- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691842
Wirksamkeit eines hochintensiven Intervall-Übungsprogramms bei Menschen mit Alzheimer
Wirksamkeit eines hochintensiven Intervallübungsprogramms im Vergleich zu einem Dual-Task-Trainingsprogramm bei Menschen mit Alzheimer: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine der häufigsten Demenzformen. Es ist eine fortschreitende Krankheit, die verschiedene Bereiche des menschlichen Verhaltens auf kognitiver, sozialer, körperlicher und metabolischer Ebene betrifft.
Die Vorteile von Interventionen wie dem Dual-Task-Training (TD) standen in den letzten Jahren im Mittelpunkt von Studien zur AD. Aktuelle Beweise zeigen, dass DT-Training zu Verbesserungen bei Parametern führt, die mit der frontalen kognitiven Funktion zusammenhängen, wie z. Es hat sich auch gezeigt, dass das DT-Training Variablen im Zusammenhang mit der Gangfähigkeit und dem Gleichgewicht verbessert, wie z. B. Schrittlänge und Ganggeschwindigkeit, posturale Kontrolle und spezifische funktionelle Aufgaben unter herausfordernden Bedingungen der Doppelaufgabe. AD ist jedoch auch mit einer verminderten kardiovaskulären Fitness und verminderter Muskelkraft verbunden, was zu einem Verlust der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und einer schlechten Lebensqualität führt.
Eine vielversprechende Intervention, um diese Probleme anzugehen, ist hochintensives Intervalltraining (HIIT), definiert als kurze intermittierende Ausbrüche kräftiger Aktivität, unterbrochen von Ruhephasen oder Übungen mit geringer Intensität. Tatsächlich wurde berichtet, dass HIIT bei gesunden älteren Erwachsenen größere Vorteile in Bezug auf die kardiorespiratorische Kapazität und größere metabolische Anpassungen mit sich bringt als kontinuierliches Training mittlerer Intensität. HIIT-Interventionen haben zu Vorteilen bei Variablen im Zusammenhang mit der funktionellen Kapazität geführt, wie z. B. verbesserte Ganggeschwindigkeit, erhöhte Muskelmasse und Kraft. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass HIIT Variablen im Zusammenhang mit kognitiven Funktionen wie Aufmerksamkeit, Wahrnehmung und Gedächtnisfähigkeiten verbessert.
Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Auswirkungen von HIIT bei Menschen mit AD untersuchen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines HIIT-Programms im Vergleich zu einem kognitiven und motorischen Dual-Task-Balance-Programm in Bezug auf Parameter im Zusammenhang mit der funktionellen Kapazität und der kognitiven Funktion bei Menschen mit AD zu ermitteln.
Daher wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, an der drei Gruppen von jeweils zwanzig Personen mit unterschiedlichen Interventionen teilnehmen:
- Versuchsgruppe 1: HIIT (HIIT)
- Versuchsgruppe 2: Dual Task Training (DT)
- Kontrollgruppe: Keine Intervention (CG) Die Teilnehmer werden in drei Momenten bewertet, zu Studienbeginn (T1), nach der Intervention (T2) und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten (T3).
Die Datenanalyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS (v26) durchgeführt. Normalität und Homoskedastizität werden mit dem Shapiro-Wilk-t-Test bzw. dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird Bonferroni verwendet. Wenn ein Verwirrungsfaktor existiert, der die Anforderungen nicht erfüllt, um wie eine Kovariable analysiert zu werden, wird ANCOVA verwendet. Bei p < 0,0,5 werden statistisch signifikante Unterschiede angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
- E-Mail: marta.ingles@uv.es
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46022
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Telefonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 - 90 Jahren
- Diagnostiziert mit leichter oder mittelschwerer AD gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Fähigkeit, den Anweisungen des Trainingsprogramms zu folgen.
- Fähigkeit, alleine von einem Stuhl aufzustehen.
- Selbständige Fortbewegung.
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die es unmöglich macht, Anweisungen zu verstehen.
- Vorhandensein anderer neurologischer Pathologien wie Schlaganfall, Parkinson oder Schädel-Hirn-Trauma.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Schwere Sehstörungen.
- Schwindel
- Andere Einschränkungen, die das Gehen erschweren.
- Teilnahme an einem hochintensiven Trainingsprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIIT-Intervention
Patienten in dieser Gruppe (n=22) werden 12 Wochen lang einem HIIT-Trainingsprotokoll unterzogen
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Die Patienten führen einen Muskelkrafttrainingszirkel durch, der mit einem Widerstandstrainingszirkel durchsetzt ist.
Der Krafttrainingszirkel besteht aus 10 Kraftübungen und der Krafttrainingszirkel besteht aus Geh-, Jogging- und Laufübungen.
Jede Übung wird eine Minute lang durchgeführt, wobei versucht wird, eine maximale Intensität zu erreichen, die an die Kondition jedes Einzelnen angepasst ist.
|
Experimental: Dual-Task-Intervention (DT)
Patienten in dieser Gruppe (n=22) werden 12 Wochen lang einem DT-Trainingsprotokoll unterzogen
|
Das Dual-Task-Training besteht aus der progressiven und spezifischen Zuordnung von primären motorischen Aufgaben und sekundären motorischen oder kognitiven Aufgaben, die sich auf Folgendes konzentrieren: i) Primäre Aufgaben: statische, dynamische Gleichgewichts- und Gangübungen; ii) Sekundäre Aufgaben (motorisch oder kognitiv): Redegewandtheit, mathematisches Rechnen, Gedächtnis, visuell-räumliche Planung, auditive Unterscheidung, feinmotorische Aufgabe, motorische Transportaufgabe.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Patienten in dieser Gruppe (n = 22) werden während des Interventionszeitraums (12 Wochen) keine Übungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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6-Minuten-Gehtest" (6MWT): Distanz (m)
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Änderung der Grundbalance-Fähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Star Excursion Balance Test: maximaler Abstand in alle Richtungen (cm), 3 Mal
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Zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der isometrischen Ausgangskraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Lafyette-Dynamometer: Quadrizeps, Kniesehnen, Gastrocnemius, Tibialis anterior
|
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
|
Änderung der Ausgangsleistung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
|
30-Sekunden-Aufstehtest: Wie oft der Patient in 30 Sekunden vollständig aufsteht
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
|
Änderung gegenüber dem Grundrisiko des Sturzes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Timed up and go: Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht.
Ein älterer Erwachsener, der ≥ 12 Sekunden benötigt, um den TUG abzuschließen, ist sturzgefährdet
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Fallhäufigkeit
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen (Dauer des Eingriffs)
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Herbsttagebuch.
Die Person wird gebeten aufzuschreiben, wie oft sie während einer Periode hinfällt.
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Täglich für 12 Wochen (Dauer des Eingriffs)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Falls Eficacy Scale International.
Es handelt sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, der für Forscher und Kliniker nützlich ist, die sich für Sturzangst interessieren, mit einer Punktzahl von mindestens 16 (keine Sorge vor Stürzen) bis maximal 64 (starke Sorge vor Stürzen).
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Änderung des kognitiven Ausgangsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Mini-Mental State Examination: Die Mini-Mental State Examination wird auf einer Skala von 0-30 bewertet, wobei Werte > 24 als normaler kognitiver Status interpretiert werden.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Stroop-Test: Drei Bewertungen sowie eine Interferenzbewertung werden anhand der Anzahl der auf jeder Seite abgeschlossenen Aufgaben generiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung und eine geringere Beeinträchtigung der Lesefähigkeit widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Veränderung gegenüber den Depressionsniveaus zu Beginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Altersdepressionsskala (15-Punkte-Skala): Diese Skala wird von 0 bis 15 bewertet.
Eine Punktzahl von mehr als 5 Punkten deutet auf eine Depression hin.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1686728
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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