- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691842
Эффективность программы высокоинтенсивных интервальных упражнений у людей с болезнью Альцгеймера
Эффективность программы высокоинтенсивных интервальных упражнений по сравнению с программой тренировок с двумя задачами у людей с болезнью Альцгеймера: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенным типом деменции. Это прогрессирующее заболевание, которое затрагивает различные области человеческого поведения на когнитивном, социальном, физическом и метаболическом уровнях.
Преимущества таких вмешательств, как двухзадачное обучение (TD), были в центре внимания исследований в последние годы при БА. Текущие данные показывают, что обучение DT приводит к улучшению параметров, связанных с лобной когнитивной функцией, таких как: планирование, организация, создание стратегии, абстракция, последовательность движений, рабочая память, гибкость мышления, зрительный поиск, последовательность, устойчивое внимание и рабочая память. Также было показано, что тренировка DT улучшает переменные, связанные с походкой и балансом, такие как длина шага и скорость ходьбы, постуральный контроль и конкретные функциональные задачи в сложных условиях двойной задачи. Тем не менее, AD также связан со снижением сердечно-сосудистой системы и снижением мышечной силы, что приводит к потере независимости в повседневной деятельности и низкому качеству жизни.
Многообещающим вмешательством для решения этих проблем являются высокоинтенсивные интервальные упражнения (HIIT), определяемые как короткие прерывистые всплески активной деятельности, чередующиеся с периодами отдыха или упражнениями низкой интенсивности. Действительно, было сообщено, что HIIT дает больше преимуществ для кардиореспираторной способности и большей метаболической адаптации, чем непрерывные упражнения умеренной интенсивности у здоровых пожилых людей. Вмешательства HIIT привели к улучшению переменных, связанных с функциональной способностью, таких как улучшение скорости ходьбы, увеличение мышечной массы и силы. Кроме того, было показано, что HIIT улучшает переменные, связанные с когнитивными функциями, такими как внимание, восприятие и способности памяти.
Однако на сегодняшний день нет исследований, в которых изучалось бы влияние ВИИТ на людей с БА. Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить эффективность программы ВИИТ по сравнению с программой баланса когнитивных и моторных задач с двумя задачами по параметрам, связанным с функциональной способностью и когнитивной функцией у людей с БА.
Поэтому будет проведено рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие три группы по двадцать человек в каждой, с разными вмешательствами:
- Экспериментальная группа 1: HIIT (ВИИТ)
- Экспериментальная группа 2: Двойное обучение (DT)
- Контрольная группа: без вмешательства (CG). Участники будут оцениваться в три момента: на исходном уровне (T1), после вмешательства (T2) и через 2 месяца наблюдения (T3).
Анализ данных будет выполняться с помощью статистической программы SPSS (v26). Нормальность и гомоскедастичность будут анализироваться с помощью t-критерия Шапиро-Уилка и критерия Левена соответственно. Для сравнения между группами будет использоваться Бонферрони. Если существует какой-либо фактор путаницы, который не соответствует требованиям для анализа в качестве копеременной, будет использоваться ANCOVA. При p<0,0,5 будут предполагаться статистически значимые различия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Inglés, PhD
- Номер телефона: (+34) 96 398 38 55
- Электронная почта: marta.ingles@uv.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46022
- Рекрутинг
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
Контакт:
- Marta Inglés, PhD
- Номер телефона: (+34) 96 398 38 55
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 90 лет
- Диагноз БА легкой или средней степени тяжести в соответствии с рейтингом клинической деменции (CDR1).
- Умение следовать инструкциям программы обучения.
- Способность самостоятельно вставать со стула.
- Самостоятельное передвижение.
- Предоставление подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Деменция или серьезные когнитивные нарушения, которые делают невозможным понимание инструкций.
- Наличие других неврологических патологий, таких как: инсульт, болезнь Паркинсона или черепно-мозговая травма.
- Тяжелые сердечно-сосудистые нарушения.
- Тяжелые нарушения зрения.
- Головокружение
- Другие ограничения, затрудняющие передвижение.
- Участие в любой программе упражнений высокой интенсивности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИИТ вмешательство
Пациенты в этой группе (n = 22) будут проходить протокол тренировок HIIT в течение 12 недель.
|
Пациенты будут выполнять схему тренировки силы мышц, перемежающуюся схемой тренировки с отягощениями.
Схема силовых тренировок будет состоять из 10 силовых упражнений, а схема силовых тренировок будет состоять из ходьбы, бега трусцой и беговых упражнений.
Каждое упражнение будет выполняться в течение одной минуты, пытаясь достичь максимальной интенсивности, адаптированной к состоянию каждого человека.
|
|
Экспериментальный: Двойное вмешательство (DT)
Пациенты в этой группе (n = 22) будут проходить протокол обучения DT в течение 12 недель.
|
Двойная тренировка будет состоять из постепенного и конкретного назначения первичных двигательных задач и вторичных моторных или когнитивных задач, сосредоточенных на: i) Первичных задачах: статические, динамические упражнения на равновесие и походку; ii) Второстепенные задачи (моторные или когнитивные): беглость речи, математический расчет, память, зрительно-пространственное планирование, слуховое различение, мелкая моторика, двигательная транспортная задача.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Пациенты этой группы (n=22) не будут выполнять никаких упражнений в течение периода вмешательства (12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной подготовленности
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Тест "6-минутная ходьба" (6MWT): расстояние (м)
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовой способностью баланса
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Star Excursion Balance Test: максимальное расстояние во всех направлениях (см), 3 раза
|
Исходно, после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изометрической силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Динамометр Lafyette: четырехглавая мышца бедра, подколенные сухожилия, икроножная, передняя большеберцовая мышца
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
30-секундный тест «Сесть и встать»: количество раз, когда пациент принимает полное положение стоя за 30 секунд.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным риском падения
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Timed up and go: время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов.
Пожилой человек, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, рискует упасть.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Частота падения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель (продолжительность вмешательства)
|
Осенний дневник.
Индивидуума просят записать, сколько раз он/она падает в течение периода.
|
Ежедневно в течение 12 недель (продолжительность вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Страх падения
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Международная шкала эффективности Falls.
Это опросник из 16 пунктов, полезный для исследователей и клиницистов, интересующихся боязнью падения, с оценкой от минимального 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимального 64 (сильное беспокойство по поводу падения).
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Мини-обследование психического состояния: Мини-обследование психического состояния оценивается по шкале от 0 до 30, при этом балл > 24 интерпретируется как нормальный когнитивный статус.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовым статусом исполнительной функции
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Тест Струпа: три балла, а также балл интерференции генерируются с использованием количества элементов, выполненных на каждой странице, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Шкала гериатрической депрессии (шкала из 15 пунктов): эта шкала оценивается от 0 до 15.
Оценка выше 5 баллов свидетельствует о депрессии.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Inglés, PhD, University of Valencia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1686728
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .