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Eficacia de un programa de ejercicio interválico de alta intensidad en personas con alzhéimer

16 de enero de 2023 actualizado por: University of Valencia

Eficacia de un programa de ejercicio en intervalos de alta intensidad versus un programa de entrenamiento de doble tarea en personas con Alzheimer: un ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo más común de demencia. Es una enfermedad progresiva que afecta diferentes áreas del comportamiento humano a nivel cognitivo, social, físico y metabólico. Los beneficios de un Programa de Ejercicio Interválico de Alta Intensidad (HIIT) han sido probados no solo en adultos mayores sanos, sino también en diferentes patologías, como enfermedades cerebrovasculares y cardiometabólicas. Sin embargo, no hay estudios hasta la fecha que examinen el impacto de HIIT en personas con EA. El objetivo de este estudio fue comprobar la eficacia de un programa HIIT frente a un programa de equilibrio de tareas duales cognitivas y motoras sobre parámetros relacionados con la capacidad funcional y la función cognitiva en personas con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo más común de demencia. Es una enfermedad progresiva que afecta diferentes áreas del comportamiento humano a nivel cognitivo, social, físico y metabólico.

Los beneficios de intervenciones como el entrenamiento en tareas duales (TD) han sido el foco de los estudios en los últimos años en EA. La evidencia actual muestra que el entrenamiento de DT conduce a mejoras en parámetros relacionados con la función cognitiva frontal, tales como: planificación, organización, creación de estrategias, abstracción, secuenciación motora, memoria de trabajo, flexibilidad de pensamiento, búsqueda visual, secuenciación, atención sostenida y memoria de trabajo. También se ha demostrado que el entrenamiento DT mejora las variables relacionadas con la capacidad y el equilibrio de la marcha, como la longitud y la velocidad de la marcha, el control postural y tareas funcionales específicas en condiciones desafiantes de doble tarea. Sin embargo, la EA también se asocia con una menor capacidad cardiovascular y una menor fuerza muscular, lo que conduce a una pérdida de independencia en las actividades de la vida diaria y una mala calidad de vida.

Una intervención prometedora para abordar estos problemas es el ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés), definido como breves ráfagas intermitentes de actividad vigorosa intercaladas con períodos de descanso o ejercicio de baja intensidad. De hecho, se ha reportado que HIIT genera mayores beneficios en la capacidad cardiorrespiratoria y mayores adaptaciones metabólicas que el ejercicio continuo de intensidad moderada en adultos mayores sanos. Las intervenciones HIIT han resultado en beneficios sobre variables relacionadas con la capacidad funcional, como la mejora de la velocidad de la marcha, el aumento de la masa muscular y la fuerza. Además, se ha demostrado que el HIIT mejora variables relacionadas con la función cognitiva, como la atención, la percepción y la memoria.

Sin embargo, no hay estudios hasta la fecha que examinen el impacto de HIIT en personas con EA. El objetivo de este estudio fue comprobar la eficacia de un programa HIIT frente a un programa de equilibrio de tareas duales cognitivas y motoras sobre parámetros relacionados con la capacidad funcional y la función cognitiva en personas con EA.

Por ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, en el que participarán tres grupos de veinte personas en cada grupo, con diferentes intervenciones:

  • Grupo experimental 1: HIIT (HIIT)
  • Grupo experimental 2: Entrenamiento en tareas duales (DT)
  • Grupo control: Sin intervención (GC) Los participantes serán evaluados en tres momentos, al inicio (T1), post-intervención (T2) ya los 2 meses de seguimiento (T3).

El análisis de datos se realizará con el programa estadístico SPSS (v26). La normalidad y la homocedasticidad se analizarán mediante la prueba t de Shapiro-Wilk y la prueba de Levene, respectivamente. Para la comparación entre grupos se utilizará Bonferroni. De existir algún factor de confusión que no cumpla con los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará ANCOVA. Cuando p<0.0.5 se asumirán diferencias estadísticamente significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Inglés, PhD
  • Número de teléfono: (+34) 96 398 38 55
  • Correo electrónico: marta.ingles@uv.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46022
        • Reclutamiento
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
        • Contacto:
          • Marta Inglés, PhD
          • Número de teléfono: (+34) 96 398 38 55

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 -90 años
  • Con diagnóstico de EA leve o moderada según el Clinical Dementia Rating (CDR1).
  • Capacidad para seguir las instrucciones del programa de entrenamiento.
  • Capacidad para levantarse solo de una silla.
  • Deambulación independiente.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Demencia o deterioro cognitivo severo que imposibilita la comprensión de instrucciones.
  • Presencia de otras patologías neurológicas como: ictus, Parkinson o trauma craneoencefálico.
  • Trastornos cardiovasculares graves.
  • Déficits visuales severos.
  • Vértigo
  • Otras limitaciones que dificultan la deambulación.
  • Participar en cualquier programa de ejercicio de alta intensidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención HIIT
Los pacientes de este grupo (n=22) se someterán a un protocolo de entrenamiento HIIT durante 12 semanas
Los pacientes realizarán un circuito de entrenamiento de fuerza muscular intercalado con un circuito de entrenamiento de resistencia. El circuito de fuerza constará de 10 ejercicios de fuerza y ​​el circuito de resistencia constará de ejercicios de caminata, trote y carrera. Cada ejercicio se realizará durante un minuto, intentando alcanzar intensidades máximas adaptadas a la condición de cada individuo.
Experimental: Intervención de doble tarea (DT)
Los pacientes de este grupo (n=22) se someterán a un protocolo de entrenamiento DT durante 12 semanas
El entrenamiento en tareas duales consistirá en la asignación progresiva y específica de tareas motrices primarias y motrices secundarias o cognitivas centradas en: i) Tareas primarias: ejercicios estáticos, dinámicos de equilibrio y marcha; ii) Tareas secundarias (motoras o cognitivas): fluidez verbal, cálculo matemático, memoria, planificación visoespacial, discriminación auditiva, tarea de motricidad fina, tarea de transporte motor.
Sin intervención: Grupo control (GC)
Los pacientes de este grupo (n=22) no realizarán ningún ejercicio durante el periodo de intervención (12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Test de marcha de 6 minutos" (6MWT): distancia (m)
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde la capacidad de equilibrio de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Prueba de equilibrio de excursión estelar: distancia máxima en todas las direcciones (cm), 3 veces
Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la fuerza isométrica basal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Dinamómetro Lafyette: cuádriceps, isquiotibiales, gastrocnemio, tibial anterior
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde la potencia basal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
30 Second Sit to Stand Test: número de veces que el paciente llega a una posición de pie completa en 30 segundos
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde la línea de base Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Timed up and go: tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse girando 180 grados. Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre el riesgo de caerse
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas (la duración de la intervención)
Diario de otoño. Se le pide al individuo que escriba cuántas veces se cae durante un período.
Diariamente durante 12 semanas (la duración de la intervención)
Cambio desde la línea de base Miedo a caer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Escala Internacional de Eficacia en Caídas. Es un cuestionario de 16 ítems, útil para los investigadores y clínicos interesados ​​en el miedo a las caídas, con una puntuación que va desde un mínimo de 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por las caídas).
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde el estado cognitivo inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Miniexamen del estado mental: el miniexamen del estado mental se califica en una escala de 0 a 30 y las puntuaciones > 24 se interpretan como un estado cognitivo normal.
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde el estado inicial de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Prueba de Stroop: se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, con puntajes más altos que reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura.
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Cambio desde los niveles de depresión de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Escala de depresión geriátrica (escala de 15 ítems): esta escala se puntúa de 0 a 15. Una puntuación superior a 5 puntos sugiere depresión.
Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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