Effetti degli esercizi di Otago modificati negli individui con neuropatia diabetica
22 aprile 2026 aggiornato da: Ali CEYLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
L'effetto degli esercizi Otago modificati sui parametri metabolici, sul senso della posizione articolare, sull'equilibrio e sui parametri di idoneità fisica relativi alla salute negli individui con neuropatia diabetica
Lo scopo dello studio è indagare gli effetti degli esercizi di otago modificati sul senso della posizione articolare, sull'equilibrio e sui parametri di forma fisica in individui con neuropatia diabetica.
Inoltre, l'obiettivo è esaminare gli effetti dell'esercizio sulle variabili metaboliche e acquisire consapevolezza dell'esercizio nei soggetti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Center
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Karaman, Center, Turchia (Türkiye), 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neuropatia diagnosticata con diabete di tipo 2 di età compresa tra 40 e 65 anni
- Cooperativo, in grado di ricevere istruzioni (punteggio del Mini Mental Test di 24 e oltre)
- In grado di camminare autonomamente
- Con un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
- Non fare attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi
- Ha partecipato volontariamente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Problema neurologico aggiuntivo diverso dalla neuropatia
- Eventuali problemi ortopedici o sistemici che gli impediranno di eseguire gli esercizi
- La presenza di patologie relative all'arto inferiore verificatesi negli ultimi 6 mesi (interventi chirurgici, fratture, lesioni dei tessuti molli, ecc.)
- Incinta
- Problema di vista che non può essere corretto con occhiali o lenti
- Perdita dell'udito che non può essere corretta con gli apparecchi acustici
- Ulcera del piede
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro e che stanno ricevendo chemioterapia in questo contesto
- Con limitazione del raggio di movimento delle articolazioni degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Verranno fornite informazioni sul diabete e sulle sue complicanze. L'esercizio Otago modificato verrà applicato dal fisioterapista. Ai partecipanti verrà fornito un programma a casa
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Il gruppo di esercizi sarà informato sul diabete e sulle complicanze del diabete.
Un totale di 16 sessioni di 8 settimane, esercizi di otago modificati verranno applicati individualmente dal fisioterapista ricercatore. Gli individui potranno camminare a un ritmo moderato per almeno 30 minuti 5 giorni a settimana (programma a casa).
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Altro: Gruppo di controllo
Verranno fornite informazioni sul diabete e le sue complicanze. Ai partecipanti verrà fornito un programma a domicilio
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Il gruppo di controllo sarà informato sul diabete e sulle complicanze del diabete.
Gli individui saranno autorizzati a camminare a un ritmo moderato per almeno 30 minuti 5 giorni a settimana (programma a casa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Di routine, il livello di emoglobina glicata (Hba1c) (mg/dL) verrà registrato nei risultati del laboratorio di sangue dall'endocrinologo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Di routine, il livello di colesterolo (mg/dL) verrà registrato nei risultati del laboratorio di sangue dall'endocrinologo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Livello di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Di routine, il livello di trigliceridi (mg/dL) verrà registrato nei risultati del laboratorio di sangue dall'endocrinologo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Livello di colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Di routine, il livello di colesterolo HDL (mg/dL) verrà registrato nei risultati del laboratorio di sangue dall'endocrinologo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Livello di colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Di routine, il livello di colesterolo LDL (mg/dL) verrà registrato nei risultati del laboratorio di sangue dall'endocrinologo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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The Timed Up & Go (valutazione della mobilità funzionale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Ai pazienti seduti su una sedia senza braccioli verrà chiesto di alzarsi in piedi con il comando di avvio e percorrere la distanza di 3 metri, i cui punti di inizio e fine sono specificati in precedenza, girarsi e sedersi nuovamente sulla sedia.
La prova verrà ripetuta 3 volte e verrà registrato il tempo medio.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio: le esercitazioni vengono eseguite separatamente su terreno duro e morbido in 3 posizioni, due piedi, un piede e posizione tandem, con gli occhi chiusi. Dopo che la posizione di prova è stata insegnata al paziente, al paziente viene chiesto di chiudere gli occhi e mantieni la posizione per 20 secondi.Un errore commesso per 20 secondi su ogni piano e posizione viene registrato come 1 punto.Il punteggio massimo di errore è 10.Tutte le valutazioni sono fatte senza scarpe
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Il peso corporeo dell'individuo è registrato in chilogrammi e l'altezza in metri. Calcolato dividendo il peso corporeo per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2)
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Calcolato in chilogrammi (kg) con una bilancia di marca Tanita BC730
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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La percentuale di grasso corporeo viene calcolata come percentuale (%) con la bilancia del marchio Tanita BC730
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Peso corporeo magro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Calcolato in chilogrammi (kg) sottraendo il grasso corporeo dal peso corporeo.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione dell'idoneità cardio-respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Viene creata una distanza di 30 metri in un'area di 10x40 metri, i punti di inizio e fine sono contrassegnati. Ai pazienti viene chiesto di camminare sulla linea designata per 6 minuti alla massima velocità che possono camminare senza correre. Alla fine di 6 minuti , la distanza percorsa viene registrata in metri.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Sit and Reach Test (Flessibilità) Valutazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Al paziente viene chiesto di sdraiarsi senza piegare le ginocchia verso il righello posto sul lettino flessibile.
Prima del test, al paziente viene chiesto di allungarsi in avanti 1-2 volte e viene insegnato cosa fare.
Quindi al paziente viene chiesto di sdraiarsi in avanti 3 volte e viene registrata la media dei dati ottenuti in centimetri.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione della forza muscolare (test di 30 secondi in piedi sulla sedia).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Seduto su una sedia standard senza braccioli, al paziente viene chiesto di incrociare le mani sopra la spalla.
Con il comando di start viene mantenuto il cronometro e viene chiesto al paziente di alzarsi completamente dalla sedia e tornare a sedersi.
Viene registrato il numero di movimenti ripetitivi per 30 secondi.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Fall Efficacy Scale International: è una batteria di test comune con 16 item che rivela la possibilità di cadere nei pazienti. Più alto è il punteggio del test, maggiore è la probabilità di cadere nel paziente.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 8 settimane
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Verranno valutati il senso della posizione dell'articolazione della caviglia di 10 gradi di dorsiflessione e 15 gradi di bersaglio di flessione plantare.
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Cambia dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Il Mini Mental Test sarà utilizzato per valutare lo stato cognitivo degli individui.
È un test breve, utile, standardizzato che offre la possibilità di valutare le prestazioni cognitive in breve tempo.
Un punteggio alto indica un buono stato cognitivo.
Il punteggio massimo possibile è 30.
Un punteggio di 17 e inferiore è considerato demenza grave, un punteggio di 18-23 è considerato demenza lieve e un punteggio di 24-30 è considerato normale.
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un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Valutazione di Self-Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici Punteggio del dolore: è un semplice test utilizzato nella diagnosi differenziale del dolore neuropatico al letto del paziente. Un punteggio di 12 e superiore è diagnostico per il dolore neuropatico
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane
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Intensità di esercizio individuale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Scala Borg: è un metodo utilizzato per determinare la tolleranza all'esercizio dell'individuo. L'individuo valuta la fatica che sente tra 6 e 20. Livello di fatica; niente (6), molto molto leggero (7-8), molto leggero (9-10), leggero (11-12), abbastanza difficile (13-14), difficile (15-16), molto difficile (17-18 ), molto molto difficile (19), esaurimento (20)
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un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Valutazione del monofilamento
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Il monofilamento viene toccato nel punto rilevante del piede fino ad assumere una forma a C.
L'assenza di un monofilamento 4.17 o più spesso è interpretata come compatibile con la neuropatia. La mancata rilevazione di un monofilamento 5.07 è considerata una perdita della sensibilità protettiva.
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un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Diaposan (Vibrazione) Valutazione
Lasso di tempo: un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Un diapason a 128 Hz, precedentemente oscillato, viene posto sull'articolazione metatarso-falangea di entrambi i piedi dell'individuo e al paziente viene chiesto di sentire la vibrazione.
Se l'investigatore percepisce ancora la vibrazione non appena il paziente dice di non sentire la vibrazione, è considerata neuropatia.
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un giorno prima dell'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ALİ CEYLAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Cattedra di studio: Ertuğrul DEMİRDEL, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU-ACEYLAN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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