- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691842
Eficacia de un programa de ejercicio interválico de alta intensidad en personas con alzhéimer
Eficacia de un programa de ejercicio en intervalos de alta intensidad versus un programa de entrenamiento de doble tarea en personas con Alzheimer: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo más común de demencia. Es una enfermedad progresiva que afecta diferentes áreas del comportamiento humano a nivel cognitivo, social, físico y metabólico.
Los beneficios de intervenciones como el entrenamiento en tareas duales (TD) han sido el foco de los estudios en los últimos años en EA. La evidencia actual muestra que el entrenamiento de DT conduce a mejoras en parámetros relacionados con la función cognitiva frontal, tales como: planificación, organización, creación de estrategias, abstracción, secuenciación motora, memoria de trabajo, flexibilidad de pensamiento, búsqueda visual, secuenciación, atención sostenida y memoria de trabajo. También se ha demostrado que el entrenamiento DT mejora las variables relacionadas con la capacidad y el equilibrio de la marcha, como la longitud y la velocidad de la marcha, el control postural y tareas funcionales específicas en condiciones desafiantes de doble tarea. Sin embargo, la EA también se asocia con una menor capacidad cardiovascular y una menor fuerza muscular, lo que conduce a una pérdida de independencia en las actividades de la vida diaria y una mala calidad de vida.
Una intervención prometedora para abordar estos problemas es el ejercicio en intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés), definido como breves ráfagas intermitentes de actividad vigorosa intercaladas con períodos de descanso o ejercicio de baja intensidad. De hecho, se ha reportado que HIIT genera mayores beneficios en la capacidad cardiorrespiratoria y mayores adaptaciones metabólicas que el ejercicio continuo de intensidad moderada en adultos mayores sanos. Las intervenciones HIIT han resultado en beneficios sobre variables relacionadas con la capacidad funcional, como la mejora de la velocidad de la marcha, el aumento de la masa muscular y la fuerza. Además, se ha demostrado que el HIIT mejora variables relacionadas con la función cognitiva, como la atención, la percepción y la memoria.
Sin embargo, no hay estudios hasta la fecha que examinen el impacto de HIIT en personas con EA. El objetivo de este estudio fue comprobar la eficacia de un programa HIIT frente a un programa de equilibrio de tareas duales cognitivas y motoras sobre parámetros relacionados con la capacidad funcional y la función cognitiva en personas con EA.
Por ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, en el que participarán tres grupos de veinte personas en cada grupo, con diferentes intervenciones:
- Grupo experimental 1: HIIT (HIIT)
- Grupo experimental 2: Entrenamiento en tareas duales (DT)
- Grupo control: Sin intervención (GC) Los participantes serán evaluados en tres momentos, al inicio (T1), post-intervención (T2) ya los 2 meses de seguimiento (T3).
El análisis de datos se realizará con el programa estadístico SPSS (v26). La normalidad y la homocedasticidad se analizarán mediante la prueba t de Shapiro-Wilk y la prueba de Levene, respectivamente. Para la comparación entre grupos se utilizará Bonferroni. De existir algún factor de confusión que no cumpla con los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará ANCOVA. Cuando p<0.0.5 se asumirán diferencias estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Inglés, PhD
- Número de teléfono: (+34) 96 398 38 55
- Correo electrónico: marta.ingles@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46022
- Reclutamiento
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
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Contacto:
- Marta Inglés, PhD
- Número de teléfono: (+34) 96 398 38 55
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 -90 años
- Con diagnóstico de EA leve o moderada según el Clinical Dementia Rating (CDR1).
- Capacidad para seguir las instrucciones del programa de entrenamiento.
- Capacidad para levantarse solo de una silla.
- Deambulación independiente.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Demencia o deterioro cognitivo severo que imposibilita la comprensión de instrucciones.
- Presencia de otras patologías neurológicas como: ictus, Parkinson o trauma craneoencefálico.
- Trastornos cardiovasculares graves.
- Déficits visuales severos.
- Vértigo
- Otras limitaciones que dificultan la deambulación.
- Participar en cualquier programa de ejercicio de alta intensidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención HIIT
Los pacientes de este grupo (n=22) se someterán a un protocolo de entrenamiento HIIT durante 12 semanas
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Los pacientes realizarán un circuito de entrenamiento de fuerza muscular intercalado con un circuito de entrenamiento de resistencia.
El circuito de fuerza constará de 10 ejercicios de fuerza y el circuito de resistencia constará de ejercicios de caminata, trote y carrera.
Cada ejercicio se realizará durante un minuto, intentando alcanzar intensidades máximas adaptadas a la condición de cada individuo.
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Experimental: Intervención de doble tarea (DT)
Los pacientes de este grupo (n=22) se someterán a un protocolo de entrenamiento DT durante 12 semanas
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El entrenamiento en tareas duales consistirá en la asignación progresiva y específica de tareas motrices primarias y motrices secundarias o cognitivas centradas en: i) Tareas primarias: ejercicios estáticos, dinámicos de equilibrio y marcha; ii) Tareas secundarias (motoras o cognitivas): fluidez verbal, cálculo matemático, memoria, planificación visoespacial, discriminación auditiva, tarea de motricidad fina, tarea de transporte motor.
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Sin intervención: Grupo control (GC)
Los pacientes de este grupo (n=22) no realizarán ningún ejercicio durante el periodo de intervención (12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Test de marcha de 6 minutos" (6MWT): distancia (m)
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde la capacidad de equilibrio de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Prueba de equilibrio de excursión estelar: distancia máxima en todas las direcciones (cm), 3 veces
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Al inicio del estudio, después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la fuerza isométrica basal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Dinamómetro Lafyette: cuádriceps, isquiotibiales, gastrocnemio, tibial anterior
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde la potencia basal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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30 Second Sit to Stand Test: número de veces que el paciente llega a una posición de pie completa en 30 segundos
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde la línea de base Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Timed up and go: tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse girando 180 grados.
Un adulto mayor que tarda ≥12 segundos en completar el TUG corre el riesgo de caerse
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas (la duración de la intervención)
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Diario de otoño.
Se le pide al individuo que escriba cuántas veces se cae durante un período.
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Diariamente durante 12 semanas (la duración de la intervención)
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Cambio desde la línea de base Miedo a caer
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Escala Internacional de Eficacia en Caídas.
Es un cuestionario de 16 ítems, útil para los investigadores y clínicos interesados en el miedo a las caídas, con una puntuación que va desde un mínimo de 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por las caídas).
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde el estado cognitivo inicial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Miniexamen del estado mental: el miniexamen del estado mental se califica en una escala de 0 a 30 y las puntuaciones > 24 se interpretan como un estado cognitivo normal.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde el estado inicial de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Prueba de Stroop: se generan tres puntajes, así como un puntaje de interferencia, utilizando la cantidad de elementos completados en cada página, con puntajes más altos que reflejan un mejor desempeño y menos interferencia en la capacidad de lectura.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Cambio desde los niveles de depresión de referencia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Escala de depresión geriátrica (escala de 15 ítems): esta escala se puntúa de 0 a 15.
Una puntuación superior a 5 puntos sugiere depresión.
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Al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1686728
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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