Effectiviteit van een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Werkzaamheid van een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit versus een trainingsprogramma met twee taken bij mensen met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie. Het is een progressieve ziekte die verschillende gebieden van menselijk gedrag beïnvloedt op cognitief, sociaal, fysiek en metabolisch niveau.
De voordelen van interventies zoals dual-task training (TD) zijn de afgelopen jaren de focus geweest van studies bij Alzheimer. Huidig bewijs toont aan dat DT-training leidt tot verbeteringen in parameters gerelateerd aan frontale cognitieve functie, zoals: planning, organisatie, strategievorming, abstractie, motorische sequentiebepaling, werkgeheugen, denkflexibiliteit, visueel zoeken, sequentiebepaling, aanhoudende aandacht en werkgeheugen. Er is ook aangetoond dat DT-training variabelen verbetert die verband houden met het loopvermogen en de balans, zoals staplengte en loopsnelheid, houdingscontrole en specifieke functionele taken onder uitdagende omstandigheden van dubbele taak. AD wordt echter ook in verband gebracht met verminderde cardiovasculaire fitheid en verminderde spierkracht, wat leidt tot een verlies van onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven en een slechte kwaliteit van leven.
Een veelbelovende interventie om deze problemen aan te pakken, is intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), gedefinieerd als korte intermitterende uitbarstingen van krachtige activiteit afgewisseld met periodes van rust of training met lage intensiteit. Er is inderdaad gemeld dat HIIT grotere voordelen oplevert voor de cardiorespiratoire capaciteit en grotere metabolische aanpassingen dan continue inspanning van matige intensiteit bij gezonde oudere volwassenen. HIIT-interventies hebben geleid tot voordelen op variabelen die verband houden met functionele capaciteit, zoals verbeterde loopsnelheid, toegenomen spiermassa en kracht. Bovendien is aangetoond dat HIIT variabelen verbetert die verband houden met cognitieve functies, zoals aandacht, perceptie en geheugen.
Er zijn tot op heden echter geen studies die de impact van HIIT bij mensen met AD onderzoeken. Het doel van deze studie was om de effectiviteit vast te stellen van een HIIT-programma versus een cognitief en motorisch dual task balance-programma op parameters gerelateerd aan functionele capaciteit en cognitieve functie bij mensen met AD.
Daarom zal er een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, waaraan drie groepen van twintig personen per groep zullen deelnemen, met verschillende interventies:
- Experimentele groep 1: HIIT (HIIT)
- Experimentele groep 2: Dubbeltaaktraining (DT)
- Controlegroep: Geen interventie (CG) Deelnemers worden geëvalueerd in drie momenten, bij baseline (T1), post-interventie (T2) en bij follow-up na 2 maanden (T3).
Data-analyse wordt uitgevoerd met SPSS statistiekprogramma (v26). Normaliteit en homoscedasticiteit zullen worden geanalyseerd met respectievelijk de Shapiro-Wilk t-test en de Levene-test. Voor vergelijking tussen groepen wordt Bonferroni gebruikt. Als er een verwarringsfactor bestaat die niet voldoet aan de vereisten om te worden geanalyseerd, zoals een covariabele, wordt ANCOVA gebruikt. Bij p<0,0,5 wordt uitgegaan van statistisch significante verschillen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Inglés, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 96 398 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46022
- Werving
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Contact:
- Marta Inglés, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 96 398 38 55
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 60 -90 jaar
- Gediagnosticeerd met milde of matige AD volgens de Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Mogelijkheid om de instructies van het trainingsprogramma te volgen.
- Alleen kunnen opstaan uit een stoel.
- Zelfstandige ambulantie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen die het onmogelijk maken om instructies te begrijpen.
- Aanwezigheid van andere neurologische pathologieën zoals: beroerte, Parkinson of cranio-encefalisch trauma.
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
- Ernstige visuele gebreken.
- Hoogtevrees
- Andere beperkingen die het moeilijk maken om te lopen.
- Deelnemen aan een trainingsprogramma met hoge intensiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIIT-interventie
Patiënten in deze groep (n=22) ondergaan gedurende 12 weken een HIIT-trainingsprotocol
|
Patiënten zullen een circuit voor spierkrachttraining uitvoeren afgewisseld met een circuit voor weerstandstraining.
Het krachttrainingscircuit zal bestaan uit 10 krachtoefeningen en het weerstandstrainingscircuit zal bestaan uit loop-, jogging- en hardloopoefeningen.
Elke oefening wordt gedurende één minuut uitgevoerd, waarbij wordt geprobeerd maximale intensiteiten te bereiken die zijn aangepast aan de individuele conditie.
|
|
Experimenteel: Dubbeltaakinterventie (DT)
Patiënten in deze groep (n=22) ondergaan gedurende 12 weken een DT-trainingsprotocol
|
Dual task training zal bestaan uit de progressieve en specifieke toewijzing van primaire motorische taken en secundaire motorische of cognitieve taken gericht op: i) Primaire taken: statisch, dynamisch evenwicht en loopoefeningen; ii) Secundaire taken (motorisch of cognitief): verbale vloeiendheid, wiskundige berekening, geheugen, visueel-ruimtelijke planning, auditieve discriminatie, fijne motorische taak, motorische transporttaak.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Patiënten in deze groep (n=22) doen geen oefeningen tijdens de interventieperiode (12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
6 minuten looptest" (6MWT): afstand (m)
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering van basislijnbalansvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Star Excursion Balance Test: maximale afstand in alle richtingen (cm), 3 keer
|
Bij aanvang, na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn isometrische sterkte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Lafyette-dynamometer: quadriceps, hamstrings, gastrocnemius, tibialis anterior
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
30 Seconden Sit to Stand Test: het aantal keren dat de patiënt binnen 30 seconden volledig rechtop komt te staan
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Valrisico
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Timed up and go: tijd (in seconden) die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, 180 graden te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl hij 180 graden draait.
Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt het risico te vallen
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Val frequentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken (de duur van de interventie)
|
Herfst dagboek.
De persoon wordt gevraagd op te schrijven hoe vaak hij/zij valt tijdens een periode.
|
Dagelijks gedurende 12 weken (de duur van de interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Angst om te vallen
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal.
Het is een vragenlijst met 16 items, nuttig voor onderzoekers en clinici die geïnteresseerd zijn in valangst, met een score variërend van minimaal 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen).
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Cognitieve status
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Mini-Mental State Examination: Het Mini-mental state-onderzoek wordt gescoord op een schaal van 0-30 met scores > 24 geïnterpreteerd als normale cognitieve status.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Uitvoerende functiestatus
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Stroop-test: drie scores, evenals een interferentiescore, worden gegenereerd op basis van het aantal voltooide items op elke pagina, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties en minder interferentie met het leesvermogen.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijndepressieniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Schaal voor geriatrische depressie (schaal met 15 items): Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 15.
Een score hoger dan 5 punten duidt op een depressie.
|
Bij baseline, direct na de interventie en bij follow-up na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1686728
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .