aggiustamenti posturali.
Questi aggiustamenti posturali sono necessari per l'andatura e l'equilibrio dinamico durante le attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- marwa S saleh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata come distrofia muscolare di Duchenne,
- dai 6 ai 10 anni,
- avere forza muscolare di grado 3+ negli arti inferiori e nei muscoli del tronco.
- aveva un raggio di movimento funzionale per le articolazioni degli arti superiori e inferiori,
- in grado di camminare da solo livello I e II del sistema di classificazione della funzione di deambulazione per DMD (AFCSD)
- Criteri di esclusione:
- deformità scheletriche congenite o acquisite o disfunzione cardiopolmonare,
- aveva subito un precedente intervento di chirurgia ortopedica agli arti inferiori,
- aveva uno sviluppo motorio anormale o una malattia neurologica che compromette l'equilibrio
- e andatura, e
- problemi comportamentali che causano incapacità di collaborare durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di studio (A)
|
Gli esercizi orientati al tronco includono: esercizi di stretching, esercizi di stabilizzazione (attivi o attivamente assistiti), esercizi per le braccia in posizione fissa del tronco, esercizi orientati al tronco (attivi o attivamente assistiti), mobilizzazione del tronco (posizione seduta e sdraiata) ed esercizi di allungamento funzionale con diversi range di movimento nell'elevazione della spalla
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio (B)
|
Tecnica di applicazione WBV.
I bambini assumono una posizione completamente accovacciata su una pedana vibrante.
L'apparato sarà impostato su una frequenza di 30 Hz, un'ampiezza di 2 mm e una durata di 5 min.
I bambini sono stati istruiti a rimanere in posizione accovacciata dopo l'inizio della vibrazione e a riferire qualsiasi disagio insorto.
Al termine dei 5 minuti, la vibrazione si è disattivata automaticamente.
Successivamente, i bambini hanno riposato per 1 min.
È stato quindi chiesto loro di stare in piedi sulla pedana vibrante mentre erano supportati dal terapista per 5 minuti, con gli stessi parametri utilizzati nella posizione accovacciata.
Il tempo totale di applicazione di WBV in ciascuna sessione è stato di 10 min.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore del muscolo addominale
Lasso di tempo: cambiamento dalla linea di base a 4 settimane.
|
Lo spessore di quattro muscoli addominali sarà misurato con l'ecografia (dispositivo tipo GE Logiq P6) con una frequenza di 7,5 MHz.
La sonda verrà posizionata a 2 o 3 cm dalla linea mediana, utilizzando l'ombelico come punto di riferimento, quindi verrà spostata con un movimento semicircolare fino a quando l'immagine più profonda sullo schermo, l'AT, sarà visibile.
Per confermare questa posizione e misurare lo spessore, verrà utilizzato un pennarello per pelle.
La sonda verrà quindi spostata in modo obliquo per rilevare lo spessore di EO, IO, RA e TA.
Verrà utilizzata una grande quantità di gel di contatto e la pressione della sonda verrà regolata per ottenere valori ottimali di spessore muscolare.
Dopo l'acquisizione dell'immagine, verrà tracciata una linea verticale tra l'aponeurosi superficiale e profonda per determinare lo spessore del muscolo.
|
cambiamento dalla linea di base a 4 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento dalla linea di base a 4 settimane.
|
il Biodex Balance System (BBS) (sistema medico Biodex, Shirley, New York) verrà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio. Prima delle procedure di valutazione a tutti i bambini verrà data una sessione esplicativa per essere a conoscenza delle diverse fasi del test, anche le guide di supporto e lo schermo del display del biofeedback saranno regolati per ogni bambino per garantire comfort e sicurezza durante la procedura del test, quindi ogni bambino sarà addestrato 1 min per l'adattamento alla macchina. Durante il test, ai bambini verrà chiesto di stare in piedi sulla piattaforma nella posizione più comoda e di mantenere il loro livello visivo concentrandosi direttamente sul monitor. La piattaforma verrà sbloccata e i bambini potranno regolare la posizione dei piedi fino a raggiungere una comoda posizione eretta mantenendo contemporaneamente un puntatore in movimento al centro del monitor e i bambini saranno incoraggiati a mantenere il puntatore in movimento al centro punto durante tutta la prova. |
cambiamento dalla linea di base a 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of Duchenne syndrome
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .