Rompgerichte oefeningen versus lichaamstrillingen voor Duchenne spierdystrofie
17 april 2023 bijgewerkt door: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
Rompgerichte oefeningen versus lichaamstrillingen op buikdikte en balans bij kinderen met Duchenne spierdystrofie
De buikspieren spelen een belangrijke rol bij het stabiliseren van de romp en het zorgen voor houdingsstabiliteit.
Kinderen met Duchene spierdystrofie hebben zwakke spieren, wat houdingsaanpassingen kan belemmeren.
Deze houdingsaanpassingen zijn nodig voor het lopen en dynamisch evenwicht tijdens de dagelijkse activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- marwa S saleh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als Duchenne spierdystrofie,
- leeftijd van 6 tot 10 jaar,
- met graad 3+ spierkracht in de onderste ledematen en rompspieren.
- had een functioneel bewegingsbereik voor de gewrichten van de bovenste en onderste ledematen,
- in staat om alleen te lopen niveau I en II van het classificatiesysteem Ambulatiefunctie voor DMD (AFCSD)
- Uitsluitingscriteria:
- aangeboren of verworven skeletafwijkingen of cardiopulmonale disfunctie,
- eerder een orthopedische operatie aan de onderste ledematen had ondergaan,
- een abnormale motorische ontwikkeling of neurologische aandoening had die het evenwicht beïnvloedt
- en gang, en
- gedragsproblemen waardoor niet mee kunnen werken tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studiegroep (A)
|
rompgerichte oefeningen omvatten: rekoefeningen, stabilisatieoefeningen (actief of actief ondersteund), armoefeningen in vaste romppositie, rompgerichte oefeningen (actief of actief ondersteund), rompmobilisatie (zittende en liggende positie) en functionele reikoefeningen met verschillende bewegingsbereiken in schouderhoogte
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep (B)
|
WBV applicatie techniek.
De kinderen nemen een volledige gehurkte houding aan op een trilplatform.
Het apparaat wordt ingesteld op een frequentie van 30 Hz, een amplitude van 2 mm en een duur van 5 minuten.
De kinderen kregen de instructie om in gehurkte houding te blijven nadat de trilling was begonnen en elk ongemak dat zich voordeed te melden.
Na 5 minuten werd de trilling automatisch uitgeschakeld.
Daarna rustten de kinderen 1 minuut.
Ze werden vervolgens gevraagd om gedurende 5 minuten op het trilplatform te staan terwijl ze werden ondersteund door de therapeut, met dezelfde parameters als die gebruikt in de gehurkte positie.
De totale tijd van aanbrengen van WBV in elke sessie was 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buikspier dikte
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 4 weken.
|
De dikte van vier buikspieren wordt gemeten met echografie (apparaat type GE Logiq P6) met een frequentie van 7,5 MHz.
De sonde wordt 2 of 3 cm van de middellijn geplaatst, waarbij de navel als herkenningspunt wordt gebruikt, en wordt vervolgens in een halfronde beweging bewogen totdat het diepste beeld op het scherm, de TA, zichtbaar zal zijn.
Om deze positie te bevestigen en de dikte te meten, wordt een huidmarkeerpen gebruikt.
De sonde wordt dan schuin bewogen om de dikte van de EO, IO, RA en TA te detecteren.
Er wordt een grote hoeveelheid contactgel gebruikt en de sondedruk wordt aangepast om optimale waarden van spierdikte te verkrijgen.
Na het vastleggen van het beeld wordt er een verticale lijn getrokken tussen de oppervlakkige en diepe aponeurose om de spierdikte te bepalen.
|
verandering vanaf de basislijn na 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
balans beoordeling
Tijdsspanne: verandering vanaf de basislijn na 4 weken.
|
het Biodex Balance System (BBS) (Biodex medical system, Shirley, New York) zal worden gebruikt voor balansbeoordeling. Voorafgaand aan de evaluatieprocedures krijgen alle kinderen een verklarende sessie om op de hoogte te zijn van de verschillende teststappen, ook de steunrails en het biofeedbackscherm worden voor elk kind aangepast om comfort en veiligheid tijdens de testprocedure te garanderen. getraind 1 min voor aanpassing aan de machine. Tijdens de test krijgen kinderen de instructie om in de meest comfortabele houding op het platform te gaan staan en hun visuele niveau te behouden door recht voor zich uit te kijken op de monitor. Het platform wordt ontgrendeld en kinderen mogen hun voetplaatsing aanpassen totdat een comfortabele staande positie is bereikt, terwijl ze tegelijkertijd een bewegende aanwijzer in het midden van de monitor houden en kinderen worden aangemoedigd om de bewegende aanwijzer in het midden te houden punt tijdens de test. |
verandering vanaf de basislijn na 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Treatment of Duchenne syndrome
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .