- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691842
Efficacité d'un programme d'exercices à intervalles de haute intensité chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer
Efficacité d'un programme d'exercices à intervalles de haute intensité par rapport à un programme d'entraînement à double tâche chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est le type de démence le plus courant. Il s'agit d'une maladie évolutive qui affecte différents domaines du comportement humain aux niveaux cognitif, social, physique et métabolique.
Les avantages des interventions telles que la formation en double tâche (TD) ont fait l'objet d'études ces dernières années dans la MA. Les preuves actuelles montrent que l'entraînement au DT conduit à des améliorations des paramètres liés à la fonction cognitive frontale, tels que : la planification, l'organisation, la création de stratégies, l'abstraction, le séquençage moteur, la mémoire de travail, la flexibilité de la pensée, la recherche visuelle, le séquençage, l'attention soutenue et la mémoire de travail. Il a également été démontré que l'entraînement au DT améliore les variables liées à la capacité de marche et à l'équilibre, telles que la longueur des pas et la vitesse de marche, le contrôle postural et les tâches fonctionnelles spécifiques dans des conditions difficiles de double tâche. Cependant, la MA est également associée à une forme cardiovasculaire réduite et à une diminution de la force musculaire, entraînant ainsi une perte d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et une mauvaise qualité de vie.
Une intervention prometteuse pour résoudre ces problèmes est l'exercice par intervalles à haute intensité (HIIT), défini comme de brèves périodes intermittentes d'activité vigoureuse entrecoupées de périodes de repos ou d'exercices de faible intensité. En effet, il a été rapporté que le HIIT génère de plus grands bénéfices sur la capacité cardiorespiratoire et de plus grandes adaptations métaboliques que l'exercice continu d'intensité modérée chez les personnes âgées en bonne santé. Les interventions HIIT ont entraîné des avantages sur les variables liées à la capacité fonctionnelle, telles que l'amélioration de la vitesse de marche, l'augmentation de la masse musculaire et de la force. De plus, il a été démontré que le HIIT améliore les variables liées à la fonction cognitive, telles que l'attention, la perception et les capacités de mémoire.
Cependant, aucune étude n'a à ce jour examiné l'impact du HIIT chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité d'un programme HIIT par rapport à un programme d'équilibre cognitif et moteur à double tâche sur les paramètres liés à la capacité fonctionnelle et à la fonction cognitive chez les personnes atteintes de MA.
Par conséquent, un essai clinique randomisé sera réalisé, auquel participeront trois groupes de vingt personnes dans chaque groupe, avec différentes interventions :
- Groupe expérimental 1 : HIIT (HIIT)
- Groupe expérimental 2 : Entraînement à double tâche (DT)
- Groupe témoin : Aucune intervention (CG) Les participants seront évalués en trois moments, au départ (T1), après l'intervention (T2) et à 2 mois de suivi (T3).
L'analyse des données sera effectuée avec le programme statistique SPSS (v26). La normalité et l'homoscédasticité seront analysées respectivement par le test t de Shapiro-Wilk et le test de Levene. Pour la comparaison entre les groupes, Bonferroni sera utilisé. S'il existe un facteur de confusion ne répondant pas aux exigences pour être analysé comme une covariable, l'ANCOVA sera utilisée. Lorsque p<0,0,5 des différences statistiquement significatives seront supposées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Inglés, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 96 398 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46022
- Recrutement
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contact:
- Marta Inglés, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 96 398 38 55
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 60 et 90 ans
- Diagnostiqué avec une MA légère ou modérée selon le Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Capacité à suivre les instructions du programme de formation.
- Capacité à se lever seul d'une chaise.
- Déambulation autonome.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Démence ou troubles cognitifs graves rendant impossible la compréhension des instructions.
- Présence d'autres pathologies neurologiques telles que : accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson ou traumatisme cranioencéphalique.
- Troubles cardiovasculaires graves.
- Déficits visuels sévères.
- vertige
- D'autres limitations qui rendent la marche difficile.
- Participer à tout programme d'exercices de haute intensité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention HIIT
Les patients de ce groupe (n = 22) suivront un protocole d'entraînement HIIT pendant 12 semaines
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Les patients effectueront un circuit d'entraînement en force musculaire entrecoupé d'un circuit d'entraînement en résistance.
Le circuit de musculation comprendra 10 exercices de musculation et le circuit de musculation comprendra des exercices de marche, de jogging et de course.
Chaque exercice sera exécuté pendant une minute, en essayant d'atteindre des intensités maximales adaptées à la condition de chacun.
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Expérimental: Intervention en double tâche (DT)
Les patients de ce groupe (n = 22) suivront un protocole de formation DT pendant 12 semaines
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L'entraînement à double tâche consistera en l'attribution progressive et spécifique de tâches motrices primaires et de tâches motrices ou cognitives secondaires axées sur : i) Tâches primaires : exercices d'équilibre statique, dynamique et de marche ; ii) Tâches secondaires (motrices ou cognitives) : fluence verbale, calcul mathématique, mémoire, planification visuo-spatiale, discrimination auditive, tâche de motricité fine, tâche de transport moteur.
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Aucune intervention: Groupe témoin (CG)
Les patients de ce groupe (n=22) n'effectueront aucun exercice pendant la période d'intervention (12 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la condition physique cardiorespiratoire de base
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Test de marche de 6 minutes" (6MWT) : distance (m)
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport à la capacité d'équilibre de base
Délai: Au départ, après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Star Excursion Balance Test : distance maximale dans toutes les directions (cm), 3 fois
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Au départ, après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la force isométrique des membres inférieurs de base
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Dynamomètre Lafyette : quadriceps, ischio-jambiers, gastrocnémien, tibial antérieur
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport à la puissance initiale des membres inférieurs
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Test assis-debout de 30 secondes : nombre de fois où le patient se met complètement debout en 30 secondes
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de référence Risque de chute
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Timed up and go : temps (en secondes) qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire un tour de 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant de 180 degrés.
Une personne âgée qui prend ≥ 12 secondes pour terminer le TUG est à risque de chute
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Fréquence des chutes
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines (la durée de l'intervention)
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Journal d'automne.
On demande à l'individu d'écrire combien de fois il/elle tombe au cours d'une période.
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Tous les jours pendant 12 semaines (la durée de l'intervention)
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Changement par rapport au départ Peur de tomber
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Échelle internationale d'efficacité des chutes.
Il s'agit d'un questionnaire en 16 items, utile aux chercheurs et cliniciens intéressés par la peur de tomber, avec un score allant d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute)
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport au niveau de référence État cognitif
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Mini-examen de l'état mental : Le mini-examen de l'état mental est noté sur une échelle de 0 à 30 avec des scores > 24 interprétés comme un état cognitif normal.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport au statut de la fonction exécutive de référence
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Test de Stroop : trois scores, ainsi qu'un score d'interférence, sont générés en utilisant le nombre d'éléments complétés sur chaque page, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances et moins d'interférences sur la capacité de lecture.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Changement par rapport aux niveaux de dépression de base
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Échelle de dépression gériatrique (échelle de 15 items) : cette échelle est notée de 0 à 15.
Un score supérieur à 5 points suggère une dépression.
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Au départ, immédiatement après l'intervention et à 2 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1686728
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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