Skuteczność programu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności u osób z chorobą Alzheimera
Skuteczność programu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności w porównaniu z programem treningu dwuzadaniowego u osób z chorobą Alzheimera: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszym typem demencji. Jest to choroba postępująca, która wpływa na różne obszary zachowań człowieka na poziomie poznawczym, społecznym, fizycznym i metabolicznym.
Korzyści płynące z interwencji, takich jak trening dwuzadaniowy (TD), były przedmiotem badań w ostatnich latach w AD. Obecne dowody wskazują, że trening DT prowadzi do poprawy parametrów związanych z czołowymi funkcjami poznawczymi, takimi jak: planowanie, organizacja, tworzenie strategii, abstrakcja, sekwencjonowanie motoryczne, pamięć robocza, elastyczność myślenia, wyszukiwanie wizualne, sekwencjonowanie, podtrzymywana uwaga i pamięć robocza. Wykazano również, że trening DT poprawia zmienne związane ze zdolnością chodu i równowagą, takie jak długość kroku i prędkość chodu, kontrola postawy i określone zadania funkcjonalne w trudnych warunkach podwójnego zadania. Jednak AD wiąże się również z obniżoną wydolnością układu sercowo-naczyniowego i zmniejszoną siłą mięśni, co prowadzi do utraty niezależności w czynnościach dnia codziennego i złej jakości życia.
Obiecującą interwencją mającą na celu rozwiązanie tych problemów są ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIT), definiowane jako krótkie przerywane okresy energicznej aktywności przeplatane okresami odpoczynku lub ćwiczeniami o niskiej intensywności. Rzeczywiście, doniesiono, że HIIT generuje większe korzyści w zakresie wydolności krążeniowo-oddechowej i większych adaptacji metabolicznych niż ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności u zdrowych osób starszych. Interwencje HIIT przyniosły korzyści w zakresie zmiennych związanych z wydolnością funkcjonalną, takich jak poprawiona prędkość chodu, zwiększona masa mięśniowa i siła. Ponadto wykazano, że HIIT poprawia zmienne związane z funkcjami poznawczymi, takie jak zdolność uwagi, percepcji i pamięci.
Jednak do tej pory nie ma badań, które badałyby wpływ HIIT na osoby z AD. Celem tego badania było ustalenie skuteczności programu HIIT w porównaniu z programem równoważenia dwóch zadań poznawczych i motorycznych na parametry związane z wydolnością funkcjonalną i funkcjami poznawczymi u osób z AD.
W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne, w którym wezmą udział trzy grupy po dwadzieścia osób w każdej grupie, z różnymi interwencjami:
- Grupa eksperymentalna 1: HIIT (HIIT)
- Grupa eksperymentalna 2: Trening dwuzadaniowy (DT)
- Grupa kontrolna: bez interwencji (CG) Uczestnicy będą oceniani w trzech momentach, na początku (T1), po interwencji (T2) i po 2 miesiącach obserwacji (T3).
Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego SPSS (v26). Normalność i homoskedastyczność zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t Shapiro-Wilka i testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie użyty Bonferroni. Jeśli istnieje jakikolwiek czynnik zamieszania, który nie spełnia wymagań do analizy, jak zmienna towarzysząca, zostanie zastosowana ANCOVA. Gdy p<0,0,5 zostaną przyjęte różnice istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Inglés, PhD
- Numer telefonu: (+34) 96 398 38 55
- E-mail: marta.ingles@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Kontakt:
- Marta Inglés, PhD
- Numer telefonu: (+34) 96 398 38 55
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 60 -90 lat
- Zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną AD zgodnie z CDR1 (Clinical Dementia Rating).
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami programu szkoleniowego.
- Umiejętność samodzielnego wstawania z krzesła.
- Niezależne chodzenie.
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie instrukcji.
- Obecność innych patologii neurologicznych, takich jak: udar mózgu, choroba Parkinsona czy uraz czaszkowo-mózgowy.
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Poważne deficyty wzroku.
- Zawrót głowy
- Inne ograniczenia utrudniające poruszanie się.
- Uczestnictwo w dowolnym programie ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja HIIT
Pacjenci w tej grupie (n=22) będą przechodzić protokół treningowy HIIT przez 12 tygodni
|
Pacjenci wykonają obwód treningu siły mięśni przeplatany obwodem treningu oporowego.
Obwód treningu siłowego będzie się składał z 10 ćwiczeń siłowych, a obwód treningu oporowego będzie się składał z ćwiczeń marszu, joggingu i biegania.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane przez jedną minutę, starając się osiągnąć maksymalną intensywność dostosowaną do kondycji każdej osoby.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dwuzadaniowa (DT)
Pacjenci w tej grupie (n=22) będą przechodzić protokół treningowy DT przez 12 tygodni
|
Trening dwuzadaniowy będzie polegał na stopniowym i konkretnym przydzielaniu podstawowych zadań motorycznych oraz drugorzędnych zadań motorycznych lub poznawczych, skupionych na: i) zadaniach podstawowych: ćwiczeniach równowagi statycznej, dynamicznej i chodu; ii) Zadania drugorzędne (motoryczne lub poznawcze): płynność słowna, obliczenia matematyczne, pamięć, planowanie wzrokowo-przestrzenne, rozróżnianie słuchowe, zadania motoryczne, zadanie transportowe.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci z tej grupy (n=22) nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń w okresie interwencji (12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
6-minutowy test marszu” (6MWT): odległość (m)
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej zdolności wyważania
Ramy czasowe: Na początku badania, po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Star Excursion Balance Test: maksymalna odległość we wszystkich kierunkach (cm), 3 razy
|
Na początku badania, po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły izometrycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Dynamometr Lafyette'a: mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, mięsień brzuchaty łydki, mięsień piszczelowy przedni
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana mocy kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
30-sekundowy test siadania i wstawania: ile razy pacjent dochodzi do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Timed up and go: czas (w sekundach), jaki potrzebuje osoba, aby wstać z krzesła, przejść trzy metry, obrócić się o 180 stopni, wrócić do krzesła i usiąść, obracając się o 180 stopni.
Starsza osoba, której wykonanie TUG zajmuje ≥12 sekund, jest narażona na upadek
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni (czas trwania interwencji)
|
Pamiętnik jesienny.
Osoba jest proszona o zapisanie, ile razy upada podczas okresu.
|
Codziennie przez 12 tygodni (czas trwania interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Lęk przed upadkiem
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Fallsa.
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, przydatny dla badaczy i klinicystów zainteresowanych lękiem przed upadkiem, z wynikiem od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem)
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Stan poznawczy
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Mini-badanie stanu psychicznego: Mini-badanie stanu psychicznego jest punktowane w skali od 0 do 30, przy czym wyniki > 24 interpretowane są jako normalny stan poznawczy.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Status funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Test Stroopa: Trzy wyniki, a także wynik interferencji są generowane na podstawie liczby elementów ukończonych na każdej stronie, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność i mniejszą ingerencję w umiejętność czytania.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Geriatryczna Skala Depresji (skala 15 pozycji): Ta skala jest oceniana od 0 do 15.
Wynik wyższy niż 5 punktów sugeruje depresję.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1686728
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .