Účinky modifikovaných cvičení Otago u jedinců s diabetickou neuropatií
22. dubna 2026 aktualizováno: Ali CEYLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Vliv modifikovaných cvičení Otago na metabolické parametry, smysl pro pozici kloubu, rovnováhu a parametry fyzické zdatnosti související se zdravím u jedinců s diabetickou neuropatií
Cílem studie je prozkoumat účinky modifikovaných cvičení otago na smysl pro postavení kloubů, rovnováhu a parametry fyzické zdatnosti u jedinců s diabetickou neuropatií.
Kromě toho je cílem prozkoumat účinky cvičení na metabolické proměnné a získat povědomí o cvičení u diabetických jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Karaman, Center, Turecko (Türkiye), 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s neuropatií s diagnózou diabetu 2. typu ve věku 40-65 let
- Kooperativní, schopný přijímat pokyny (minimální mentální test skóre 24 a vyšší)
- Umět samostatně chodit
- S indexem tělesné hmotnosti pod 40 kg/m2
- Posledních 6 měsíců neprovádíte pravidelnou fyzickou aktivitu
- Dobrovolně se účastnila výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Další neurologický problém jiný než neuropatie
- Jakékoli ortopedické nebo systémové problémy, které mu budou bránit v provádění cviků
- Přítomnost patologie související s dolní končetinou, která se vyskytla během posledních 6 měsíců (operace, zlomenina, poranění měkkých tkání atd.)
- Těhotná
- Problém se zrakem, který nelze napravit brýlemi nebo čočkami
- Ztráta sluchu, kterou nelze napravit sluchadly
- Vřed na nohou
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina a v této souvislosti dostávají chemoterapii
- S omezením rozsahu pohybu kloubů dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Budou podány informace o diabetu a jeho komplikacích. Upravené cvičení Otago bude aplikováno fyzioterapeutem. Účastníkům bude poskytnut domácí program
|
Cvičební skupina bude informována o diabetu a komplikacích diabetu.
Celkem 16 sezení po 8 týdnech, modifikovaná cvičení otago budou aplikována individuálně výzkumným fyzioterapeutem. Jednotlivcům bude umožněna chůze mírným tempem po dobu minimálně 30 minut 5 dní v týdnu (domácí program).
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Budou podány informace o diabetu a jeho komplikacích. Účastníkům bude poskytnut domácí program
|
Kontrolní skupina bude informována o diabetu a komplikacích diabetu.
Jednotlivci budou moci chodit mírným tempem alespoň 30 minut 5 dní v týdnu (domácí program)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hladina glykovaného hemoglobinu (Hba1c) (mg/dl) bude rutinně zaznamenávána endokrinologem do krevních laboratorních výsledků.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hladina cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hladinu cholesterolu (mg/dl) bude pravidelně zaznamenávat endokrinolog do laboratorních výsledků krve.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hladina triglyceridů v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hladina triglyceridů (mg/dl) bude rutinně zaznamenávána do krevních laboratorních výsledků endokrinologem.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hladina HDL cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hladina HDL cholesterolu (mg/dl) bude rutinně zaznamenávána endokrinologem do krevních laboratorních výsledků.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hladina LDL cholesterolu v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hladinu LDL cholesterolu (mg/dL) bude pravidelně zaznamenávat endokrinolog do laboratorních výsledků krve.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
The Timed Up & Go (hodnocení funkční mobility)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pacienti sedící v křesle bez područek budou vyzváni, aby se povelem start postavili a ušli 3metrovou vzdálenost, jejíž počáteční a koncový bod je předem specifikován, otočili se a znovu se posadili na křeslo.
Test se bude 3x opakovat a zaznamená se průměrný čas.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Vyhodnocení rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Systém hodnocení chyb v rovnováze: Cvičení se provádí na tvrdé a měkké zemi odděleně ve 3 pozicích, dvě nohy, jedna noha a tandemový postoj, se zavřenýma očima. Poté, co je pacient naučen testovací pozici, je pacient požádán, aby zavřel oči a vydržte v pozici 20 sekund.Chyba po dobu 20 sekund na každém patře a pozice se zaznamená jako 1 bod.Maximální skóre chyby je 10.Všechna hodnocení se provádějí bez bot
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení Body Mass İindex
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Tělesná hmotnost jedince se zaznamenává v kilogramech a výška v metrech. Vypočte se vydělením tělesné hmotnosti druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2).
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Počítáno v kilogramech (kg) na značkové váze Tanita BC730
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Procento tělesného tuku se vypočítává jako procento (%) pomocí značkové váhy Tanita BC730
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hubená tělesná hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Vypočteno v kilogramech (kg) odečtením tělesného tuku od tělesné hmotnosti.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Na ploše o rozměrech 10x40 metrů je vytvořena vzdálenost 30 metrů, jsou označeny počáteční a koncové body. Pacienti jsou vyzváni, aby šli po určené čáře po dobu 6 minut nejvyšší rychlostí, jakou dokážou jít bez běhu. Na konci 6 minut , vzdálenost, kterou ušli, se zaznamenává v metrech.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Vyhodnocení testu Sit and Reach (flexibilita).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pacient je požádán, aby si lehl, aniž by ohýbal kolena směrem k pravítku umístěnému na ohebném stole.
Před testem je pacient požádán, aby se 1-2krát natáhl dopředu, a je poučen, co má dělat.
Poté je pacient požádán, aby si 3krát lehl dopředu a průměr získaných údajů se zaznamená v centimetrech.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení svalové síly (30sekundový test stoje na židli).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pacient sedí na standardní židli bez područek a je požádán, aby si zkřížil ruce přes rameno.
Povelem start se stopky udrží a pacient je požádán, aby se úplně postavil z křesla a znovu se posadil.
Zaznamenává se počet opakujících se pohybů po dobu 30 sekund.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Riziko pádu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Fall Efficacy Scale International: Jde o běžnou testovací baterii s 16 položkami, která odhaluje možnost pádu u pacientů. Čím vyšší je skóre testu, tím vyšší je pravděpodobnost pádu u pacienta.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Vyhodnocení smyslu společné pozice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hodnotí se pozici polohy kotníku kloubů 10 stupňů dorsiflexe a 15 stupňů plantární flexe cílové úhly.
|
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav
Časové okno: den před zahájením léčby
|
Mini Mental Test bude sloužit k hodnocení kognitivního stavu jednotlivců.
Je to krátký, užitečný, standardizovaný test, který poskytuje příležitost vyhodnotit kognitivní výkon v krátkém čase.
Vysoké skóre ukazuje na dobrý kognitivní stav.
Maximální možné skóre je 30.
Skóre 17 a nižší je považováno za těžkou demenci, skóre 18-23 je považováno za mírnou demenci a skóre 24-30 je považováno za normální.
|
den před zahájením léčby
|
|
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Self-Leeds hodnocení neuropatických symptomů a známek Skóre bolesti: Je to jednoduchý test používaný v diferenciální diagnostice neuropatické bolesti u lůžka. Skóre 12 a vyšší je diagnostické pro neuropatickou bolest
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Intenzita individuálního cvičení
Časové okno: den před zahájením léčby
|
Borgova škála: Je to metoda používaná ke stanovení tolerance cvičení jedince. Jedinec hodnotí únavu, kterou pociťuje, mezi 6-20. Úroveň únavy; nic (6), velmi velmi lehké (7-8), velmi lehké (9-10), lehké (11-12), poněkud obtížné (13-14), obtížné (15-16), velmi obtížné (17-18 ), velmi velmi obtížné (19), vyčerpání (20)
|
den před zahájením léčby
|
|
Hodnocení monofilu
Časové okno: den před zahájením léčby
|
Monofilament se dotýká příslušného bodu na chodidle, dokud nezíská tvar C.
Absence 4,17 nebo silnějšího monofilamentu je interpretována jako kompatibilní s neuropatií. Nedetekce 5,07 monofilamentu se považuje za ztrátu ochranného vjemu.
|
den před zahájením léčby
|
|
Diaposan (Vibrace) Hodnocení
Časové okno: den před zahájením léčby
|
Na metatarzofalangeální kloub obou nohou jedince se umístí 128Hz ladička, která byla předtím oscilována, a pacient je požádán, aby cítil vibrace.
Pokud vyšetřovatel stále vnímá vibrace, jakmile pacient řekne, že vibrace necítí, je to považováno za neuropatii.
|
den před zahájením léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALİ CEYLAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studijní židle: Ertuğrul DEMİRDEL, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMU-ACEYLAN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .