Effekter av modifiserte Otago-øvelser hos personer med diabetisk nevropati
22. april 2026 oppdatert av: Ali CEYLAN, Karamanoğlu Mehmetbey University
Effekten av modifiserte Otago-øvelser på metabolske parametre, sans for leddposisjon, balanse og helserelaterte fysiske kondisjonsparametre hos personer med diabetisk nevropati
Målet med studien er å undersøke effekten av modifiserte otagoøvelser på leddsans, balanse og fysisk form hos personer med diabetisk nevropati.
I tillegg har som mål å undersøke effekten av trening på metabolske variabler og å få treningsbevissthet hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Karaman, Center, Tyrkia (Türkiye), 70200
- Karaman Provincial Health Directorate Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med nevropati diagnostisert med type 2-diabetes mellom 40-65 år
- Samarbeidsvillig, i stand til å ta instruksjoner (Mini Mental Test score på 24 og over)
- Kan gå selvstendig
- Med en kroppsmasseindeks under 40 kg/m2
- Ikke gjort regelmessig fysisk aktivitet de siste 6 månedene
- Deltok frivillig i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske problemer enn nevropati
- Eventuelle ortopediske eller systemiske problemer som vil hindre ham i å utføre øvelsene
- Tilstedeværelsen av patologi relatert til underekstremiteten som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene (kirurgi, brudd, bløtvevsskader, etc.)
- Gravid
- Synsproblem som ikke kan korrigeres med briller eller linser
- Hørselstap som ikke kan rettes opp med høreapparater
- Fotsår
- Pasienter som har fått påvist kreft og får cellegift i denne sammenheng
- Med begrensning av bevegelsesområdet til leddene i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Det vil bli gitt informasjon om diabetes og dens komplikasjoner. Modifisert Otago-øvelse vil bli brukt av fysioterapeuten. Deltakerne vil få et hjemmeprogram
|
Treningsgruppen vil bli informert om diabetes og diabeteskomplikasjoner.
Totalt 16 økter på 8 uker, modifiserte otagoøvelser vil bli brukt individuelt av forskningsfysioterapeuten. Individer vil få gå i moderat tempo i minst 30 minutter 5 dager i uken (hjemmeprogram).
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Det vil bli gitt informasjon om diabetes og dens komplikasjoner. Deltakerne vil få et hjemmeprogram
|
Kontrollgruppen vil bli informert om diabetes og diabeteskomplikasjoner.
Enkeltpersoner vil få gå i moderat tempo i minst 30 minutter 5 dager i uken (hjemmeprogram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vanligvis vil nivået av glykert hemoglobin (Hba1c) (mg/dL) bli registrert i blodlaboratorieresultatene av endokrinologen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Blodkolesterolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rutinemessig vil kolesterolnivået (mg/dL) bli registrert i blodlaboratorieresultatene av endokrinologen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vanligvis vil triglyseridnivået (mg/dL) bli registrert i blodlaboratorieresultatene av endokrinologen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Blod HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rutinemessig vil HDL-kolesterolnivået (mg/dL) bli registrert i blodlaboratorieresultatene av endokrinologen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Blod LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Rutinemessig vil LDL-kolesterolnivået (mg/dL) bli registrert i blodlaboratorieresultatene av endokrinologen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
The Timed Up & Go (Functional Mobility Assessment)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Pasienter som sitter i en stol uten armlener vil bli bedt om å reise seg med startkommandoen og gå 3-metersdistansen, hvis start- og sluttpunkt er spesifisert før, snu og sette seg på stolen igjen.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Balansefeilscoringssystem: Øvelsene utføres på hardt og mykt underlag separat i 3 posisjoner, to fot, en fot og tandemstilling, med øynene lukket. Etter at testposisjonen er lært opp til pasienten, blir pasienten bedt om å lukke øynene og hold posisjonen i 20 sekunder. En feil gjort i 20 sekunder i hver etasje og posisjonen registreres som 1 poeng. Maksimal feilscore er 10. Alle vurderinger gjøres uten sko
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Evaluering av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Kroppsvekten til individet registreres i kilogram og høyde i meter. Beregnes ved å dele kroppsvekten med kvadratet av høyden i meter (kg/m2)
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Beregnet i kilogram (kg) med en Tanita BC730 merkevekt
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Kroppsfettprosent beregnes som prosent (%) med Tanita BC730 merkeskala
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Mager kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Beregnes i kilogram (kg) ved å trekke kroppsfett fra kroppsvekt.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Kardio-respiratorisk kondisjonsevaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Det opprettes en avstand på 30 meter i et område som måler 10x40 meter, start- og sluttpunkt er merket. Pasienter bes gå på den angitte linjen i 6 minutter med høyeste hastighet de kan gå uten å løpe. Ved slutten av 6 minutter , avstanden de har gått registreres i meter.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Sit og nå-test (fleksibilitet) Evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Pasienten blir bedt om å legge seg ned uten å bøye knærne mot linjalen plassert på fleksibilitetsbordet.
Før testen blir pasienten bedt om å strekke seg frem 1-2 ganger og læres hva han skal gjøre.
Deretter blir pasienten bedt om å ligge fremover 3 ganger og gjennomsnittet av dataene som er oppnådd registreres i centimeter.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Muskelstyrke (30-sekunders stolstandstest) evaluering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sittende i en standard stol uten armlener, blir pasienten bedt om å krysse hendene over skulderen.
Med startkommandoen holdes stoppeklokken og pasienten blir bedt om å reise seg helt opp fra stolen og sette seg ned igjen.
Antall repeterende bevegelser i 30 sekunder registreres.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Fallende risiko
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Fall Efficacy Scale International: Det er et vanlig testbatteri med 16 elementer som avslører muligheten for å falle hos pasienter. Jo høyere testpoengsum, desto høyere er sannsynligheten for å falle hos pasienten.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Felles posisjonsevaluering
Tidsramme: Endre fra baseline etter 8 uker
|
Ankelleddens følelse av 10 grader dorsifleksjon og 15 graders plantarfleksjonsmålvinkler vil bli evaluert.
|
Endre fra baseline etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv status
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Mini Mental Test vil bli brukt til å evaluere den kognitive statusen til individer.
Det er en kort, nyttig, standardisert test som gir mulighet til å evaluere kognitiv ytelse på kort tid.
En høy score indikerer en god kognitiv status.
Maksimalt mulig poengsum er 30.
En skår på 17 og under regnes som alvorlig demens, en skår på 18-23 regnes som mild demens, og en skåre på 24-30 regnes som normal.
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Self-Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn Smertescore: Det er en enkel test som brukes i differensialdiagnosen av nevropatisk smerte ved sengekanten. En poengsum på 12 og høyere er diagnostisk for nevropatisk smerte
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Individuell treningsintensitet
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Borg-skala: Det er en metode som brukes til å bestemme treningstoleransen til individet. Individet skårer trettheten hun føler mellom 6-20. Tretthetsnivå; ingenting (6), veldig veldig lett (7-8), veldig lett (9-10), lett (11-12), noe vanskelig (13-14), vanskelig (15-16), veldig vanskelig (17-18) ), veldig veldig vanskelig (19), utmattelse (20)
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Monofilamentevaluering
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
Monofilamentet berøres til det aktuelle punktet på foten til det tar en C-form.
Fravær av en 4,17 eller tykkere monofilament tolkes som forenlig med nevropati. Unnlatelse av å oppdage en 5,07 monofilament anses som tap av beskyttende følelse.
|
en dag før behandlingsstart
|
|
Diaposan (vibrasjon) evaluering
Tidsramme: en dag før behandlingsstart
|
En 128 Hz stemmegaffel, som var oscillert før, plasseres på metatarsophalangealleddet på begge føttene til individet og pasienten blir bedt om å føle vibrasjonen.
Hvis etterforskeren fortsatt oppfatter vibrasjonen så snart pasienten sier at han ikke kjenner vibrasjonen, regnes det som nevropati.
|
en dag før behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALİ CEYLAN, MSc, Karamanoğlu Mehmetbey University
- Studiestol: Ertuğrul DEMİRDEL, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU-ACEYLAN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .