- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691842
Efektivita vysoce intenzivního intervalového cvičebního programu u lidí s Alzheimerovou chorobou
Účinnost vysoce intenzivního intervalového cvičebního programu versus dvouúkolový tréninkový program u lidí s Alzheimerovou chorobou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastějším typem demence. Jde o progresivní onemocnění, které postihuje různé oblasti lidského chování na kognitivní, sociální, fyzické a metabolické úrovni.
Přínosy intervencí, jako je dvouúkolový trénink (TD), byly v posledních letech středem zájmu studií v AD. Současné důkazy ukazují, že trénink DT vede ke zlepšení parametrů souvisejících s frontální kognitivní funkcí, jako je: plánování, organizace, tvorba strategie, abstrakce, motorické řazení, pracovní paměť, flexibilita myšlení, vizuální vyhledávání, sekvenování, trvalá pozornost a pracovní paměť. Bylo také prokázáno, že DT trénink zlepšuje proměnné související se schopností a rovnováhou chůze, jako je délka kroku a rychlost chůze, kontrola držení těla a specifické funkční úkoly v náročných podmínkách dvojitého úkolu. AD je však také spojena se sníženou kardiovaskulární zdatností a sníženou svalovou silou, což vede ke ztrátě nezávislosti v činnostech každodenního života a nízké kvalitě života.
Slibnou intervencí k řešení těchto problémů je vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIT), definované jako krátké přerušované výbuchy intenzivní aktivity prokládané obdobím odpočinku nebo cvičením s nízkou intenzitou. Bylo skutečně hlášeno, že HIIT generuje větší přínosy pro kardiorespirační kapacitu a větší metabolické adaptace než nepřetržité cvičení střední intenzity u zdravých starších dospělých. Intervence HIIT přinesly výhody proměnných souvisejících s funkční kapacitou, jako je zlepšení rychlosti chůze, zvýšení svalové hmoty a síly. Dále bylo prokázáno, že HIIT zlepšuje proměnné související s kognitivními funkcemi, jako je pozornost, vnímání a paměťové schopnosti.
Dosud však neexistují žádné studie, které by zkoumaly dopad HIIT u lidí s AD. Cílem této studie bylo zjistit účinnost programu HIIT ve srovnání s kognitivním a motorickým dvojúkolovým balančním programem na parametry související s funkční kapacitou a kognitivními funkcemi u lidí s AD.
Proto bude provedena randomizovaná klinická studie, které se zúčastní tři skupiny po dvaceti lidech v každé skupině s různými intervencemi:
- Experimentální skupina 1: HIIT (HIIT)
- Experimentální skupina 2: Trénink se dvěma úkoly (DT)
- Kontrolní skupina: Bez intervence (CG) Účastníci budou hodnoceni ve třech okamžicích, na začátku (T1), po intervenci (T2) a po 2 měsících sledování (T3).
Analýza dat bude provedena statistickým programem SPSS (v26). Normalita a homoskedasticita budou analyzovány Shapiro-Wilkovým t-testem a Leveneovým testem. Pro srovnání mezi skupinami bude použito Bonferroni. Pokud existuje jakýkoli záměnný faktor, který nesplňuje požadavky na analýzu jako kovariát, použije se ANCOVA. Když p<0,0,5 budou předpokládány statisticky významné rozdíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Inglés, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 96 398 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46022
- Nábor
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonní číslo: (+34) 96 398 38 55
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-90 let
- Diagnostikována mírná nebo středně závažná AD podle klinického hodnocení demence (CDR1).
- Schopnost dodržovat pokyny tréninkového programu.
- Schopnost vstát ze židle sám.
- Samostatná chůze.
- Poskytování podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy, které znemožňují pochopení pokynů.
- Přítomnost dalších neurologických patologií, jako jsou: mrtvice, Parkinsonova nebo kranioencefalické trauma.
- Těžké kardiovaskulární poruchy.
- Těžké zrakové deficity.
- Závrať
- Další omezení, která znesnadňují chůzi.
- Účast na jakémkoli vysoce intenzivním cvičebním programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT intervence
Pacienti v této skupině (n=22) podstoupí tréninkový protokol HIIT po dobu 12 týdnů
|
Pacienti provedou tréninkový okruh svalové síly proložený okruhem odporového tréninku.
Silový tréninkový okruh se bude skládat z 10 silových cviků a odporový tréninkový okruh se bude skládat z chůze, joggingu a běhu.
Každé cvičení bude prováděno po dobu jedné minuty a bude se snažit dosáhnout maximální intenzity přizpůsobené individuálnímu stavu.
|
|
Experimentální: Intervence se dvěma úkoly (DT)
Pacienti v této skupině (n=22) podstoupí tréninkový protokol DT po dobu 12 týdnů
|
Dvouúlohový trénink bude sestávat z postupného a specifického zadávání primárních motorických úkolů a sekundárních motorických nebo kognitivních úkolů zaměřených na: i) Primární úkoly: statická, dynamická cvičení rovnováhy a chůze; ii) Sekundární úkoly (motorické nebo kognitivní): verbální plynulost, matematické výpočty, paměť, vizuálně-prostorové plánování, sluchové rozlišování, jemná motorika, pohybová dopravní úloha.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti v této skupině (n=22) nebudou během období intervence (12 týdnů) provádět žádné cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
6minutový test chůze" (6MWT): vzdálenost (m)
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna schopnosti rovnováhy od základní linie
Časové okno: Na začátku, po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Star Excursion Balance Test: maximální vzdálenost ve všech směrech (cm), 3 krát
|
Na začátku, po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí izometrické síly dolních končetin
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Lafyettův dynamometr: quadriceps, hamstringy, gastrocnemius, tibialis anterior
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna výkonu dolních končetin od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje: kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna od základní linie Riziko pádu
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Timed up and go: čas (v sekundách), který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se o 180 stupňů, vrátil se na židli a posadil se, přičemž se otočil o 180 stupňů.
Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Frekvence pádu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů (délka intervence)
|
Podzimní deník.
Jedinec je požádán, aby zapsal, kolikrát během menstruace spadne.
|
Denně po dobu 12 týdnů (délka intervence)
|
|
Změna od základní linie Strach z pádu
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Falls Efficacy Scale International.
Jedná se o dotazník o 16 položkách, který je užitečný pro výzkumníky a lékaře, kteří se zajímají o strach z pádu, se skóre v rozmezí od minimálně 16 (bez obav z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna od základního kognitivního stavu
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Mini-mental State Examination: Mini-Mental State Examination: Mini-mental state test je hodnocen na stupnici 0-30 se skóre > 24 interpretovanými jako normální kognitivní stav.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna od základního stavu výkonné funkce
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Stroopův test: Na základě počtu dokončených položek na každé stránce se vygenerují tři skóre a také skóre interference, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon a menší zásah do schopnosti číst.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
|
Změna od výchozích úrovní deprese
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Škála geriatrické deprese (15položková škála): Tato škála je hodnocena od 0 do 15.
Skóre vyšší než 5 bodů naznačuje depresi.
|
Na začátku, bezprostředně po intervenci a po 2 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1686728
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .