Effekter af modificerede Otago-øvelser hos personer med diabetisk neuropati
22. april 2026 opdateret af: Ali CEYLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Effekten af modificerede Otago-øvelser på metaboliske parametre, ledpositionssans, balance og sundhedsrelaterede fysiske fitnessparametre hos personer med diabetisk neuropati
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af modificerede otagoøvelser på ledpositionssans, balance og fysiske konditionsparametre hos personer med diabetisk neuropati.
Derudover har formålet at undersøge virkningerne af træning på metaboliske variabler og at opnå træningsbevidsthed hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Center
-
Karaman, Center, Tyrkiet (Türkiye), 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med neuropati diagnosticeret med type 2-diabetes i alderen 40-65 år
- Samarbejdsvillig, i stand til at tage instruktioner (Mini Mental Test score på 24 og derover)
- Kan gå selvstændigt
- Med et kropsmasseindeks under 40 kg/m2
- Ikke at dyrke regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder
- Deltog frivilligt i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere neurologiske problemer end neuropati
- Eventuelle ortopædiske eller systemiske problemer, der vil forhindre ham i at udføre øvelserne
- Tilstedeværelsen af patologi relateret til underekstremiteterne, der opstod inden for de sidste 6 måneder (kirurgi, fraktur, bløddelsskader osv.)
- Gravid
- Synsproblem, der ikke kan rettes med briller eller linser
- Høretab, der ikke kan korrigeres med høreapparater
- Fodsår
- Patienter, der har fået konstateret kræft og får kemoterapi i denne sammenhæng
- Med begrænsning af bevægelsesområdet for leddene i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Der vil blive givet information om diabetes og dens komplikationer. Modificeret Otago-øvelse vil blive anvendt af fysioterapeuten. Deltagerne vil få et hjemmeprogram
|
Træningsgruppen vil blive informeret om diabetes og diabeteskomplikationer.
I alt 16 sessioner af 8 uger, modificerede otago-øvelser vil blive anvendt individuelt af forskningsfysioterapeuten. Individer vil få lov til at gå i moderat tempo i mindst 30 minutter 5 dage om ugen (hjemmeprogram).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Der vil blive givet information om diabetes og dens komplikationer. Deltagerne vil få et hjemmeprogram
|
Kontrolgruppen vil blive informeret om diabetes og diabeteskomplikationer.
Enkeltpersoner vil få lov til at gå i moderat tempo i mindst 30 minutter 5 dage om ugen (hjemmeprogram)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rutinemæssigt registreres niveauet af glykeret hæmoglobin (Hba1c) (mg/dL) i blodlaboratorieresultaterne af endokrinologen.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Blodkolesterolniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rutinemæssigt vil kolesterolniveauet (mg/dL) blive registreret i blodlaboratorieresultaterne af endokrinologen.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rutinemæssigt vil triglyceridniveauet (mg/dL) blive registreret i blodlaboratorieresultaterne af endokrinologen.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Blod HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rutinemæssigt vil HDL-kolesterolniveauet (mg/dL) blive registreret i blodlaboratorieresultaterne af endokrinologen.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Blod LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Rutinemæssigt vil LDL-kolesterolniveauet (mg/dL) blive registreret i blodlaboratorieresultaterne af endokrinologen.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Timed Up & Go (Functional Mobility Assessment)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Patienter, der sidder i en stol uden armlæn, vil blive bedt om at rejse sig med startkommandoen og gå den 3 meter lange strækning, hvis start- og slutpunkter er angivet før, vende om og sætte sig på stolen igen.
Testen gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Balance Evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Balance Error Scoring System: Øvelser udføres på hårdt og blødt underlag separat i 3 positioner, to fødder, en fod og tandemstilling, med lukkede øjne. Efter at testpositionen er lært patienten, bliver patienten bedt om at lukke øjnene og hold stillingen i 20 sekunder. En fejl begået i 20 sekunder på hver etage og position registreres som 1 point. Den maksimale fejlscore er 10. Alle vurderinger foretages uden sko
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Evaluering af kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Individets kropsvægt registreres i kilogram og højde i meter. Beregnes ved at dividere kropsvægt med kvadratet af højden i meter (kg/m2)
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Beregnet i kilogram (kg) med en Tanita BC730 mærkevægt
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Kropsfedtprocent er beregnet som procent (%) med Tanita BC730 mærkeskala
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Mager kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Beregnet i kilogram (kg) ved at trække kropsfedt fra kropsvægt.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Kardio-respiratorisk konditionsevaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Der skabes en afstand på 30 meter i et område, der måler 10x40 meter, start- og slutpunkter er markeret.Patienter bedes gå på den anviste linje i 6 minutter med den højeste hastighed, de kan gå uden at løbe. Ved slutningen af 6 minutter , den distance, de har gået, registreres i meter.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Sit and Reach Test (Fleksibilitet) Evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Patienten bliver bedt om at lægge sig ned uden at bøje knæene mod linealen placeret på fleksibilitetsbordet.
Før testen bliver patienten bedt om at række frem 1-2 gange og læres, hvad man skal gøre.
Derefter bliver patienten bedt om at ligge frem 3 gange, og gennemsnittet af de opnåede data registreres i centimeter.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Muskelstyrke (30-sekunders stolstandstest) evaluering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Siddende i en standardstol uden armlæn bliver patienten bedt om at krydse hænderne over skulderen.
Med startkommandoen holdes stopuret, og patienten bedes rejse sig helt fra stolen og sætte sig ned igen.
Antallet af gentagne bevægelser i 30 sekunder registreres.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Faldende risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Fall Efficacy Scale International: Det er et almindeligt testbatteri med 16 genstande, der afslører muligheden for at falde hos patienter. Jo højere testscore, jo større er sandsynligheden for at falde hos patienten.
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Evaluering af fælles positionsfølelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Ankelfeddet positionsfølelse af 10 grader dorsifleksion og 15 grader plantar flexion målvinkler vil blive evalueret.
|
Ændring fra baseline efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Mini Mental Test vil blive brugt til at evaluere individers kognitive status.
Det er en kort, brugbar, standardiseret test, der giver mulighed for at evaluere kognitiv præstation på kort tid.
En høj score indikerer en god kognitiv status.
Den maksimalt mulige score er 30.
En score på 17 og derunder betragtes som alvorlig demens, en score på 18-23 betragtes som mild demens, og en score på 24-30 anses for normal.
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Neuropatisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Self-Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn Smertescore: Det er en simpel test, der bruges til differentialdiagnose af neuropatiske smerter ved sengekanten. En score på 12 og derover er diagnostisk for neuropatisk smerte
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Individuel træningsintensitet
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Borg Scale: Det er en metode, der bruges til at bestemme den enkeltes træningstolerance. Individet scorer den træthed, hun føler, mellem 6-20. Træthedsniveau; intet (6), meget meget let (7-8), meget let (9-10), let (11-12), noget svært (13-14), svært (15-16), meget svært (17-18) ), meget meget vanskelig (19), udmattelse (20)
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Monofilament evaluering
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Monofilamentet røres til det relevante punkt på foden, indtil det tager en C-form.
Fravær af et 4,17 eller tykkere monofilament tolkes som værende foreneligt med neuropati. Manglende påvisning af et 5,07 monofilament betragtes som et tab af beskyttende fornemmelse.
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Diaposan (vibration) evaluering
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
En 128 Hz stemmegaffel, som var oscilleret før, placeres på det metatarsophalangeale led på begge fødder af individet, og patienten bliver bedt om at mærke vibrationen.
Hvis efterforskeren stadig opfatter vibrationen, så snart patienten siger, at han ikke mærker vibrationen, betragtes det som neuropati.
|
en dag før behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALİ CEYLAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studiestol: Ertuğrul DEMİRDEL, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMU-ACEYLAN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .