Effecten van gemodificeerde Otago-oefeningen bij personen met diabetische neuropathie
22 april 2026 bijgewerkt door: Ali CEYLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Het effect van gemodificeerde Otago-oefeningen op metabole parameters, gewrichtspositiegevoel, balans en gezondheidsgerelateerde fysieke fitnessparameters bij personen met diabetische neuropathie
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van gemodificeerde otago-oefeningen op gewrichtspositiegevoel, balans en fysieke conditieparameters bij personen met diabetische neuropathie.
Daarnaast doel om de effecten van lichaamsbeweging op metabole variabelen te onderzoeken en om bewegingsbewustzijn te krijgen bij diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Karaman, Center, Turkije (Türkiye), 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met neuropathie gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de leeftijd van 40-65 jaar
- Meewerkend, in staat om instructies op te volgen (Mini Mental Test score van 24 en hoger)
- Zelfstandig kunnen lopen
- Met een Body Mass Index van minder dan 40 kg/m2
- Geen regelmatige lichaamsbeweging gedurende de laatste 6 maanden
- Vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomend neurologisch probleem anders dan neuropathie
- Alle orthopedische of systemische problemen waardoor hij de oefeningen niet kan uitvoeren
- De aanwezigheid van pathologie met betrekking tot de onderste ledematen die zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan (operatie, breuk, verwondingen aan zacht weefsel, enz.)
- Zwanger
- Visusprobleem dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of lenzen
- Gehoorverlies dat niet kan worden gecorrigeerd met hoortoestellen
- Voetzweer
- Patiënten bij wie kanker is vastgesteld en in dit kader chemotherapie krijgen
- Met beperking van het bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Er wordt voorlichting gegeven over diabetes en de complicaties daarvan.Modified Otago Exercise wordt toegepast door de fysiotherapeut.Deelnemers krijgen een thuisprogramma
|
De oefengroep wordt geïnformeerd over diabetes en diabetescomplicaties.
In totaal worden 16 sessies van 8 weken, aangepaste otago-oefeningen, individueel toegepast door de onderzoeksfysiotherapeut. Men mag 5 dagen per week minimaal 30 minuten wandelen in een matig tempo (thuisprogramma).
|
|
Ander: Controlegroep
Er wordt voorlichting gegeven over diabetes en de complicaties daarvan. Deelnemers krijgen een thuisprogramma
|
De controlegroep wordt geïnformeerd over diabetes en diabetescomplicaties.
Individuen mogen 5 dagen per week minimaal 30 minuten wandelen in een gematigd tempo (thuisprogramma)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Routinematig zal het gehalte aan geglyceerd hemoglobine (Hba1c) (mg/dL) door de endocrinoloog worden geregistreerd in de resultaten van het bloedlaboratorium.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Routinematig zal het cholesterolgehalte (mg/dL) door de endocrinoloog worden geregistreerd in de resultaten van het bloedlaboratorium.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Niveau van triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Routinematig zal het triglyceridengehalte (mg/dL) door de endocrinoloog worden geregistreerd in de resultaten van het bloedlaboratorium.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Bloed HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Het niveau van HDL-cholesterol (mg/dL) wordt routinematig door de endocrinoloog geregistreerd in de resultaten van het bloedlaboratorium.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Bloed LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Routinematig zal het LDL-cholesterolgehalte (mg/dL) door de endocrinoloog worden geregistreerd in de resultaten van het bloedlaboratorium.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
De Timed Up & Go (Functionele Mobiliteitsanalyse)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Patiënten die in een stoel zonder armleuningen zitten, wordt gevraagd om op te staan met het startcommando en de afstand van 3 meter te lopen, waarvan het begin- en eindpunt vooraf zijn opgegeven, zich om te draaien en weer op de stoel te gaan zitten.
De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde tijd wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Saldo Evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Balance Error Scoring System: De oefeningen worden uitgevoerd op harde en zachte grond afzonderlijk in 3 posities, twee voeten, één voet en tandemhouding, met gesloten ogen. Nadat de testpositie aan de patiënt is geleerd, wordt de patiënt gevraagd zijn ogen te sluiten en houd de positie 20 seconden vast. Een fout gemaakt gedurende 20 seconden op elke verdieping en positie wordt geregistreerd als 1 punt. De maximale foutscore is 10. Alle beoordelingen worden gemaakt zonder schoenen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Body Mass Index-evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Het lichaamsgewicht van het individu wordt geregistreerd in kilogram en lengte in meters.Berekend door het lichaamsgewicht te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Berekend in kilogram (kg) met een weegschaal van het merk Tanita BC730
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Lichaamsvetpercentage wordt berekend als percentage (%) met de weegschaal van het merk Tanita BC730
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Berekend in kilogram (kg) door het lichaamsvet af te trekken van het lichaamsgewicht.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Cardio-respiratoire fitnessevaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Er wordt een afstand van 30 meter gecreëerd in een gebied van 10x40 meter, de begin- en eindpunten zijn gemarkeerd. Patiënten wordt gevraagd om 6 minuten op de aangewezen lijn te lopen met de hoogste snelheid die ze kunnen lopen zonder te rennen. Aan het einde van 6 minuten , wordt de afgelegde afstand in meters geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Zit- en bereiktest (flexibiliteit) Evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
De patiënt wordt gevraagd te gaan liggen zonder zijn knieën te buigen in de richting van de liniaal die op de flexibiliteitstafel is geplaatst.
Voorafgaand aan de test wordt de patiënt gevraagd om 1-2 keer naar voren te reiken en wordt geleerd wat hij moet doen.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om 3 keer naar voren te gaan liggen en wordt het gemiddelde van de verkregen gegevens in centimeters geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Spierkracht (30 seconden stoelstandtest) Evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Zittend in een standaardstoel zonder armleuningen, wordt de patiënt gevraagd zijn handen over zijn schouder te kruisen.
Met het startcommando wordt de stopwatch aangehouden en wordt de patiënt gevraagd geheel op te staan uit de stoel en weer te gaan zitten.
Het aantal repeterende bewegingen gedurende 30 seconden wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Vallend risico
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Fall Efficacy Scale International: Het is een gebruikelijke testbatterij met 16 items die de mogelijkheid van vallen bij patiënten onthult. Hoe hoger de testscore, hoe groter de kans op vallen bij de patiënt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Gezamenlijke positie Sense evaluatie
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 8 weken
|
Enkele gewrichtspositie gevoel van 10 graden dorsiflexie en 15 graden plantaire flexie doelhoeken zullen worden geëvalueerd.
|
Verander van de basislijn na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: een dag voor aanvang van de behandeling
|
Mini Mental Test zal worden gebruikt om de cognitieve status van individuen te evalueren.
Het is een korte, bruikbare, gestandaardiseerde test die de mogelijkheid biedt om cognitieve prestaties in korte tijd te evalueren.
Een hoge score duidt op een goede cognitieve status.
De maximaal mogelijke score is 30.
Een score van 17 en lager wordt als ernstige dementie beschouwd, een score van 18-23 als milde dementie en een score van 24-30 als normaal.
|
een dag voor aanvang van de behandeling
|
|
Neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Zelfevaluatie van neuropathische symptomen en tekenen Pijnscore: het is een eenvoudige test die wordt gebruikt bij de differentiële diagnose van neuropathische pijn aan het bed. Een score van 12 en hoger is diagnostisch voor neuropathische pijn
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Individuele trainingsintensiteit
Tijdsspanne: een dag voor aanvang van de behandeling
|
Borg-schaal: het is een methode die wordt gebruikt om de inspanningstolerantie van het individu te bepalen. Het individu scoort de vermoeidheid die ze voelt tussen 6-20. Vermoeidheidsniveau; niets (6), heel erg licht (7-8), heel licht (9-10), licht (11-12), een beetje moeilijk (13-14), moeilijk (15-16), heel moeilijk (17-18 ), heel erg moeilijk (19), uitputting (20)
|
een dag voor aanvang van de behandeling
|
|
Monofilament evaluatie
Tijdsspanne: een dag voor aanvang van de behandeling
|
Het monofilament wordt op het relevante punt op de voet aangeraakt totdat het een C-vorm aanneemt.
Afwezigheid van een 4.17 of dikker monofilament wordt geïnterpreteerd als zijnde compatibel met neuropathie. Het niet detecteren van een 5.07 monofilament wordt beschouwd als een verlies van beschermend gevoel.
|
een dag voor aanvang van de behandeling
|
|
Diaposan (vibratie) evaluatie
Tijdsspanne: een dag voor aanvang van de behandeling
|
Een stemvork van 128 Hz, die eerder werd geoscilleerd, wordt op het metatarsofalangeale gewricht van beide voeten van het individu geplaatst en de patiënt wordt gevraagd de trilling te voelen.
Als de onderzoeker de trilling nog steeds waarneemt zodra de patiënt zegt dat hij de trilling niet voelt, wordt dit als neuropathie beschouwd.
|
een dag voor aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALİ CEYLAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studie stoel: Ertuğrul DEMİRDEL, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU-ACEYLAN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .